我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。

中国药物临床试验机构人类遗传资源管理现状调研

目的调研中国药物临床试验机构人类遗传资源管理的现状,分析原因并提出建议。方法随机选取214家中国药物临床试验机构通过微信问卷形式针对人类遗传资源管理机构/部门设置、管理文件体系的建立、法规培训学习、监管、生物标本库的建立、接受检查情况等方面开展了调研。结果在调查的214家医院中,22%的医院未设置人类遗传资源管理机构/部门;医院层面和药物临床试验机构层面分别有33%和23%的医院未建立人类遗传资源管理文件体系;医院层面和药物临床试验机构层面分别有44%和17%的医院对人类遗传资源管理相关法规未开展任何形式的培训学习;医院层面和药物临床试验机构层面分别有44%和30%的医院对人类遗传资源事宜未进行监管或没有监管记录。结论医院和药物临床试验机构应加强对人类遗传资源的管理。

留学生临床药理学全英文教学实践的经验与体会

留学生教育是当前高等医学教育的重要组成部分。笔者结合在临床药理学全英文教学工作中的经验与体会,查阅相关文献资料,总结并探讨适合我国留学生特点的教学方法。提高教师英文水平、充分进行课前备课、改善课堂讲授效果以及重视课后辅导及反馈等,是保证留学生临床药理学全英文教学质量的重要方面;在课堂讲授中,提倡即兴授课、优化教学语言、合理运用教辅工具及选择适当的教学模式可有效改善教学效果。

药物临床试验纸质记录表格制定和管理

数据记录是临床试验最重要工作内容之一。电子记录、纸质记录或二者兼有的记录是临床试验中主要的数据记录形式。近年来,电子记录被推广和使用,但纸质表格和纸质记录仍是临床试验数据记录的重要形式,与电子记录形成有效互补。本文结合日常临床试验实践中的经验,浅谈纸质记录表格制定和管理的注意事项。

我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨

保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从试验设计、组织、实施、监查以及总结等方面对目前我国药物临床试验存在的若干质量问题进行分析和探讨。

药物临床试验经费调研分析

目的:了解各医疗机构对临床试验经费财务管理及分配现状,为有效地管理临床试验经费及合理分配试验费提供行业共识的理论参考。方法:通过设计、发放、回收临床试验费财务管理调研表,调研参加中国药物临床试验机构联盟的医疗机构,并根据调研结果进行相关数据分析。结果:从2017年10月截至2018年2月,共计收到123家医疗机构的有效电子问卷,收集的调研结果涉及临床试验经费财务管理的部门、人员以及相关管理制度的一般情况,临床试验经费收取和分配的相关情况。结论:本次调研结果基本反映了我国目前医疗机构对临床试验经费财务管理以及收取和分配现状。

高职高专药理学教学与翻转课堂结合实践

目的探讨翻转教学在高职高专药理学教学中的应用可能。方法分析高职高专药理学教学和课程的特点,总结现存问题,结合翻转课堂的特点及其在高职高专学校的应用经验,分析其应用方法及应用前景。结果翻转课堂能增强师生互动,有效激发学生自主学习的积极性和主观能动性,培养学生的创新思维能力,并让教师更全面地掌握学生学习中的不足及其课前准备和知识掌握情况,便于因材施教,提高教学效果。结论翻转课堂与高职高专药理学教学能很好地结合,相较传统教学法优势明显,应用前景广阔。

护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用

护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。

Ⅰ期药物临床试验受试者管理的分析

药物Ⅰ期临床试验是新药有效性与安全性评估的重要阶段,受试者管理应将安全放在首位,增强受试者的依从性,提高试验结果的可靠性。研究者在临床试验实施前,应提前做好准备工作,在试验的各个阶段履行好自己的职责。药物Ⅰ期临床试验的受试者管理是对研究医师和护士的挑战,对于存在的不足之处,我们应吸取教训,不断积累经验进行改进,以保障受试者的各项权益,助力临床试验工作的顺利进行。

司美格鲁肽治疗超重和肥胖非糖尿病人群的临床应用分析

目的评价司美格鲁肽治疗超重和肥胖非糖尿病人群的临床疗效及安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、知网、维普、万方数据库,试验组给予司美格鲁肽治疗,对照组给予安慰剂或其他药物进行治疗。用RevMan 5.4软件对体质量、体质量指数(BMI)、腰围、血压、血糖、血脂等指标变化,以及药物不良反应发生率等进行Meta分析。结果最终共纳入8项研究4671例样本。试验组和对照组的体质量变化分别为(-13.79±19.49)和(-1.74±18.89)kg,体质量变化百分比分别为(-13.67±17.36)%和(-1.04±17.06)%,BMI变化值分别为(-4.99±6.55)和(-0.56±6.64)kg·m^(-2),腰围变化值分别为(-12.11±16.85)和(-3.15±16.46)cm,收缩压变化分别为(-4.97±22.84)和(-0.46±21.83)mmHg,舒张压变化值分别为(-2.58±15.69)和(-0.50±15.14)mmHg,空腹血糖变化值分别为(-7.37±22.34)和(0.87±21.57)mg·mL^(-1),总胆固醇变化百分比分别为(-0.96±25.30)%和(4.38±25.88)%,低密度脂蛋白胆固醇变化百分比分别为(-3.28±38.48)%和(2.67±38.71)%,VLDL-C变化百分比分别为(-15.94±59.35)%和(2.65±67.55)%,三酰甘油变化百分比分别为(-15.96±59.30)%和(2.49±67.15)%,在统计学上差异均有统计意义(均P<0.01)。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为89.02%和85.56%,在统计学上差异有统计学意义(P<0.05)。结论司美格鲁肽用于超重和肥胖非糖尿病人群的临床疗效确切,对血压、血糖、血脂均有改善作用,消化系统相关药物不良反应发生率相对较高。

