关于制粒和压片的工艺参数对片剂质量影响的研究分析

目的:不同制粒法工艺对片剂质量影响的研究分析,以及在压片工序中对片剂质量影响的因素分析。方法:采用湿法制粒工艺(以下简称SF工艺)和干法制粒工艺(以下简称GF工艺)分别制备QK片和FM片各三批,并对所制得的颗粒进行粒径分布、休止角、颗粒流动性、含量和效价测定及六个月的稳定性加速实验数据分析和比较。就LGJ型干法制粒机的制粒工作在药品实际生产中影响压片效果的因素进行论述。结果:与湿法制粒工艺(SF工艺)相比,干法制粒工艺(GF工艺)技术虽然在颗粒流动性和可压性方面相对不足,却可以明显提高某些热不稳定品种(如FM片)的稳定性。结论:影响干轧效果的因素是物料特性,压轮的转速,压轮的间隙送料系统及螺杆送料压力料筒座与压轮的侧间隙及密封,压轮表面的水冷却等因素。

探讨注射剂类药品的生产工艺及处方核查的一般要求

为加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步规范注射剂类药品的生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的处方工艺生产、不按规定变更处方工艺的问题,国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品的生产工艺和处方核查工作。为支持注射剂生产工艺和处方核查的顺利进行,现对注射剂类药品的生产工艺及处方核查的一般要求进行讨论分析。

化学原料生产工艺变更常见问题分析

主要对当前的化学原材料生产工艺变更中的常见且具有代表性的问题进行了分析和阐述,结合实际工作中的案例,对可能引发产品质量特征等方面变化的因素进行了分析,以此来评估工艺的变更对药品的有效性、质量可控性以及安全性等产生的不良影响,以期为有关部门规范化学原材料生产工艺变更时提供一些参考和建议。

安瓿瓶洗烘灌封联动机组联动控制改进研究

安瓿瓶洗烘灌封联动机组是一项效率高、成本低的联动生产机器设备,整个机器装备是由洗瓶设备、灭菌干燥设备和灌封机器设备所组成,不同于传统工艺流程,是一种技术先进的高科技生产线,本文通过对这种联动机组存在的弊端进行发现和总结,进而找出解决这种不足的改进方案,以供相关人员参考和学习。