氨己烯酸的研发与注册的简介

本文以氨己烯酸的研发和注册过程为案例,描述了此化合物从药物设计、临床药理学研究、治疗性确证和发现安全性问题的整个过程。重点讲述针对氨己烯酸引起的视野缩窄药物不良反应所做的全面研究,以及在此基础上针对两个不同适应证所作的获益风险评估。

从临床药理学角度分析静脉注射剂生物等效试验指导原则及相关试验的设计策略

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)于近日发布了静脉注射剂一致性评价的征求意见稿,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)也在持续更新各自特定品种(包括静脉注射剂)的生物等效性(BE)试验指南。本文通过解析FDA和EMA已发布的静脉注射剂的特定品种BE试验指南,并与中国口服制剂BE试验指导原则进行比较,为静脉注射剂仿制药的BE试验设计提供依据。

剂型改良药物的研发策略及案例分析

剂型改良是药企延长新药市场生命周期的常用方法。本文分析了在新剂型开发中通过剂型改良解决未满足临床需求的几种考虑,并以案例分析的方式,列举了针对剂型改良药物的不同情况制定研发策略的若干途径。就临床研发而言,剂型改良的核心原则是确认新剂型与原剂型的暴露特征差异,并以药代的差异为基础,确认进一步临床研究中的给药方案和其他关键设计要素。