临床试验中不良事件管理的问题及分析

不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点,尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验。本文结合实际工作,对试验方案设计和指导原则以及不良事件记录和因果评价等方面进行分析和探讨。

米格列奈钙片在健康人体内的药代动力学

目的 研究米格列奈钙片（治疗2型糖尿病药）的人体药代动力学特点.方法 30名健康受试者（男女各半）随机分为3组,分别单剂量口服米格列奈钙片5,10和20 mg,LC-MS/MS法测定血浆中米格列奈的浓度.DAS 2.0计算药代动力学参数.结果 5,10,20mg剂量组的主要药代动力学参数：tmax分别为（0.44±0.22）,（0.57±0.33）和（1.50±0.53）h Cmax分别为（578.96±119.30）,（834.98±202.02）和（1337.93±542.13）μg·L-1 AUC0-t分别为（815.97±196.21）,（1535.78±403.10）和（3624.79±1053.75）μg·h·L-1 AUC0-∞分别为（827.54±204.97）,（1560.56±41 8.55）和（3710.05±1066.10）μg·h·L-1 t1/2分别为（1.15±0.25）,（1.32±0.09）和（1.29±0.25）h.结论 单次口服米格列奈钙片在5～20 mg内,体内符合线性药代动力学特征.

氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体的生物等效性研究

目的:研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50 mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸(E-3174)浓度。药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件。结果:口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下:氯沙坦Cmax分别为(183.83±91.30),(176.45±93.97)μg.L-1;AUC0-t分别为(333.18±105.00),(323.75±101.92)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(344.88±104.15),(341.32±106.13)μg.h.L-1;t1/2分别为(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax分别为(0.70±0.22),(0.98±0.62)h。E-3174 Cmax分别为(344.85±114.33),(329.95±106.42)μg.L-1;AUC0-t分别为(2 445.09±608.97),(2 332.54±564.72)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(2 503.45±612.62),(2 390.92±567.03)μg.h.L-1;t1/2分别为(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax分别为(3.14±0.72),(3.39±0.96)h。试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为(104.9±20.7)%和(105.2±12.1)%。结论:本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂。

电子化生命体征测量仪器在临床试验中的应用

生命体征是临床试验中受试者筛查以及安全性评估中必不可少的观察指标。根据2013年的《水俣汞防治公约》,含汞的生命体征测量仪器将去汞化,取代为电子测量仪器,而电子测量仪器的精准度、操作规范以及校准等问题成为医疗和科研工作者关注的问题。本文着重对比并阐述传统和电子化生命体征测量仪器在临床试验中的使用现状、存在的问题以及智能化应用的前景。

环孢素眼用乳剂在健康人体的耐受性及血药浓度测定

目的观察环孢素(免疫抑制剂)眼用乳剂在健康人体内的耐受性及血药深度测定。方法健康受试者分别单次或连续给予不同浓度的环孢素眼用乳剂;观察生命体征、眼科、全身体格及实验室检查,并记录所有不良事件;用液质联用法检测环孢素的血药浓度。结果单次给药组,2例受试者出现一过性角膜荧光染色异常;连续给药后,2例受试者出现轻度一过性眼局部刺激症状;其他全身安全性指标,均未出现与研究药物有关的异常改变;在本研究定量范围内(最低定量限为0.2ng·mL-1)未测得环孢素血药浓度。结论环孢素眼用乳剂的安全性和耐受性良好。

眼科Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等。其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5%,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50%和11.50%。结论可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率。

体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

复方樟柳碱注射液在眼科的临床应用研究进展

复方樟柳碱注射液为氢溴酸樟柳碱和盐酸普鲁卡因的复方制剂,在临床上广泛用于治疗各种和缺血相关的眼科疾病,疗效良好。本文对复方樟柳碱注射液近5年来在眼科的临床应用做一综述。

前列腺素类药物降眼压疗效个体差异的影响因素分析

青光眼在全球是导致不可逆性失明的首要原因,其病理损害的共同点是特征性视神经萎缩、视网膜神经节细胞的死亡和视野缺损,病理性眼压增高是其主要危险因素。目前临床主要有六大类降眼压药物,其中前列腺素类药物是新型的抗青光眼药物,广泛应用于临床,但其疗效存在个体差异。造成个体间差异的主要因素之一是基因多态性。本文对可能造成个体差异的原因进行讨论,希望能够对临床个体化的治疗提供帮助。

临床药学专业硕士研究生的培养目标

临床药学专业硕士培养是打造高级别临床药学专业人才的主要途径。通过明确人才培养目标,制定科学培养方案及教学模式,注重临床实践与科研能力全面培养,以及设立合理的毕业考核标准,并不断改革与探索教育教学方法,从而力争培养出适合我国当前临床药学工作模式的高级专业人才。