黑龙江省药品经营企业(批发)GSP认证检查缺陷项分析

目的:了解黑龙江省药品经营企业(批发)认证检查中存在的缺陷项目情况,分析企业实施新版GSP存在的共性问题,为企业把脉,为认证检查机构下一步工作指引方向。方法:对黑龙江省2014年6月~2015年9月认证的480家药品经营企业(批发)缺陷项进行汇总,依据《药品经营质量管理规范》[1]各章节的设置,应用分析方法,结合工作经验,评估我省药品经营企业存在的缺陷。结果:从数据上看出各章节存在一定问题。结论:为及时发现企业存在的个性问题和系统性问题,提供参考。

浅谈黑龙江省药品经营企业(批发)GSP认证中存在的不足

目的:GSP是英文Good Supply Practice的缩写,中文含义是"药品经营质量管理规范"^([1])。药品GSP是一套适用于药品经营企业的强制性标准。共同探索新版GSP实施过程中企业存在的不足,促进药品经营企业健康发展。方法:对全省480家药品经营企业的GSP现场认证检查结果进行整理,找到企业存在的共性问题。结论:通过分析,为我省药品经营企业把脉,了解企业GSP运行中存在的问题,明确跟踪检查的要点。

生命周期理论在药品生产和质量管理中的应用

目的:通过研究生命周期理论,检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用,为药品检查和监管提供思路和方向。方法:引入和研究分析生命周期理论,结合其药品质量管理中的应用,包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期、文件的生命周期和全生命周期的管理等,剖析生命周期各阶段的特点和要求,并提出监管建议。结果及结论:药品生产企业依据药品的生命周期对其研发、技术转移、上市、生产、退市等各阶段实施管理,必然要求药品监管也要依据产品的生命周期,实施科学有效的药品检查和监管。

我国药品注册审批管理制度变迁

本文通过时间轴来梳理有关我国药品注册所颁布的各个法规文件及内容要点,从而了解我国药品注册审批制度的变迁以及在不同历史时期发挥的作用。

变更已上市药品有效期的补充申请技术审评要点

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。

聚酰亚胺硅氧烷固相微萃取涂层的制备及其在药品残留溶剂分析中的应用分析

目的:探讨制备聚酰亚胺硅氧烷固相微萃取涂层方法和在药品残留溶剂测定中的应用情况。方法:采用分析纯硝基苯、二甲基亚砜、间二甲苯对固相微萃取头,获取聚酰亚胺硅氧烷固相微萃取涂层,并用于药品残留溶剂的分析。结果:取6份溶剂残留量已知样品,将浓度为3.44μg/ml的二甲苯、浓度为4.40μg/ml的二甲基亚砜、浓度为4.80μg/ml的硝基苯各取5ml加入,开展顶空进样分析操作,其中间二甲苯回收率为98.8%,硝基苯回收率为100%,二甲基亚砜回收率为98.9%。精密度分别为2.1%,2.9%,3.6%。结论:表明聚酰亚胺硅氧烷固相微萃取涂层的制备实验方法,具较高准确性和灵敏度,在药品硝基苯、二甲基亚砜、二甲苯残留量的测定中较为适用,可为临床提供有力参考依据。

药品微生物验证枯草芽孢杆菌实验菌液制备方法探讨

目的:分析药品微生物验证枯草芽孢杆菌实验菌液制备方法。方法:选择2016年7月-2016年12月作为研究阶段,以复方氨酚烷胺胶囊、银翘解毒颗粒以及板蓝根颗粒等能够对枯草芽孢杆菌产生抑制作用的6种药物作为研究对象,通过回收实验,检验枯草芽孢杆菌菌液制备方法。结果:通过对菌液及孢子菌液对相同受检药物进行回收试验,提示回收率差异不大,但孢子菌液回收率稍高(P?0.05)。结论:枯草芽孢杆菌的菌液及孢子菌液均可对药物微生物进行验证,但应用孢子菌液验证结果更好。

加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系

国家食品药品监管总局于2015年8月颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确12项改革任务,本文将其中改革的几个方面分析原因并进行深入阐述。

新形势下食品检测实验室管理创新路径探索

食品是维系人类生存的重要保障,本文对新形势下食品检测实验室管理存在的问题和管理制度创新路径进行简要介绍,说明食品检测实验室管理的改善方式,以确保市场流通食品的安全性,避免不符合规定的食品流入市场,从而保证社会的和谐稳定,希望能够给读者带来启发。

药品生产企业飞行检查中设施设备的缺陷情况简析

结合飞行检查的基本原则和要求,以近期飞行检查的15家药品生产企业存在的缺陷为例,分析了制药企业在设施设备方面存在的缺陷情况,希望企业能够优化设施设备,提高管理水平,以此保证药品的质量。

制备薄层色谱联合FTIR检测中药制剂中添加化学药品方法分析

目的:探讨化学药品在中药制剂中非法添加应用制备薄层色谱法和红外线光谱法联合测定的价值。方法:将有化学药品非法掺入的中药制剂应用制备薄层色谱法进行分离、浓缩操作,后对其红外光谱图进行测定,对比可疑成分与对照品红外光谱图差异,依据峰形、峰位置判断有无化学药品非法添加。结果:解郁安神颗粒有地西泮非法添加,消喘灵有地西泮和醋酸泼尼松非法添加,丹莲安神胶囊有氯硝西泮非法添加。结论:针对中药制剂有无化学药品非法添加进行检测时,应用制备薄层色谱法与红外光谱法联合检测,效果较为理想,值得临床广泛推广应用。

