公共场所自动除颤仪配备义务的伦理剖析与法律规制

通过探究公共场所自动除颤仪(automated external defibrillator, AED)配备义务的伦理与法理困境,发现公共场所AED配置率低与公众健康素养低已成为院外心脏骤停救治率低的双重挑战。借鉴道义论与功利论,剖析公共场所AED配备的伦理价值,总结公共场所AED配备的相关政策法规,分析各地AED配置的政府责任履行和社会参与程度,并厘清责任主体,调和不同主体间义务履行的利益冲突。建议推动公共场所AED配备成为一项普遍义务,以弥合发达与欠发达地区公共场所AED配置“鸿沟”,促进公共卫生资源的公正分配与公众健康受益的平等性。

健康受试者参加药物Ⅰ期临床试验动机及影响因素

目的探讨健康受试者参加药物Ⅰ期临床试验动机及影响因素。方法本研究为横断面研究,收集2020年6月—2021年8月北京地坛医院正在开展的药物Ⅰ期临床试验健康受试者进行问卷调查,最终纳入527人。根据参加试验的意愿分组,分类资料采用频数(%)描述,组间比较采用χ^(2)或Fisher检验;符合正态分布的定量指标采用x±s表示,组间比较采用t检验;非正态分布定量指标描述采用M(Q1,Q3)表示,组间比较采用秩和检验。资料多因素分析采用logistic回归分析,逐步回归法筛选变量。结果单因素分析结果显示,人口社会学因素包括年龄、性别、家庭月收入、就业情况、婚姻状况、城镇职工医疗保险、健康状况、居住地、对试验了解程度、参加试验经历对于是否愿意参加临床试验的影响具有统计学意义(P均<0.05)。参加试验动机包括为医药事业做贡献、为其他患者未来使用药物带来帮助、得到较高的经济补偿、获得免费医疗照顾、获得社会交往,两组间动机差异具有统计学意义(P均<0.05)。试验动机影响因素统计结果显示试验操作(如抽血、穿刺活检、CT等检查)对身体造成的损害和担心被别人看不起或歧视降低受试者参加试验的意愿;试验病房管理水平及规范性、个人信息是否被保密、个人经济状况、试验提供的经济补偿标准、试验补偿款的发放速度增加受试者参加试验的意愿,组间差异具有统计学意义(P均<0.05)。多因素logistic回归分析结果显示年龄(OR=1.05,P=0.008)、为医药事业做贡献(OR=1.57,P=0.001)、为其他患者未来使用药物带来帮助(OR=1.99,P<0.001)、得到较高的经济补偿(OR=1.40,P=0.012)、试验病房管理水平及规范性(OR=1.46,P=0.010)、个人信息是否被保密(OR=1.32,P=0.030)、试验补偿款的发放速度(OR=1.46,P=0.004),上述因素增加受试者参加试验的意愿;而试验操作(如抽血、穿刺活检、CT等检查)对身体造成的损害(OR=0.42,P<0.001)、女性相对于男性(OR=0.41,P=0.004)降低受试者参加试验的意愿。结论健康受试者除了关注获得试验补偿外,还有其他的利他、利己试验动机,如获得免费健康照顾、社会交往、为医药事业做贡献及为他人用药带来帮助等。试验风险、受试者年龄、性别、婚姻状况、试验经历、隐私保密及研究者能力及病房管理水平等影响受试者参加试验的动机。

新药Ⅰ期临床试验伦理跟踪审查存在的问题及解决措施

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现Ⅰ期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例)。通过对问题研究,提出解决措施,为Ⅰ期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略。

突发公共卫生事件视角下伦理审查与管理工作的实践与建议

在应对新冠肺炎疫情突发公共卫生事件的紧急背景下,医疗机构科学规范地开展临床研究,对于保护受试者权益,确保临床研究质量至关重要。伦理委员会及办公室作为保护受试者权益、确保临床研究规范开展的职能机构;伦理委员会健全的管理制度、SOP是规范工作的基础,为适应突发公共卫生事件防控需要,及时调整工作机制,有利于促进临床科研工作的顺利开展,为突发公共卫生事件防控相关的临床研究保驾护航。

老龄健康风险冲击下的社区老年照护关怀体系探究

目的:构建社区老年照护关怀体系,以期改善老年人的生存质量,为我国积极应对健康风险冲击下的老龄化社会提供行动框架。方法:在文献研究的基础上采用逻辑归纳法,分析我国老年健康照护模式的现存困境,提出健康风险冲击下的社区老年照护应对路径。结果:老年人作为卫生服务领域的弱势群体,其健康处于持续衰退阶段,健康风险特征呈现多元化的发展趋向。老年人对照护依赖的需求持续增长,亟需来自多主体供给的照护关怀。结论:建立并拓展全生命周期连续的社区老年照护关怀体系,有助于实现老年疾病预防的关口前移,缓解老龄期健康风险对老年人功能发挥的影响,以助力健康老龄化和积极老龄观的实现进程。

传染病视角下受试者保护体系建设的实践与建议

保障受试者权益是临床研究实施过程中必须遵循的基本准则。保护受试者不仅是伦理委员会的责任,更是参与临床研究各方共同承担的责任。传染病患者作为特定的受试人群,研究机构建立完善的传染病受试者保护体系,是切实落实传染病受试者权益保护的基础。伦理审查互认、人才队伍培养、信息化建设等都是完善传染病受试者保护体系建设的有效手段。

医学生医师职业精神认知水平的调查与分析

目的结合新型冠状病毒肺炎疫情(简称疫情)防控期间医务人员的职业行为,分析医学生职业认知、职业情感、职业意志和职业素养现状,为进一步优化医学生医师职业精神的培育路径提供参考。方法采取质性研究方法,于2021年3至5月,对北京市某高等医学院校2018~2020级临床医学、口腔医学、儿科学以及护理学4个专业的60名本科生进行半结构化的个人深入访谈,采用内容分析法进行定性资料分析。结果共归纳提取出4个主题:疫情防控期间,在职业认知方面,大多数医学生的医师职业精神认知水平不高;在职业情感方面,多数医学生认为医生职业崇高且大多数医学生职业认同感较强;在职业意志方面,大多数医学生认为未来医生职业的发展前景较好且从医志向较为明确;在职业素养方面,大部分医学生医学理论知识与临床实践难以结合。结论医学院校应重视医师职业精神教育,强化医学生的职业认知;应进一步传承时代榜样力量,丰富医学生的职业情感,引导医学生明确学医初衷,坚定职业意志;医学生应锻炼自身临床实践能力,努力提升职业素养,为日后的职业生涯奠定坚实基础。