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食蟹猴静脉注射抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09重复给药毒性研究
被引量:
5
1
作者
周晓冰
李正东
+5 位作者
孙立
齐卫红
杨艳伟
王秀文
梁瑞安
李波
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第6期616-622,共7页
目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 mg.kg-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测。结果:除个别动...
目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 mg.kg-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测。结果:除个别动物偶见呕吐外,体重、进食量、体温、尿、心电图、骨髓细胞计数等均未显示与供试品相关的改变。SM09给药后能够诱导动物产生快速深度的外周血B细胞清除,至恢复期结束,多数动物外周血中B细胞水平恢复正常。给药4周,动物血液白细胞及淋巴细胞下降,之后逐渐回升。给药结束时动物补体C4水平略有降低。组织病理学检查结果除药理学作用相关的改变外,未见其他与供试品相关的改变。结论:食蟹猴连续静脉注射SM09,总体上具有良好的剂量耐受性,除观察到与药理作用相关的效应外,未见其他毒性反应。
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关键词
抗CD20单克隆抗体
食蟹猴
临床前安全性
毒性
原文传递
抗CD20人源化单克隆抗体的急性毒性评价
2
作者
周晓冰
林志
+13 位作者
李正东
孙立
齐卫红
沈连忠
王超
苗玉发
刘芳
王越
杨艳伟
李保文
王雪
王秀文
梁瑞安
李波
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2012年第8期995-998,共4页
目的评价抗CD20人源化单克隆抗体SM09的急性毒性。方法将食蟹猴随机分为阴性对照组、SM09 10、30和100 mg/kg剂量组,采用注射泵前臂静脉缓慢注射单次给药,阴性对照组给予等体积的生理盐水,于给药前和给药后不同时间进行各项毒理学指标...
目的评价抗CD20人源化单克隆抗体SM09的急性毒性。方法将食蟹猴随机分为阴性对照组、SM09 10、30和100 mg/kg剂量组,采用注射泵前臂静脉缓慢注射单次给药,阴性对照组给予等体积的生理盐水,于给药前和给药后不同时间进行各项毒理学指标检测。结果食蟹猴注射SM09,在给药速度达600 mg/h时,动物未见明显异常反应;给药后各剂量组动物临床症状、体重、进食量、体温、心电图、血压、血清生化指标均未见明显异常;血液学检测结果显示,100 mg/kg剂量组动物白细胞数量出现一过性降低;给药后第2天,各剂量组动物外周血CD20+B淋巴细胞数量即明显降低,B细胞表现出耗竭状态,给药后3~8周,B细胞水平逐渐回复,且呈剂量相关性。给药后8周剖检,100 mg/kg剂量组雌性动物脾脏呈暗红色且体积增大,镜检可见红髓扩张充血和脾小体数量减少。结论食蟹猴单次静脉注射抗CD20单抗,具有良好的耐受性,除与药理作用相关的外周血B细胞清除效应外,未见其他毒性反应,最大耐受剂量可达100 mg/kg。
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关键词
CD20
人源化单克隆抗体
急性毒性
安全性
原文传递
题名
食蟹猴静脉注射抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09重复给药毒性研究
被引量:
5
1
作者
周晓冰
李正东
孙立
齐卫红
杨艳伟
王秀文
梁瑞安
李波
机构
中国
食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心
香港中国抗体制药有限公司
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第6期616-622,共7页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09305-002)
文摘
目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 mg.kg-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测。结果:除个别动物偶见呕吐外,体重、进食量、体温、尿、心电图、骨髓细胞计数等均未显示与供试品相关的改变。SM09给药后能够诱导动物产生快速深度的外周血B细胞清除,至恢复期结束,多数动物外周血中B细胞水平恢复正常。给药4周,动物血液白细胞及淋巴细胞下降,之后逐渐回升。给药结束时动物补体C4水平略有降低。组织病理学检查结果除药理学作用相关的改变外,未见其他与供试品相关的改变。结论:食蟹猴连续静脉注射SM09,总体上具有良好的剂量耐受性,除观察到与药理作用相关的效应外,未见其他毒性反应。
关键词
抗CD20单克隆抗体
食蟹猴
临床前安全性
毒性
Keywords
safety
toxicity lymphoid follicular atrophy, no other toxicological respon- anti-CD20 functionally humanized monoclonal antibody
Cynomolgus monkeys
preclinical
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
抗CD20人源化单克隆抗体的急性毒性评价
2
作者
周晓冰
林志
李正东
孙立
齐卫红
沈连忠
王超
苗玉发
刘芳
王越
杨艳伟
李保文
王雪
王秀文
梁瑞安
李波
机构
中国
食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心
香港中国抗体制药有限公司
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2012年第8期995-998,共4页
基金
十一五"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09305-002)
文摘
目的评价抗CD20人源化单克隆抗体SM09的急性毒性。方法将食蟹猴随机分为阴性对照组、SM09 10、30和100 mg/kg剂量组,采用注射泵前臂静脉缓慢注射单次给药,阴性对照组给予等体积的生理盐水,于给药前和给药后不同时间进行各项毒理学指标检测。结果食蟹猴注射SM09,在给药速度达600 mg/h时,动物未见明显异常反应;给药后各剂量组动物临床症状、体重、进食量、体温、心电图、血压、血清生化指标均未见明显异常;血液学检测结果显示,100 mg/kg剂量组动物白细胞数量出现一过性降低;给药后第2天,各剂量组动物外周血CD20+B淋巴细胞数量即明显降低,B细胞表现出耗竭状态,给药后3~8周,B细胞水平逐渐回复,且呈剂量相关性。给药后8周剖检,100 mg/kg剂量组雌性动物脾脏呈暗红色且体积增大,镜检可见红髓扩张充血和脾小体数量减少。结论食蟹猴单次静脉注射抗CD20单抗,具有良好的耐受性,除与药理作用相关的外周血B细胞清除效应外,未见其他毒性反应,最大耐受剂量可达100 mg/kg。
关键词
CD20
人源化单克隆抗体
急性毒性
安全性
Keywords
CD20; Humanized monoclonal antibody; Acute toxicity; Safety
分类号
R392.33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
食蟹猴静脉注射抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09重复给药毒性研究
周晓冰
李正东
孙立
齐卫红
杨艳伟
王秀文
梁瑞安
李波
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
5
原文传递
2
抗CD20人源化单克隆抗体的急性毒性评价
周晓冰
林志
李正东
孙立
齐卫红
沈连忠
王超
苗玉发
刘芳
王越
杨艳伟
李保文
王雪
王秀文
梁瑞安
李波
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2012
0
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已选择
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