药品不良反应监测的风险因素及预防措施

近几年来,药害事件时有发生,在之前的几起重大事件中,药品不良反应监测起到了十分重要的警示作用。作为药品安全监管工作最关键的组成部门,药品不良反应监测可以及时发现药品的不足,为审批上市药品的固有风险以及缺陷提供最重要的依据,是控制药品上市风险的重要手段之一,因此相关工作人员必须秉承着认真负责的态度对待此项工作。

中药配方颗粒不良反应监测评价方法探讨

目的分析中药配方颗粒不良反应文献报道的特点与规律,为开展中药配方颗粒不良反应监测工作提供参考依据。方法检索2001年12月—2022年10月中国知网、万方、维普和PubMed等数据库,对中药配方颗粒不良反应相关文献报道进行统计和描述性分析;同时对黑龙江省9家医疗机构中药配方颗粒临床应用情况进行实地调研。结果筛选相关文献44篇,涉及中药配方颗粒不良反应/事件1580例(n=26780)。其临床多以组方(加减)配伍使用;不良反应主要累及胃肠系统损害(42.6%)、皮肤及其附件损害(24.5%)及心血管系统一般损害(21.3%)等。多数临床医师、药师认同开展中药配方颗粒不良反应监测工作,但目前缺乏上报途径和评价方法。结论临床应关注配方颗粒不良反应发生规律特点,加强不良反应监测机制研究,科学建立中药配方颗粒及中药饮片安全性评价方法,确保患者用药安全有效。

我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析

目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题,从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路。结果与结论:目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设。

药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力。

论药品检验质量控制必要性与举措

本文首先论述药品检验质量控制的必要性,然后详细提出药品检验质量控制的实施举措,主要包括验前质量控制、验中质量控制以及验后质量控制,全面、稳步地提升药品检验质量控制水平,充分彰显出质量控制模式的应用优势,促进药品企业健康长远地发展、进步。

药品检验标准采用存在的问题与对策分析

本文主要针对药品检验标准采用存在的问题与对策展开研究,通过提出其存在的问题,重点阐述了几点切实可行的解决对策,主要包括加强药品质量标准的规范性、完善药品检验标准的数据库建设、开展核验前的核对工作、不断完善药品激励机制,顺利解决和处理药品检验标准中存在的问题,确保药品质量的稳步提升,从而给予公众安全用药强有力的保障,实现用药安全性目标。

蜂蜜作为药用辅料应用及质量控制的研究概述

蜂蜜作为天然的营养物质和医家的良药,具有多种药理作用和生物学功能,在饮食、医药领域得到了广泛的应用。笔者从蜂蜜的化学成分、作为药用辅料在炮制和制剂中的应用及其质量控制方法等方面作一概述,以期为蜂蜜更深入的研究和蜂蜜的药用质量标准的全面提升提供基础和参考。

基于人参炮制历史沿革探讨中国药典中红参炮制规范

为使《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)红参质量标准规范更加完善,本文通过对人参的炮制历史进行考证及总结、对比与分析历版《中国药典》人参和红参的炮制规范记载,认为红参炮制规范尚有待完善之处,并对2020年版《中国药典》红参炮制规范及用法用量的修订提出建议。

沙利度胺在自身免疫性疾病治疗中的安全性分析

目的:过对沙利度胺在自身免疫性疾病治疗中的安全性分析,旨在为临床医护人员提供用药参考,提高民众用药安全性。方法:通过中国知网(CNKI)、万方数据库、维普资讯网,以“沙利度胺”“免疫”“不良反应”“安全”为检索词进行检索,对有效文献中的沙利度胺安全性信息进行统计,分析发生规律。结果:沙利度胺致ADR/ADE中原患疾病中克罗恩病最多,占比57.59%,其次为风湿性关节炎及溃疡性结肠炎,分别占比17.28%、16.23%;用药1天内无不良反应发生,用药后6天~21个月发生不良反应的病例最多,占96.69%;累及系统-器官排在前5位的分别是中枢及外周神经系统损害、精神紊乱、皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害,主要临床表现为嗜睡、肢体麻木、皮疹、瘙痒、头晕、水肿、乏力、肝功能损伤、便秘、恶心等;沙利度胺致ADR/ADE中每日用量多数为100~200mg,占比77.78%;主要合并用药为糖皮质激素及非甾体抗炎药,占比分别为54.88%、40.24%。结论:沙利度胺致ADR/ADE为迟发性,与用药剂量累积密切相关,症状主要为嗜睡、肢体麻木、皮疹、瘙痒、头晕、水肿、乏力、肝功能损伤等,因此应在用药前仔细询问患者疾病史、过敏史、用药史等,对严重肝肾功能不全等患者禁用,正确掌握用药时间,密切观察及定期随访,发生不良反应及时停药,积极采取治疗措施,避免出现不可逆及危及生命的情况。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠安全性浅析

