老年医学临床研究知情同意的伦理审查要点

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。伦理委员会在高质量履行伦理审查职责的同时,结合涉及老年受试者的临床研究特点,把握住对知情同意的审查要点,能更好地为保护老年受试者权益、为老年医学临床研究健康飞速发展保驾护航。从审查原则、知情同意书的文字表达、知情同意书的内容、知情同意过程、知情同意书签署及患有认知障碍相关疾病的老年受试者知情同意等方面着重介绍,也为我国开展老年医学临床研究机构及其伦理委员会提供智力参考。

临床科研项目伦理管理中的问题与对策

伦理审查是临床科研项目伦理管理的主要手段。本文通过分析科研项目各阶段伦理审查中的常见问题,提出了联动相关部门、施行"四审制"、加强研究者培训的解决对策,旨在提高科研伦理的质量,提升临床研究受试者的保护水平。

北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。

临床科研项目伦理管理中的挑战与启示

伦理审查是临床科研项目伦理管理的主要手段。结合当前形势和临床科研项目各阶段伦理管理遇到的项目申报前的伦理管理易"走过场"、项目正式实施前的伦理管理难度大、项目实施后的伦理管理等挑战,提出了部门联动合作、"三审制"监管、加强培训的对策,旨在提高科研伦理的质量,提升临床研究受试者的保护水平。

伦理工具包在临床试验方案撰写中的应用

目的论证哈佛伦理工具包引入我国的必要性、可行性和引入途径。方法对哈佛多中心临床试验中心伦理工具包进行编译,从研究者角度和伦理委员会角度分析伦理工具包引入我国的必要性和可行性,从临床试验和临床科研项目两个方面探讨伦理工具包引入我国的途径。结果哈佛多中心临床试验中心于2014年创建了伦理工具包,提出将伦理原则纳入临床试验方案。工具包包括11个伦理要素:立题依据、对照和治疗标准的选择、试验设计、试验人群的选择、潜在的获益和风险、知情同意、社区参与、研究结果的反馈/意外发现的管理、试验后获益、受试者补偿和研究相关的损伤。工具包既可指导研究者撰写方案,又可引导伦理委员高效审查方案。从研究者角度和伦理委员会角度分析,伦理工具包现阶段引入我国是必要的、可行的。从引入途径分析,建议临床试验项目由政府监管部门和学会主导,临床科研项目由各机构探索。结论哈佛伦理工具包对于研究者撰写方案以及伦理委员会审查方案均有较大的实用价值,建议我国引入伦理工具包,以提高我国临床研究的整体质量。