伦理审查委员会在伦理审查管理实践中的建设与发展

伦理审查委员会在药物临床试验日常伦理管理工作中通过完善制度和标准操作规程来加以规范和提高自身的伦理审查能力，将伦理原则及规范要求运用于对临床试验方案设计、知情同意、跟踪审查及项目实施中，才能最大限度保护受试者的安全与权益。完成一项高质量的临床试验离不开伦理审查委员会的形式审查和过程管理，而跟踪审查的缺失或不完善将无法及时、准确地了解项目研究的进展、内容修订、受试者等方面的真实情况，使伦理审查委员会难以真正发挥对研究项目的伦理审查作用。因此，建立规范的管理审查机制对提高临床试验质量和保障受试者权益具有重要作用。

我院科研课题伦理审查的问题与对策探讨

伦理审查作为规范研究行为、控制研究风险的重要手段,在医院科研课题临床研究增多和精细化管理面前,遭遇一定的问题与挑战。本文针对首都医科大学附属北京胸科医院科研课题伦理审查中遇到的伦理知识知晓、审查方式选择、样本库伦理及跟踪审查等问题的影响因素和原因进行深入分析,并提出加强委员准入、考核和培训,丰富伦理审查形式,强化与学术审查协同,规范样本库泛知情签署流程,推进伦理追踪审查等相应的解决对策。本文认为准确把握科研课题实施和遵循伦理间的平衡点,确保临床科研健康规范地发展,对提高医院科研课题临床研究的伦理审查质量,完善伦理审查体系,有较强的实用价值。在未来,要结合国际国内及医院的相关标准和实际情况,制定对于临床科研课题的伦理审查规范将是我们下一步的工作重点,并为其他医院开展科研课题伦理审查提供借鉴。

临床试验协议管理常见问题

临床试验协议是保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要法律文书,本研究对该院72份临床试验协议进行梳理,总结临床试验协议中协议不完整、权责不明确、语言笼统、违背相关法规和费用无成本核算等常见问题,以及临床试验协议管理中人员法律意识淡薄、部门职责不清、无协议审核标准原则和未实现电子信息化管理等常见问题。提出应通过建立健全临床试验协议管理制度、加强协议规范化建设、建立临床试验成本核算体系、实现临床试验协议电子化管理和加强人才队伍专业化建设等应对策略,高效管理临床试验协议,有效防范合同风险,保障医院合法利益。