探究制药工艺工程项目中质量安全的监控措施

随着各种假冒伪劣药品带来的人身伤亡事件的频频曝光,药品质量再次成为人们关注的热点问题。为了避免此种情况发生,更为了保障广大人民群众身体健康,应当对制药工艺工程项目质量安全予以严格的监控,保证药品生产的各个环节标准、合理、规范,不会受到某些不良因素的影响,进而降低药品质量问题。基于此,将通过分析我国制药工艺工程项目质量不合格的现状,进一步探讨制药工艺工程项目中质量安全的监控措施,希望对保障药品质量安全有所帮助。

制药工艺用水制备流程分析

制药工艺用水的制备流程包括水的提纯处理和水的纯化。目前我国制药用水设备存在装置结构功能设计不完善、设备控制参数不先进、制药用水设备设计及制造水平低等问题。应加大技术和资金的支持力,及时更新设备和系统,建立健全监管制度,以解决制药用水制备过程中出现的问题。

世界制药工艺中药品质量检测技术的开发应用新进展

世界制药景观正在以快速的步伐改变。世界各地生产能力的增加和生产工艺的复杂性的不断增加导致了更高的生产速度。严格的安全法规和指南的目的是优化和监测制药生产工艺,为了减少产品召回的风险,和保护消费者免受污染的药品。合格的检验系统对药品的质量保障是最重要的。

世界质量源于设计方法在现代化制药工艺规模放大方面的开发应用新进展

质量源于设计（QbD）的方法,其重点是利用科学和风险为基础的方法来设计工艺,越来越多地被应用于制药工艺的开发和规模放大。质量源于设计（Qb D）的目标是减少监管负担,并允许在设计空间的持续改进。例如,美国FDA正在将质量源于设计（Qb D）的概念包含在新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的以问题为基础的审评中。

生物制药产业的发展及药品生物的测定

现代生物技术医药产业化进程:我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发,虽然起步较晚,基础较差,但一开始就受到党和国家的高度重视,并列为"863"计划和国家重点攻关项目的主要内容,经过多年的努力,现代生物技术医药产业有了突破性的进展,到1998年7月底我国已有十四种现代生物技术药品和疫苗投入生产。

莪术油葡萄糖注射液中莪术二酮和牻牛儿酮的HPLC测定

莪术油葡萄糖注射液收载于中国药典2005年版二部，是由莪术油、葡萄糖和适当助溶剂制成的含药输液剂，临床用于抗病毒的治疗。其中，莪术油为温莪术经水蒸汽蒸馏提取的挥发油，含有莪术二酮（curdione，1）、栊牛儿酮（germacrone，2）、莪术醇与β-榄香烯等多种有效成分。该制剂质量标准中规定以莪术醇为对照品，与香草醛硫酸溶液显色后以比色法测定。

我国大输液包装技术开发应用进展

大容量注射液俗称大输液（Large Volume Parenteral,LVP）,通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂,按其临床用途,大输液大致可分为5类：体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。从临床应用以来,输液产品包装容器经历了3代变化,目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。

世界质量源于设计方法在解决注射用药物制剂中颗粒污染问题方面的开发应用新进展

世界的注射用药物的生产工业正在采取行动来解决颗粒污染问题。 注射药物中的颗粒物对患者的危险在近两个世纪以来已被公认。污染物可以来自环境,包装材料,配方成分,配方和产品包装之间的相互作用,或在加工过程中产生。因此,深入地了解原料,产品,包装性能,和生产工艺,才有可能建立系统,以减少注射用制剂的颗粒物质的污染。

大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制

目的:大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂,质量要求非常高,澄明度直接关系到药品质量。大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系。造成大输液中异物与微粒污染的因素很多,必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、涤纶薄膜、存放使用等环节着手,根据实际情况采取适当的方法处理。

注射剂检验方法的探究与建议

注射剂的基本检验方法包括薄膜过滤法、活菌接种法和动物实验法。注射剂的检验要严格按照国家安全检验标准进行,注意仪器操作的正确性,注意基本操作的安全性,保证操作过程的质量与完整性,保证医学检验的严谨性和科学性。

固体制剂药物优质生产优化技术开发应用新进展

固体制剂生产涉及到一系列的加工技术,从配方的原料药到成品剂型（如胶囊,片剂）。为了进行优化,需要对产品和工艺技术全面的了解。＂越是复杂的治疗剂,对工艺技术的要求越严格,才能达到所需的性能,＂康泰伦特（Catalent公司）的高级释放技术的战略营销总监尼古拉斯·约翰逊说。

芩暴红止咳颗粒药效学研究

目的:主要观察芩暴红止咳颗粒镇咳祛痰、平喘消炎作用。方法与结果:芩暴红止咳颗粒口服给药对小鼠具有止咳、祛痰作用,对豚鼠具有明显的平喘作用,对二甲苯引起的小鼠耳肿胀及蛋清引起的大鼠足肿胀有明显的抑制作用。结论:芩暴红止咳颗粒具有止咳、祛痰、平喘和抗炎作用。

