规范企业标准,提高产品质量——从磁类企业标准现状谈医疗器械标准规范

通过调研统计数据总结出此类医疗器械企业标准中的各种问题,结合该类产品的现状,说明规范企业标准的必要性,并给出合理性建议。

五层、三层共挤输液用袋的安全性评价

目的:就五层、三层共挤输液用袋的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据。方法:按照相关标准[1、2],通过细菌内毒素、细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、溶血共六项生物试验,对收集到的五层、三层共挤输液用袋进行安全性进行评价。结果:三个厂家的22批样品的上述生物试验按标准检查,结果均符合规定。结论:在现行评价体系下,认为上述材料制成的五层、三层共挤输液用袋作为包装材料使用是安全的。

2013年低中频治疗设备抽验情况分析

低中频治疗仪全称为"低频调制中频治疗仪"中频电流被低频电流调制后,其幅度和频率随着低频电流的幅度和频率的变化而变化的电流称为调制中频电流。低频治疗仪一般应用1000Hz以下的脉冲电流,中频治疗仪一般应用1k-100k Hz的脉冲电流。低频和中频治疗设备是现在市场上常见的电刺激物理治疗设备。