做为观察员参与境外药品GMP认证的探讨

通过以观察员的身份参与境外组织或国家对我国药品生产企业实施GMP认证,本人对境外组织或国家的法律法规、认证程序、现场检查关注重点等内容有了较深入的了解,对境外检查员的执业特点有了新的认识,对申请境外药品GMP认证企业的质量管理体系和药品GMP执行情况进行了细致学习,为今后开展药品GMP现场检查提供了有益借鉴,为行业发展提供参考。

HPLC法测定紫锥菊中3种酚酸含量

目的建立高效液相色谱法(HPLC)对紫锥菊中3种酚酸类成分菊苣酸,绿原酸和咖啡酸的含量进行测定,为紫锥菊及其制剂的质量评价和进一步应用提供依据。方法色谱柱为Diamonsil^(TM)C_(18)色谱柱(5μm,250 mm×4.6 mm);乙腈(B)-0.1%磷酸水(A)梯度洗脱;流速1.0 m L/min;检测波长330nm;柱温为室温;进样量为20μL。结果紫锥菊中3种酚酸类化合物在该色谱条件下有良好的分离度,在相应的线性范围内呈现良好的线性关系,重复性良好。平均回收率均在99.3%~100.4%范围内,RSD<2.0%。结论该测定方法简便、准确,可用于紫锥菊及紫锥菊提取物的质量控制。

秦皮乙素通过调控Smac、Survivin蛋白对SGC-7901细胞凋亡机制的研究

目的:研究秦皮乙素对活性氧、膜电位、Ca^(2+)以及Smac、Survivin蛋白活性的影响,为进一步揭示其抗肿瘤作用机制提供帮助。方法:MTT法检测对肿瘤细胞生长的抑制作用;流式细胞仪检测细胞内活性氧、Ca^(2+)以及膜电位变化情况;westenblot法测定对Surviving、Smac蛋白含量的影响。结果:秦皮乙素可显著提高SGC-7901细胞生长抑制率,升高活性氧和细胞内Ca^(2+)浓度,降低线粒体膜电位,增加Smac蛋白含量,降低Surviving蛋白含量,与对照组比较具有统计学意义。结论:秦皮乙素可通过调控活性氧和细胞内Ca^(2+)浓度,以及线粒体膜电位来启动线粒体凋亡通路,进而释放Smac蛋白,并与凋亡抑制蛋白Surviving蛋白结合,从而发挥其抗肿瘤作用。

应用安全、有效、质量可控研究模式指导苦参总碱提取纯化工艺的优选

目的探讨中药安全、有效、质量可控的研究方法。方法以苦参总碱提取纯化工艺为研究对象,采用安全、有效、质量可控的研究模式,指导其工艺的研究。结果筛选出药效高、毒性小、理化指标合理的工艺并制定与其相关的质量标准。结论证明采用该研究模式对指导中药工艺研究是可行的。

芒柄花素抗肿瘤作用机制研究进展

芒柄花素作为一种异黄酮类植物雌激素,具有多种药理活性。近年来的研究表明,芒柄花素具有明显的抗肿瘤作用。本文在查阅国内外相关文献的基础上,从芒柄花素诱导肿瘤细胞凋亡、阻滞细胞分裂周期、抑制肿瘤侵袭迁移及逆转肿瘤多药耐药性等方面对其作用机制进行综述,为深入探讨芒柄花素抗肿瘤作用提供帮助。

中药显微鉴定常用制片方法概述

中药显微鉴定是利用显微技术来确定其品种和质量的一种鉴定方法,是目前中药材鉴别的主要方法之一。显微制片技术是中药显微鉴定的最重要环节之一,本文将简述几种常见的显微制片技术的适用性、操作方法、特点等,以供中药材鉴别工作者参考使用。

中药如意定喘片质量标准提高研究

目的:中药如意定喘片为糖衣片,为保证药品质量,公司研究改为薄膜衣片,并对其质量标准进行提高研究。方法:采用薄层鉴别的方法,对质量标准中的洋金花药材进行研究。结果:改为薄膜衣后的产品经稳定性试验,对产品质量无影响。结论:本方法简便,精准,重现性好,可用于控制如意定喘片的质量。

我国高血压病流行病学特点及治疗展望

本文概述了我国目前高血压病流行病学特点,及其治疗前景展望。指出目前心脑血管疾病是我国城乡居民总死亡的首要原因,其中高血压又是其首要的危险因素。高血压病在我国的流行病学特点是发病率有增加趋势,且其知晓率、控制率、治疗率仍有待提高。2013年ESH/ESC高血压病治疗指南指明了降压药物种类及应用原则,但在具体临床实践中仍有许多实际问题需要通过RCT研究证实。

生物磁性纳米材料--磁小体在医学中的应用研究

趋磁细菌(Magnetotactic bacterium)是一类在外磁场的作用下能作定向运动并在体内形成磁性纳米颗粒-磁小体(Magnetosome)的细菌。磁小体表面有生物膜包被,且具有纳米级磁性颗粒的特性,因此受到国内外学者的广泛关注。本文综述了生物磁性纳米材料——磁小体的基本特征,提纯方法,并对磁小体在医学成像、药物传递、肿瘤热疗等医学方面的应用进行了综述。