复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒风热证的随机对照临床研究

目的观察复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒(简称“流感”)风热证的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验设计,将158例诊断为流感风热证的受试者随机分为试验组(n=78,口服复方银花解毒颗粒)和对照组(n=80,口服磷酸奥司他韦胶囊)。观察用药前后受试者临床疗效、退热起效时间、中医证候疗效及安全性。结果治疗结束后,试验组流感临床痊愈率为23.19%,高于对照组8.97%,差异有统计学意义(P <0.05),高于对照组;试验组流感临床总有效率(98.55%)高于对照组(93.59%),但差异无统计学意义(P> 0.05)。试验组退热起效时间(4.08 h)短于对照组(6.00 h),但差异无统计学意义(P <0.05)。试验组中医证候疗效痊愈率(24.64%)高于对照组(10.26%),差异有统计学意义(P <0.05)。应急药物使用比例试验组(22.22%)与对照组(23.08%)差异无统计学意义(P> 0.05)。结论复方银花解毒颗粒治疗流感风热证安全有效。

抗病毒颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的多中心随机对照研究

目的观察抗病毒颗粒治疗流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计,在中国27家三级甲等医院筛选流行性感冒患者,按1∶1随机分配至抗病毒颗粒试验组或磷酸奥司他韦胶囊对照组,每组计划入组受试者200例。试验组给予抗病毒颗粒(每次18 g,每日3次)及磷酸奥司他韦模拟剂口服,对照组给予磷酸奥司他韦胶囊(每次75 mg,每日2次)及抗病毒颗粒模拟剂口服,疗程均为5 d。主要疗效指标包括临床主要症状缓解时间和完全退热时间。次要疗效指标包括对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候积分改变、其他重要临床症状缓解时间。对比抗病毒颗粒试验组和磷酸奥司他韦对照组疗效指标差异,同时监测不良事件或不良反应评估抗病毒颗粒的安全性。结果共入组受试者393例,抗病毒颗粒试验组195例,完成试验191例(97.95%)。磷酸奥司他韦对照组198例,完成试验195例(98.48%),两组脱落率和剔除率差异无统计学意义(P>0.05)。全分析数据集(FAS)中试验组年龄(34.9±14.4)岁,男性83例(42.78%);对照组年龄(33.3±13.5)岁,男性78例(39.59%)。两组受试者人口学资料、体格检查、病毒病原学检测、基线中医证候总分及各单项症状评分等比较差异均无统计学意义(P>0.05)。FAS中试验组临床主要症状缓解时间M(Q1,Q3)为3.0(3.0,4.0)d,对照组为3.0(3.0,4.0)d,差异无统计学意义(P>0.05)。完全退热时间M(Q1,Q3)试验组为34.0(20.3,49.0)h,对照组为36.5(19.6,48.8)h,差异无统计学意义(P>0.05)。抗病毒颗粒在对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候疗效、多数重要临床症状消失率等方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当(P>0.05),且抗病毒颗粒组第3天的头昏、胸闷症状消失率优于磷酸奥司他韦胶囊组(P<0.05)。结论抗病毒颗粒治疗流行性感冒疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当,且药物安全性良好。