中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。

我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析

目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题,从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路。结果与结论:目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设。

双标线性校正法用于板蓝根的多成分定性分析

目的:建立同时检测板蓝根中6个成分(尿苷、腺嘌呤、鸟苷、(R,S)-告依春、腺苷、直铁线莲宁B)的HPLC方法,考察双标线性校正(LCTRS)法对于板蓝根多成分定性分析的可行性。方法:采用HPLC法,以甲醇为流动相A,水为流动相B,梯度洗脱(0~3 min,3%A;3~18 min,3%A→14%A;18~25 min,14%A→26%A;25~34 min,26%A;34~40 min,26%A→46%A;40~60 min,46%A→90%A),流速0.8 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长为0~32 min,254 nm;32~60 min,230 nm,进样量10μL;测定板蓝根中6个成分在16根不同品牌和型号的C18色谱柱的实际保留时间,以鸟苷和直铁线莲宁B 2个成分作为双标化合物,采用LCTRS法定位各成分色谱峰,并用3根未知色谱柱进行方法验证。同时以鸟苷为参照物,采用RRT法预测其他5个成分的保留时间。比较这2种方法的预测准确性和色谱柱符合率。结果:LCTRS法能够较好地对6个指标性成分进行保留时间的预测和定性分析。与RRT法相比较,LCTRS法所预测结果准确性更高,色谱柱普适性更优。结论:LCTRS法用于同时测定板蓝根中多成分可行且准确,操作简便,耐用性好,具有推广价值。