目的:分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的不良反应,尤其是常见严重不良反应,以期为指导临床和广大公众安全用药提供参考。方法:检索中国知网(CNKI)数据库中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠致不良反应(ADR)的病例报道,对患者的年龄、性别、原患疾病、ADR发生时间、临床表现、转归情况、用法用量和联合用药等进行回顾性分析,总结单唾液酸四己糖神经节苷脂钠致临床ADR的发生规律及特点。结果:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠所致ADR累及系统/器官主要为全身系统、皮肤及其附件、中枢及外周神经系统和呼吸系统等,严重ADR有过敏性休克、过敏样反应和吉兰-巴雷综合征等。结论:临床应谨慎使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,加强合理用药管理,做好用药监测,警惕ADR的发生。

奥拉西坦制剂安全性分析

目的:分析奥拉西坦制剂临床使用的安全性,为药品说明书修订和临床安全用药提供参考和依据。方法:检索国内外文献数据库建库以来关于奥拉西坦制剂致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的病例报道,对患者的不良反应/事件发生时间、不良反应/事件表现及累及系统-器官、用法用量等进行回顾性分析,发现奥拉西坦临床ADR/ADE发生规律及特点。结果:按照文献纳入和排除标准,共纳入奥拉西坦制剂文献36篇,病例168例,其中28例详细报道,男性高于女性。原患疾病以脑病为主,主要为脑梗死、脑挫伤、脑肿瘤。患者年龄以50岁以上居多。ADR/ADE以迟发型为主,发生时间在第2~10天居多,发生在30 min内的占22.22%。ADR/ADE主要累及胃肠系统、中枢及外周神经系统和致精神紊乱等,主要表现为恶心、头痛、头晕、睡眠紊乱、失眠、皮疹、瘙痒等。临床用药剂量及溶媒选择能够按照说明书使用。结论:临床使用奥拉西坦制剂过程中应注意加强用药监测,尤其注意速发型ADR/ADE的发生,应定期随访,减少ADR/ADE的发生。

强化政府会计制度下事业单位财务管理改革的举措

新政府会计制度的实施有利于事业单位完善财务管理制度,保障绩效管理的全面实施以及促使资源配置更加科学,同时也使财务管理人员面临着巨大的挑战。基于此,本文首先探讨了新政府会计制度对事业单位财务管理工作的影响,接着提出了应对措施,希望对提升事业单位的财务管理水平有所帮助,从而实现事业单位的健康、可持续发展。

脑蛋白水解物不良反应文献分析

目的:了解脑蛋白水解物的不良反应尤其是常见严重不良反应,为临床安全合理用药提供依据和参考。方法:检索中国期刊全文数据库中脑蛋白水解物不良反应文献资料,对患者的不良反应发生时间、不良反应表现及累及损伤系统、用法用量等进行回顾性分析。结果:脑蛋白水解物不良反应主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、消化系统等,严重不良反应表现为过敏性休克和过敏样反应。结论:关注脑蛋白水解物安全合理使用,加强临床监护及不良反应监测。

氟桂利嗪胶囊安全性分析

目的:通过对氟桂利嗪胶囊在临床使用中的安全性信息进行总结,分析氟桂利嗪胶囊所致的不良反应/事件(ADR/ADE)的规律和特点,为临床合理用药提供参考,促进医疗机构提升安全、合理用药水平,减少严重ADR/ADE的发生。方法:检索数据库近十年关于氟桂利嗪胶囊致ADR/ADE的病例报道,对患者的不良反应发生时间、不良反应表现及累及损伤系统、用法用量等进行回顾性分析。结果:ADR/ADE发生时间以1-6个月最多,占比94.74%;ADR累及多个系统/器官,主要以各类神经系统疾病(76.60%)为主。结论:临床使用氟桂利嗪胶囊过程中应注意加强用药监测,尤其注意迟发型ADR/ADE的发生,定期随访,减少ADR/ADE的发生。

