氨酚比林注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查法。方法按中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果将氨酚比林注射液稀释30倍可消除干扰因素。结论可以用细菌内毒素检查法来控制氨酚比林注射液的质量。

西维尔微生物限度检查方法的探讨

为了保证产品检查的真实性和重现性，近年来，随着药厂GMP认证的开展，药品的生产管理，由传统的产品质量控制从出厂前检验，发展到验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证的状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量的验证质量体系。本文主要对西维尔按照2005版药典的要求进行微生物限度法验证实验，从而找出适合它的微生物检查方法。