新时期下中医药产业发展的有关思考

党的十八大以来,党和国家高度重视中医药发展,出台了一系列促进中药产业发展的相关政策,如2015年国务院办公厅转发《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》,同年国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》,2016年中共中央国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,2017年7月生效《中华人民共和国中医药法》,2019年中共中央国务院出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》,2021年2月国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,2022年3月国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》等,给中医药事业和中药产业带来了新的历史发展机遇。但同时也应看到中药产业发展还面临很多现实困难,实现中医药的高质量发展还需要自身努力并不断摸索创新。例如中药新药转化临床评价方面,目前中药新药研发束缚于化学药研究思路和技术要求,忽视了中医药本身的特点,导致中药新药转化落地与临床实际有一些脱节。面对上述机遇与挑战,监管导向应该更有智慧和前瞻性,而产业界、学术界则需要通过创新思考和研究去推动实现中医药高质量发展。笔者通过分析调研近年来中药产业发展现状,梳理包括中药材、中药新药研发、国家基本药物目录、国家基本医疗保险等相关政策,提出了中药产业高质量发展的建议和思考。

中医药动物实验系统评价的报告指南

本研究基于PRISMA 2009指南,对已发表动物实验系统评价研究现状及报告质量进行分析、咨询相关领域专家后形成初始条目池,然后通过德尔菲2轮专家咨询完善初始条目池,最后通过共识会议修订条目,并最终形成用于报告中医药动物实验系统评价的报告指南(PRISMA-ATCM)。在PRISMA检查表的27个条目中,有12个条目得到修订和扩展,具体涉及到中医药干预和动物实验特点。PRISMA-ATCM的发布将有助于提高中医药动物实验系统评价的透明度和规范化。

中药人用经验研究专家共识

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,为获得可靠的人用经验数据,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确,围绕临床适应症和处方阐述中医药理论依据;通过处方临床定位、目标人群分析临床优势或治疗特点,阐述临床价值;评估处方饮片剂量和药味数量,说明制备工艺及与中药新药工艺路线基本一致,分析工艺未来大生产的可行性,说明剂型选择的合理性,初步评估处方中药材资源。制定合理的人用经验研究方案,在人用经验临床资料收集中要符合医学伦理学要求和避免利益冲突,根据不同临床资料特点采用不同的收集方法;制定质量控制措施保证临床数据真实、准确、完整、可靠和可溯源。临床数据相关定义应统一明确,采取措施避免偏倚,数据经过治理后方可开始统计分析。通过人用经验研究明确处方临床定位、应用人群、常用剂量、疗程、初步的有效性和安全性,从而对人用经验数据开展讨论,形成规范的中药人用经验研究报告。