药品不良反应监测工作中存在的问题及措施

药品在生活中为我们带来有效治疗作用的同时,也会带来一定的不良反应,因此强化药品质量监督工作,提升药品质量已成为相关部门重要任务。但受制于多方因素影响,药品不良反应监测工作还存在诸多问题,药品质量监督工作也随之受到影响。所以相关部门要明确药品不良反应监测工作中存在的问题,并提出有效措施,以此保障药品质量,减少药品不良反应带来的各种后果。

11例肺脓肿患者的临床特点及典型病例分析

目的:探讨11例肺脓肿患者的临床特点,并对其中的典型病例进行分析。方法:选择近年来黑龙江省传染病防治院收治的11例肺脓肿患者作为研究对象。对这些患者的病历资料进行回顾性研究,总结其临床特点,并对其中的典型病例进行分析。结果:在这11例患者中,出现发热、咳嗽、咳脓臭痰、胸痛和咯血症状的患者分别有8例、8例、6例、4例和1例。其中,感染厌氧菌、耐药性金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和假单胞菌的患者分别有8例、1例、1例和1例。其中,使用莫西沙星、美罗培南、奥硝唑、头孢他啶、替硝唑、甲硝唑、左氧氟沙星、去甲万古霉素、青霉素G钠和美洛西林钠舒巴坦钠进行治疗的患者分别有6例、5例、4例、3例、2例、2例、2例、2例、1例和1例。这11例患者在接受对症治疗后,其中有10例患者的病情明显好转,其肺部的脓腔被完全吸收或仅遗留少量的纤维瘢痕,其中有1例患者经治疗无效死亡。结论:肺脓肿患者的临床表现主要为发热、咳嗽、咳脓臭痰等,其感染的病原菌多为厌氧菌,对其进行抗感染治疗常用的抗生素有莫西沙星、美罗培南、奥硝唑等,经对症治疗其预后较好。

药品生产企业建立药品安全委员会现状及常见问题分析

2022年4月15日,国家药品监督管理局印发《药物警戒检查指导原则》(以下简称GVP),这是继2015年原国家食品药品监管总局《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》发布后,专门针对药品上市许可持有人(以下简称MAH,本文主要指药品生产企业)药物警戒检查工作发布的指导原则。该指导原则对督促指导持有人落实《药物警戒质量管理规范》,构建和完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动,指导各级监管部门有序开展药物警戒检查等都具有重要的指导意义。

药品检验过程中的常用技术分析

本文主要针对药品检验过程的常用技术展开研究,先提出药品检验的内涵,然后分析药品检验过程中常用技术的重要性,最后提出了几点常用技术,主要包括药品外包装和外观性状鉴别法、现场快速理化反应鉴别法、药品薄层鉴别法、特殊药材的经验鉴别,旨在将药品检验的常用技术的应用优势充分发挥出来,促进药品检验工作的顺利进行。

半夏泻心汤治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性的Meta分析

目的系统评价半夏泻心汤对溃疡性结肠炎疗效、不良反应及血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的改善作用。方法检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、维普生物医学数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science数据库中半夏泻心汤治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2022年12月31日,筛选文献并提取相关数据,使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果共纳入10项RCTs,包括768例患者。Meta分析结果显示,半夏泻心汤治疗组疗效更高[OR=5.72,95%CI(3.50,9.36),P<0.00001]、血清TNF-α水平更低[SMD=−2.09,95%CI(−3.33,−0.85),P=0.001],不良反应发生率与对照组比较无明显差异[OR=0.38,95%CI(0.21,0.68),P=0.23]。结论半夏泻心汤能有效治疗溃疡性结肠炎,安全性较好,但本研究纳入研究的数量少,结论仍需更多高质量、高级别的临床研究进一步验证。

呼吸机临床应用中不良事件分析及质量控制

近年来,呼吸机已经成为临床中十分常见的急救设备与生命支持设备,在临床中的应用十分广泛,可为患者提供高质量的服务。但在呼吸机临床应用过程中,受诸多因素的影响,经常会出现问题,不能确保临床应用的效果,对其使用价值与应用效果均会造成诸多不利影响。