神农镇痛膏治疗急性软组织损伤多中心临床研究

目的通过临床试验系统评价神农镇通膏治疗软组织损伤的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。采用试验组与对照组进行3:1平行对照的优效性试验设计,神农镇痛膏为试验药,活血止痛膏为对照药,用清水洗净患处后擦干,据受伤部位及疼痛范围大小,之后用药膏外敷于关节肌肉疼痛处,每天更换1次。连续使用7天。结果5家中心共178例受试者纳入FAS分析,总有效采用痊愈+显效+有效计算,其中试验组134例受试者中,痊愈59例,显效52例,有效15例,无效8例,总有效率94.03%;对照组44例受试者中,痊愈12例,显效8例,有效14例,无效10例,总有效率77.27%,经CMH检验,试验组、对照组两组组间差异具有统计学意义(P<0.05),且试验组优于对照组。结论对中医症候,尤其是疼痛、压痛、肿胀等症状的改善明显优于对照药活血止痛膏;与对照药活血止痛膏比较,神农镇痛膏能更好地缓解疼痛,并且止痛起效时间更短;神农镇痛膏及活血止痛膏的安全性均较高。

神农镇痛膏中士的宁的控制方法及标准研究

目的建立神农镇痛膏中士的宁的含量测定方法 ,并制定其限量标准。方法采用C_(18)色谱柱,流动相为A相(乙腈)∶B相(0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.02 mol/L KH_2PO_4等量混合溶液,用10%H_3PO_4调节pH值到2.8)=21∶79,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为260 nm。结果线性范围为54.048~2026.8 ng,r=0.9996,本方法的重复性和精密度良好(RSD<2.0%),其限量拟定为每100平方厘米含马钱子以士的宁(C_(21)H_(22)N_2O_2)计为0.20~1.00 mg。结论本方法简便、准确、重复性好,可用于神农镇痛膏中士的宁的含量测定,其限量客观合理,保证了用药的安全有效。

神农镇痛膏治疗类风湿关节炎双盲随机对照多中心临床试验

目的探讨神农镇痛膏治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效。方法采用双盲、随机、阳性药平行对照、多中心的优效性临床试验设计,采用SPSS软件进行分层、分段随机的方法,将96例RA患者按照3∶1分为试验组(72例)与对照组(24例),并分别分为全分析数据集(FAS)人群、符合方案数据集(PPS)人群、安全性数据集(SS)人群。试验组患者给予神农镇痛膏,对照组患者给予活血止痛膏,两组均每天换药1次,连续治疗14 d。结果剔除2例,脱落1例,均来自试验组。两组患者共94例纳入FAS人群分析(仅排除“剔除”患者),93例纳入PPS人群分析(排除“剔除”“脱落”患者),96例纳入SS人群分析(仅排除“脱落”患者)。试验组的FAS人群和PSS人群的总有效率均为82.86%和84.06%,均显著高于对照组的62.50%和62.50%。与对照组FAS人群和PSS人群比较,试验组的中医证候积分显著降低,疼痛程度积分显著降低,关节疼痛、屈伸不利、肌肤干燥等中医单项症状积分显著降低(P<0.05);两组患者治疗前后的白细胞计数、尿白细胞计数显著改善(P<0.05),两组不良事件发生率和合并用药事件发生率无显著差异(P>0.05)。结论神农镇痛膏治疗类风湿性关节炎,可改善患者中医证候,缓解疼痛。

温胃止痛膏治疗脾胃虚寒型胃脘痛的临床疗效观察

目的观察温胃止痛膏对脾胃虚寒所致的胃脘疼痛、腹胀、呃逆嗳气、形寒肢冷等症的疗效。方法将100例临床诊断为脾胃虚寒型胃脘痛患者随机分为治疗组和对照组各50例。对照组采取用口服消旋山莨菪碱片治疗;治疗组在口服消旋山莨菪碱片的基础上,配合使用温胃止痛膏穴位贴敷治疗,每日1贴,第1天贴敷神阙穴,第2天贴敷中脘穴,第2天后改为两穴交替贴敷,痛甚者可直接贴患处,两周为1个疗程。结果治疗组疼痛有效缓解的时间为(2.18±1.42)d,治疗显效率78.0%(39/50),对照组对应的数据分别为(4.96±1.26)d和58.0%(29/50)。两组比较,差异有显著性,具有统计学意义(P<0.05)。结论在口服药物的基础上,配合温胃止痛膏穴位贴敷辅助治疗脾胃虚寒胃脘痛,其疗效显著优于单纯采用口服消旋山莨菪碱片治疗,患者疼痛得到缓解的时间明显缩短,治疗显效率更高。温胃止痛膏是治疗脾胃虚寒型胃脘痛的有效辅助外用纯中药,值得推广使用。

高效液相色谱法测定神农镇痛膏中硫酸阿托品的含量

目的 建立神农镇痛膏中硫酸阿托品的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法,选用Phenomenex Luna C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;以乙腈-磷酸盐缓冲液[（取磷酸二氢钾6.8 g溶于1 000 m L水中,加入三乙胺10 m L,用磷酸调节p H值至2.8）,（7∶93）]为流动相;检测波长210 nm,流速1.0 m L·min-1,柱温30℃。结果 硫酸阿托品在进样量261.2~3 918.0 ng范围内呈良好的线性关系（r=0.999 5）。平均加样回收率为98.34%（RSD=1.16%,n=9）。结论 该方法简便、快速、专属性强、重复性好。