新形势下食品药品监督检验学科建设讨论

以药品检验为代表的,应该作为独立的学科定位显得十分迫切[1],这是因为检验行业,尤其是食品、保健食品、化妆品以及药品检验需求的激增,再加上行业管理的归口调整,使得原来以药品检验为主体的第三方检验机构需要明确药品检验学科并融入食品检验等检验知识体系和管理体系。现在的监督检验机构无疑面临着检验职能的增加,

药剂学的发展给药品标准的制定和标准执行过程中的符合性判断带来的挑战

药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

栀子厚朴汤对小鼠抗抑郁作用研究

目的:研究评价栀子厚朴汤抗抑郁的药效学作用。方法:选用小鼠行为绝望模型小鼠悬尾和强迫游泳实验,以及利血平引起的体温下降拮抗实验和育亨宾毒性增强实验,评价栀子厚朴汤抗抑郁作用及机制。结果:栀子厚朴汤的高、中剂量组(24 g/kg,12 g/kg)能显著减少小鼠悬尾不动和强迫游泳不动时间(P<0.05);栀子厚朴汤高、中、低三个剂量组(24 g/kg、12 g/kg、6 g/kg)能有效抵抗利血平引起的体温下降并增强育亨宾对小鼠的毒性(P<0.05)。结论:栀子厚朴汤具有抗抑郁的作用。

不同产地云芝中多糖体外抗氧化活性的研究

目的:测定不同产地云芝中多糖和多糖中蛋白的含量,并对提取多糖进行抗氧化活性的研究。方法:采用苯酚-硫酸法测定多糖含量,以葡萄糖为标准品,紫外分光光度法对不同产地云芝中多糖的含量进行检测;采用考马斯亮蓝法测定多糖中蛋白的含量,以牛血清白蛋白为标准品,紫外分光光度法对不同产地云芝多糖中蛋白含量进行了检测;以清除DPPH自由基为指标测定不同产地云芝中多糖的抗氧化活性。结果:在所选四种不同产地云芝中,云南产云芝多糖的总糖含量最高,为77.3%;黑龙江产云芝多糖蛋白含量最高,为15.9%;黑龙江产云芝多糖对DPPH的清除效果最好,IC50值为0.832g/ml。结论:四个产地云芝中多糖含量除云南产含量相对较高外,其他三个产地多糖含量差异不明显;多糖中蛋白含量依次为黑龙江>山东>吉林>云南;清除DPPH自由基能力依次为:黑龙江>山东>吉林>云南。

毛脉酸模化学成分及其相关成分的活性研究进展

目的:总结近20年来毛脉酸模化学成分及其相关成分的活性研究进展。方法:查阅近年来关于毛脉酸模化学成分研究及其相关成分生物活性研究的国内外的相关文献资料。结果:毛脉酸模中含有二苯乙烯类,蒽醌类,萘衍生物类,黄酮类,多糖类等多种化学成分。现代药理学研究表明,这些化学成分具有抗肿瘤、抗菌、抗病毒等多种生物活性。结论:毛脉酸模化学成分的研究逐步在深入化和系统化,并且分离鉴定技术也正日渐完善,其中有很多的成分均为首次从毛脉酸模的根中分离得到的。毛脉酸模化学成分及其相关成分生物活性的研究,为进一步揭示毛脉酸模的药理作用及其在体内的药代动力学研究乃至后期的临床疗效研究将提供有力的科学依据。

药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究

目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和培养基(C)环节加入验证菌株进行计数方法的回收验证实验。结果:95种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36种(38%);可在供试液环节加菌通过回收实验的有52种(55%);必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43种(45%)。结论:方法适用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响,微生物限度检查法选择首选在供试液环节加入验证菌株,具有可操作性和合理性。

TLC对复方制剂中马兜铃酸限量检查方法学研究

目的:建立简便、快捷、准确的复方制剂中马兜铃酸限量薄层色谱(TLC)检查法。方法:采用精确定量点样薄层色谱法(TLC)对复方止咳散中毒性成分马兜铃酸进行限量检查。结果:本方法测得马兜铃酸含量在0.0808μg/g以下,符合《中国药典》2010年版中细辛药材检查项下的马兜铃酸限量标准要求。结论:本方法简便、快速、准确,适用于复方制剂中马兜铃酸限量的检查。

毛脉酸模悬浮细胞系的建立及优化

为了建立毛脉酸模悬浮细胞系,研究不同植物激素配比对毛脉酸模愈伤组织性状的影响,研究毛脉酸模悬浮细胞培养的多种影响因素,应用正交设计优化毛脉酸模悬浮细胞培养的条件。结果显示:在2,4-D0.5 mg/L,6-BA 3.0 mg/L,蔗糖30 g/L,培养温度(25±2)℃,光照14 h/d,光照强度1 500~2 000 Lx的培养条件下,毛脉酸模愈伤组织呈松散颗粒状,可作为悬浮细胞培养的材料;在初始接种量1 g,2,4-D 0.5 mg/L,6-BA2.5 mg/L,蔗糖30 g/L,培养温度(25±2)℃,120 r/min黑暗振荡的培养条件下,可获得悬浮细胞,当培养到24 d时细胞鲜重增长量达到最大值1.010 3 g。结论:应用优化的细胞悬浮培养条件,能获得较大量的毛脉酸模悬浮细胞。

注射用穿琥宁的相关物质研究

目的以注射用穿琥宁（0．2g）为例，探讨影响注射用穿琥宁质量的因素，优化注射用穿琥宁的生产工艺。方法以注射用穿琥宁有关物质为指标，采用正交试验法优选制备工艺参数，确定最佳生产工艺。结果配药用水温度、pH值对注射用穿琥宁相关物质有显著影响，该制剂的最佳生产工艺为配药用水温度40℃、pH值6．4和灌装时间2h。结论优化后的注射用穿琥宁生产工艺合理可行、质量可控，在保证该产品有关物质合格稳定的基础上适用于工业化生产。