美国食品和药物管理局中草药新药临床试验申请

近年来,中草药和植物药的研发越来越受到制药工业的关注。各国的药物管理机构也在逐步完善中草药和植物药的审批要求。本文主要介绍了美国食品和药物管理局对于中草药的临床试验申请的相关问题。

新药申请人与美国食品和药物管理局的非公开性会议

对于一个新药,美国食品和药物管理局(FDA)从其临床试验的开始就着手了药物研发的监管。申请人可以要求与FDA会面来征求建议,使药物的研发符合相关法律法规。根据2008年的一份权威研究显示,新药申请人要求此类会议的次数越多,新药在第一轮审批后就获得批准的几率也越大。本文主要介绍了FDA与药物申请人的非公开性会议。