论伦理委员会秘书的职责

伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。受理伦理审查申请、安排伦理审查会议、汇总伦理委员会委员评审建议和结果、管理伦理档案等日常事务性的工作都由秘书承担,这些工作完成的好坏直接影响伦理审查的质量和效率,影响人体研究保护项目的进展速度和实施质量。伦理委员会秘书应具有高度的责任心、良好的沟通协调能力、一定的文秘素养,并树立"管理即服务"的意识以及不断学习的精神。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

临床研究风险与受益的评估框架构建研究

目的当前医疗机构伦理委员会主要依靠经验来分析临床研究风险与受益,缺乏风险与受益评估框架。方法采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析,通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码,构建中国临床研究风险与受益框架;采用NVivo11软件对资料进行存储、整理、编码和分析。结果基于中国国情提出了临床研究风险与受益框架,临床研究风险由生理风险、心理风险、经济风险和社会风险构成,研究受益由研究参与者受益和社会受益构成。结论系统阐述临床研究风险与受益内涵,构建适用于中国的临床研究风险与受益框架,在理论研究方面具有一定创新性,也为研究人员、伦理委员会评估临床研究的风险和潜在受益提供借鉴。

研究参与者补偿权保障探析

涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献研读的基础上,结合实践经验对补偿权深入探讨,提出了补偿类别(常规补偿、研究相关损害补偿)、补偿原则(必要性、及时性、适当性、公平性)、补偿要素(补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照)、特殊情况下的补偿(无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿)、补偿权保障措施(申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、〈主要〉研究者及研究团队、伦理〈审查〉委员会等单位的保障措施),落实补偿权,保护研究参与者。

医学伦理审查中形式审查的常见问题探析

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资料递交存在的常见问题,如递交文件不齐全、文件名称不一致、递交不及时、盖章/签字不符合要求等,分析可能的原因,并提出了相应的解决对策,从而减少或避免类似的问题发生,进一步推进项目的伦理审查效率和项目实施进度。

新冠肺炎诊疗的伦理思考

在应对突发、新发重大传染病疫情的过程中,各种伦理问题显露,如疫情下的知情同意应赋予新的范围与意义,个人的利益应该服从集体的利益。特殊状况下的医患关系也产生了变化,医患和谐是抗击疫情的有利武器。同时提出伦理教育应渗透至医学以外的各个领域,如卫生管理部门树立科学的健康观、合理保护隐私、妥善进行疫情危机的处置都是战胜疫情的关键,在新冠肺炎疫情暴发的特殊时期,这些问题要做新的估量与思考,同时,也会带来新的启示。

方案违背的伦理审查与管理

临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。

委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会,部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会,但是审查能力薄弱,无法保证高质量的伦理审查,无法保护受试者,无法实施部分涉及人的生物医学研究;部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议,不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践,阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。