重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)治疗儿童急性上呼吸道感染有效性和安全性多中心随机对照临床研究

目的评价重组人干扰素(rhIFN)α2b喷雾剂(假单胞菌)治疗儿童非流感急性上呼吸道感染的临床疗效、安全性及耐受性。方法 2019年1月至7月,由首都医科大学附属北京儿童医院和中国医科大学附属盛京医院牵头,在全国开展rhIFNα2b喷雾剂治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机对照临床研究。共纳入符合入选标准的急性上呼吸道感染患儿575例,分为rhIFNα2b喷雾剂组291例和利巴韦林组284例,分别给予rhIFNα2b喷雾剂和利巴韦林气雾剂治疗,并对药物疗效和安全性进行评定。结果完成本研究的符合方案集(perprotocol set,PPS)病例共448例,其中rhIFNα2b喷雾剂组233例,利巴韦林组215例。主要疗效指标完全退热时间rhIFNα2b喷雾剂组为25.0 h,利巴韦林组为33.6 h,差异有统计学意义(P=0.0001);上呼吸道感染症状缓解时间比较,rhIFNα2b喷雾剂组在鼻塞、流涕、咽喉痛、咳嗽等症状消退时间均早于利巴韦林组,差异有统计学意义(均P<0.05),rhIFNα2b喷雾剂组和利巴韦林组的痊愈时间分为92 h、112 h,rhIFNα2b喷雾剂组优于利巴韦林组,差异有统计学意义(P<0.0001)。两组不良反应发生率差异无统计学意义(P=0.2461)。结论 rhIFNα2b喷雾剂用于儿童病毒性急性上呼吸道感染治疗起效快、疗效显著,尤其有助于快速缓解发热及减轻鼻咽部症状,缩短病程,且安全和耐受性良好,适合在临床中推广使用。