精神科临床研究知情同意实施过程的受试者权益保护

随着精神科临床研究的开展逐渐增多,医学伦理问题日渐引起人们的关注。尽管伦理审查中已对知情同意进行了严格规定,然而面对精神疾病患者这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战。根据相关法律法规,结合精神科临床研究特点,从以下方面论述了精神科临床研究中知情同意实施过程中的受试者权益的保护问题:为受试者提供安静、舒适、相对独立的知情同意环境,保证受试者者充分的知情同意时间,选择具有资质的研究者进行知情同意,保证的知情同意过程有效进行,指导受试者正确签署姓名及日期。

关注伦理细节管理落实受试者权益保护

目的在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理，将受试者权益保护落在实处，促进伦理委员会的自身建设与发展。方法参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素，访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查。结果注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素：具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质；受试者得到了方案规定的补偿；进行了知情同意。比较而言，注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高。对于知情同意执行实施过程的规范性，三类项目均符合访查要素：筛选受试者均签署知情同意书；知情同意书保存完整；医生和受试者／监护人进行知情同意并签字。而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视，其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少。结论研究者要重视研究过程采取的行为和措施；研究人员和管理人员要落实细节操作和管理，将受试者权益保护落在实处。