棓丙酯氯化钠注射液制备工艺的研究

目的:为增加棓丙酯氯化钠注射液稳定性和用药的安全性,对其进行制备工艺研究。方法:主要通过加入亚硫酸氢钠和依地酸钙钠防止棓丙酯被氧化和与金属离子发生呈色反应,用盐酸调pH3.0～5.0,活性炭用量为配液量的0.02%(g.ml-1),采用115℃是热蒸汽灭菌30min。结果:经上述条件生产的棓丙酯氯化钠注射液经检验各项指标均合格,稳定性考察试验到目前为止各项指标均合格。结论:以亚硫酸氢钠和依地酸钙钠为抗氧剂和金属络合剂,盐酸调pH3.0～5.0,活性炭用量为0.02%(g.ml-1),灭菌温度为115℃是热蒸汽灭菌30min,作为棓丙酯氯化钠注射液生产工艺条件是可行的,产品是稳定可靠的。

分光光度法测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的含量

目的：国家药品标准规定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液含量测定使用高效液相色谱法,此法操作繁琐,费时,已不适应我公司的中间体检测,建立分光光度法测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中间体含量方法.方法：采用分光光度法中对照品比较法,测定波长287nm,用0.1mol/L盐酸液稀释制配供试品溶液及对照品溶液.结果：吸光度在0.3-0.7之间呈良好的线形关系.r=0.9999,平均回收率99.4%,RSD=0.2%.结论：所建立的方法简便可行、重现性好、可作为盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中间体质量控制的方法.

薄膜过滤法在药品检验中的应用

薄膜过滤法是对细菌微生物量测试的有效方法,同时也是微生物限度检验中的方法之一。近年来,随着药品检验技术的发展,薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法。薄膜过滤法具有操作简单、快速、数据准确的特点,而被应用于多种药品的微生物检验。除此之外,薄膜过滤法还可以作为微生物的回收和检验方法。本文对上述薄膜过滤法在药品检验中的应用作以适当分析和探讨,以供参考。

应对药用辅料变异性对药品质量影响的方法的开发应用进展

药用辅料的物理和化学性质可能对药品的生产和性能产生影响。随着监管机构将越来越重视在产品开发中的质量源于设计（QbD）,医药行业正在更密切地关注辅料在药物制剂中的作用和辅料变异性对最终药品质量的影响。世界辅料开发组织的一些代表最近谈论了辅料变异性的关键环节。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的验证

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法.方法：根据〈中国药典〉2010年版二部制剂通则中输液制剂的要求,按〈中国药典〉2010年版二部附录无菌检查法的验证试验指导原则,用该厂家一个批号的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行试验,以考察确定盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查方法.结果 采用薄膜过滤法用pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液500ml分五次冲洗过滤可以有效去除抑菌成份.结论盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查可采用此方法.

莪术油葡萄糖注射液灭菌前后指纹图谱相关性研究

目的:研究灭菌前后的莪术油葡萄糖注射液指纹图谱的相关性,为建立莪术油葡萄糖注射液指纹图谱的检测标准提供依据。方法:采用高效液相色谱法分离测定,色谱柱为Zorbax EclipseXDB-C1(8250mm×4.6mmID,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为210nm。通过共有模式方法比较指纹图谱的相关性;用成对比较t检验法比较单一色谱峰强度的变化。结果:莪术油葡萄糖注射液灭菌后较灭菌前多数色谱峰峰面积明显变小,并增加了一些小峰。结论:莪术油葡萄糖注射液灭菌前后的指纹图谱间均有较好的相关性。

丹芪脑血康胶囊制剂工艺及薄层鉴别研究

目的:制定丹芪脑血康胶囊制剂工艺并建立质量标准中薄层鉴别方法。方法:根据原处方临床应用方法结合各药味成分性质设计合理的制剂工艺,并采用薄层色谱法建立主要组成药味丹参、黄芪、人工牛黄、三七、川芎、大黄的鉴别方法,以空白对照法进行专属性研究。结果:该制剂工艺稳定、可行,各药味的鉴别方法具备专属性强,方便可行,重现性良好,可作为该产品的生产和质量控制方法。

芎胡头痛定胶囊对实验性动物头痛模型的影响

目的:研究芎胡头痛定胶囊对实验性动物头痛模型的镇痛、缓解头痛作用,为临床提供实验依据。方法:以动物挠头次数为指标,对硝酸甘油诱导的动物头痛模型进行行为学观察;并采用醋酸扭体法,研究芎胡头痛定胶囊对大鼠及小鼠的镇痛作用。结果:芎胡头痛定胶囊中、高剂量组较模型组相比能明显减少动物模型的饶头次数(P<0.01,P<0.05),且单次给药大鼠头痛模型不如多次给药好(P<0.05);芎胡头痛定胶囊中、高剂量组较模型组能明显减少小鼠扭体反应次数(P<0.01,P<0.05)。结论:芎胡头痛定胶囊具有明显的镇痛、缓解头痛作用。其最有效剂量为高剂量。有效剂量为中剂量组。