紫苏挥发油的提取及其应用研究进展

紫苏是我国传统的药食同源物质之一,在我国各地均有分布,种植历史悠久、应用广泛。紫苏挥发油是紫苏重要活性物质之一,在食品、医药、化妆品等领域均有应用。本文综述了紫苏挥发油的提取工艺、化学成分及各领域应用开发研究进展、为紫苏系列产品应用发展提供参考和依据。

食品快检实验室资质认定评审的探讨

随着国家食品药品监督管理总局关于食品快检的系列文件出台,快速检测成为食品安全监管的重要手段,食品快检实验室的建设及管理日臻重要。目前,监管方面的食品快检一般是由县级食品药品监管部门下属的基层监管所承担,普遍现象是技术力量薄弱,对食品快检实验室的质量管理有欠缺,无法通过食品检验机构的资质评审,出具的快检数据不能直接作为行政处罚的依据,不能直接用于监管执法;另一方面,已经取得资质的食品检验机构注重于以标准方法进行检验,而大部分的快检方法是非标方法,快检项目未纳入已获批准的检验能力范围内,所出具的快检数据同样不能直接作为行政处罚的依据。针对以上不足,本文以检验检测机构资质认定评审准则(2016版)的要求为主线,对食品快检实验室的现状进行探讨,评估快检实验室通过食品检验机构资质评审的关键技术点,旨在使快检实验室能通过食品检验机构资质评审,出具的快检数据能被基层食品安全的监管执法直接采用。

从GB/T27404-2008探讨食品检验机构的质量控制管理

为了解现行有效关于食品检验机构质量管理方面的国家标准及法律法规,探讨在新政策下食品检验机构的质量控制管理关注点,本文通过对GB/T 27404-2008、CNAS-CL10:2012及现行有效的食品安全法律法规进行比较发现,GB/T 27404-2008在标准条款结构上是合理的,对食品实验室的质量管理起到指导作用,但在某些条款上的规定已经不符合当前的形势要求,建议修订GB/T 27404-2008标准。

上清丸中欧前胡素和异欧前胡素含量的同时测定

目的为评价上清丸质量,建立方中白芷含量测定的方法。方法色谱柱Phenomenex GEMINI-NX C18(5μm,4.6×250mm)上分离检测;用乙腈-含0.1%磷酸的水溶液组成梯度洗脱系统,作为流动相洗脱;检测波长和流速分别设为300nm与1mL·min-1。结果欧前胡素和异欧前胡素分别在4.39~438.76μg和4.53~452.87μg范围内呈良好的线性关系,相关系数r均为0.9999(n=6),平均回收率分别101.1%(RSD1.47%,n=6)和98.7%(RSD1.54%,n=6)。结论上清丸中白芷含量测定的方法可用于质量控制和评价。

高效液相色谱法测定月季花中没食子酸的含量

目的建立月季花中没食子酸含量测定的方法。方法 HPLC法,色谱柱为Hypersil C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%磷酸(4∶96);流速为1.0mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为273nm。结果没食子酸在0.2428～2.428μg范围内呈良好线性关系,r=0.9999;平均回收率为98.5%,RSD为1.13%。结论所建立的方法能准确、快速地测定月季花中没食子酸的含量,可有效地用于控制该药材的质量。

高效液相色谱法测定补肾养血丸中阿魏酸的含量

目的建立补肾养血丸中阿魏酸含量测定方法。方法高效液相色谱法,采用Agilent Hc-C18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-1%冰醋酸水溶液(3∶7);流速为1.0mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为313nm。结果阿魏酸在0.0103~0.2580μg范围内呈良好线性关系(r=0.9996,n=6);平均回收率为96.99%,RSD为0.29%。结论所建立的方法能准确、快速地测定补肾养血丸中阿魏酸的含量,可加强该制剂的质量控制。

对《中国药典》(2015版)中1431生物检定法的六点探讨

生物检定统计法是《中国药典》生物检定的内容之一,涉及到数理统计领域。本文对《中国药典》2015年版生物检定法中概念模糊、所列举例中可商榷之处提出探讨,旨在保证《中国药典》的科学性、先进性和规范性,提升它的权威性。

薏苡仁新标准中玉米赤霉烯酮测定法的方法确认及验证过程

目的以薏苡仁项下新增的玉米赤霉烯酮测定法为例,阐述实验室首次使用法定标准时应如何进行方法确认以及验证。方法通过考察玉米赤霉烯酮测定法的专属性、准确度、精密度、检出限、定量限、线性等指标进行方法验证。结果玉米赤霉烯酮在范围内线性关系良好,r=0.9991,空白溶液无干扰峰、加样回收率83.2%~90.2%,RSD为3.1%,方法检出限为0.1μg/kg,定量限为3.8μg/kg,结果均符合《中华人民共和国药典》2020年版四部“9101分析方法验证指导原则”的要求。结论方法验证内容应根据分析方法的复杂程度和被测样品的特点进行有针对性的考察,不同的检验方法应考察其关键性的指标。

快速鉴别几种中药材伪劣的方法

通过性状、水试、醇试等简单鉴别方法快速鉴别几种中药材的伪劣。

HPLC法测定西尼地平胶囊中西尼地平的含量

目的采用高效液相色谱法(HPLC法)测定西尼地平胶囊中西尼地平的含量。方法色谱柱:Acclaim^(TM)120-C_(18)(4.6mm×250mm,5μm),柱温:30℃,流动相:0.025mol·m L^(-1)磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节p H值为6.0):乙腈(40∶60);流速:1.0m L·min^(-1);检测波长:240nm。结果西尼地平在浓度6.312~126.2μg·m L^(-1)范围内线性关系良好,r=1,平均回收率为99.91%,RSD为0.52%(n=9)。结论采用HPLC法测定西尼地平胶囊中西尼地平的含量,具有精密度好、结果准确可靠以及灵敏等优点。