高变异药物生物等效性评价的几种解决方法初探

实现生物等效是仿制药一致性评价工作中的重要结论性评判标准,近年来得到国家食品药品监督管理总局药品审评中心高度重视。然而,由于通常需要更大的样本量或更多的试验周期,高变异药物(HVD)生物等效性评价仍有难度,尤其是试验设计和统计方法存在较多争论,困扰着众多医药工作者。为此,本文将针对这些争论焦点问题,分析总结几种目前国际上基于节省样本量和试验周期数的对高(或超高)变异药物生物等效性的评价技术和方法,旨在为降低我国HVD的仿制风险提供借鉴与参考。