CFDA：警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险

日前,国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,提示警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。1不良反应报告整体情况 2004年1月1日-2016年7月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例，其中严重报告81例（3．1％）。

CFDA:关注麦考酚类药品的生殖毒性风险

麦考酚类药品为免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-吗啉基乙酯,与麦考酚酸发挥相同的免疫抑制作用。

CFDA:警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应

日前,国家食品药品监督管理局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,提示警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应,帮助广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险。

CFDA:关注睾酮药品的心血管事件风险

日前,国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,通报品种为睾酮药品,此类药品为外源性的类固醇激素,用于补充男性体内缺乏的睾酮.近年国外药政部门多次发布消息,提醒此类产品存在心血管风险.

CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市

2016年07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GsK）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

CFDA发布《药品不良反应信息通报》：关注新复方大青叶片的用药风险

新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛。

CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员

经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。

CFDA发布10项食品药品监管信息化标准

为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。

高效液相色谱及其串联质谱技术在牙膏风险物质分析中的应用

牙膏是日常生活中必不可少的口腔清洁护理用品,牙膏的基料较为复杂,牙膏中潜在的风险物质对人体存在一定危害,因此牙膏产品的安全性已成为当今社会关注的焦点之一。利用现代先进的检验检测技术对牙膏中潜在的风险物质进行分析、研究,将有利于实现对牙膏产品的安全监管,本文综述了近几年来高效液相色谱及其串联质谱技术在牙膏产品检验标准和检验方法开发等方面的研究以及应用进展,一定程度上能为牙膏产品的质量控制和科学监管提供参考。

药用辅料可溶性淀粉质量评价与研究

目的:考察药用辅料可溶性淀粉的质量现状及存在问题,分析评价其质量属性。方法:按现行质量标准对5个厂家28批样品进行检验,并开展探索性研究试验,分析评价可溶性淀粉的质量差异。结果:按现行标准检验,2批样品不合格,占总数的7.1%。探索性研究发现,不同植物来源的可溶性淀粉存在差别。真菌毒素多存在于玉米来源的可溶性淀粉,含量较高,应关注其风险;可溶性淀粉的粉体流动性与粒度有关,马铃薯来源的可溶性淀粉颗粒较大,流动性比玉米和木薯来源的要好;动态水分吸附马铃薯来源的较高。结论:可溶性淀粉产品质量评价一般。通过质量评价与研究,为后续制剂研究提供参考,对于中药制剂的发展具有重要意义。

药物警戒的起源与发展

药物警戒贯穿药品整个生命周期,是对于药品相关所有问题的警戒,不仅局限于安全性,更包含有效性等其他与药品相关的所有活动和问题,体现了对药品问题的全方位管理。本文详尽叙述了药物警戒的起源和发展,梳理了不同时期、不同国家对药物警戒定义和对其内涵的理解,全面综述了其工作原则、方法及目的,以期加深读者对药物警戒基本相关概念的认知。

甲巯咪唑药品不良反应/事件文献分析

目的分析甲巯咪唑不良反应/事件文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2009—2017年Pubmed、Embase、中国知网(CNKI)、万方医学网数据库,采用循证医学和情报学原理,对收录的甲巯咪唑不良反应/事件文献进行筛选和分析。结果临床应用文献117篇,涉及病例449例;女性患者数量为男性的4.80倍,15~44岁青壮年期患者居多,严重不良反应主要为血液系统损害和肝胆系统损害,构成比分别为48.12%和22.26%。结论应加强甲巯咪唑的临床应用监测,规范和完善药品说明书,促进药品的合理应用。

基于电子医疗数据库的药品不良反应信号挖掘方法概述

随着电子医疗记录的不断发展和完善,基于大规模电子医疗数据库开展药品安全主动监测成为可能。本文对基于电子医疗数据库的药品不良反应(ADR)信号挖掘方法进行了综述,并对评价这些方法的研究进行了总结。综述的信号挖掘方法包括比值失衡法、传统药物流行病设计、处方序列对称分析、序贯统计检验、时序关联规则、有监督的机器学习和树状扫描统计量方法。从评价这些方法的研究结果可以看出,自身对照设计、处方序列对称分析和有监督机器学习方法的性能较好。当考虑使用信号挖掘方法开展常规药品安全主动监测时,方法原理容易理解有利于结果的解释。此外,方法能否给出信号强度以及方法是否易于实现,都是影响其实际应用的关键因素。

贻贝粘蛋白中多巴氧化还原状态表征方法研究

目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量下降。加速氧化和自然存放样品的色谱峰保留时间均随着放置时间的延长发生偏移,与多巴的氧还还原状态变化有关。结论高效液相色谱法可以用来表征贻贝蛋白的氧化还原程度,对于产品设计研发与质量控制具有重要意义。

关于酒剂保健食品管理的探讨

本文介绍了注册酒剂保健食品产品组成、保健功能、主要原料等情况,从产品定位、原料、评价体系等方面明确酒剂保健食品、药酒及配制酒的区别,对"保健酒"市场乱象及主要问题进行分析,结合保健食品监管问题,提出加强我国酒剂保健食品管理的政策性建议,从原料、功能声称、管理等方面明确酒剂保健食品、配制酒、药酒的产品定位,同时提出理性消费的建议,希望为主管部门、研究者及消费者提供借鉴与参考。

药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析

目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析。结果我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高。结论生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任。

药品不良反应信号检测模型优化及应用

目的解决我国药品不良反应监测系统中信号检测模型生成过多信号问题。方法通过控制数据质量、精简优化检测方法、建立信号筛选策略对模型进行优化。结果信号检测模型中引入重复病例鉴别方法,信号检测方法进行压缩估计优化,利用筛选策略对信号结果进行分类过滤,假阳性信号有所减少。结论优化后的信号检测模型能够从药品不良反应病例报告数据库中提取更有价值信号。

骨组织工程材料的研究进展

严重创伤和骨肿瘤切除所导致的骨缺损,是无法自行愈合修复的,需要施加外源性骨诱导材料才可得以有效恢复。在医疗器械分类管理方面,外源性骨诱导材料归三类医疗器械管理。在产业化方面,已有获得注册证的骨填充材料。本文对现有可用于骨组织工程的材料进行整理,包含人工合成无机材料、人工合成高分子材料和天然高分子材料,以及复合材料等。

10830例马来酸桂哌齐特关联性药品不良反应报告分析

目的:分析马来酸桂哌齐特注射液药品不良反应(ADR)报告基本情况、患者特征、用药情况、具体表现与转归。方法:对国家药品不良反应监测中心2004年1月~2016年6月收集的马来酸桂哌齐特注射液相关ADR报告进行描述性分析,对ADR报告来源、患者性别及年龄、用药原因、给药途径、合并用药、不良反应表现及分类、白细胞减少/中性粒细胞减少病例、过敏性休克/过敏样反应病例、死亡病例、转归等项目进行统计分析。结果:共收集马来酸桂哌齐特注射液相关ADR报告10 830例,其中严重报告占比4.08%,男女比例1∶1.19,患者平均年龄、日剂量、疗程分别为(61.23±15.41)岁、(250.29±77.15)mg、(3.36±2.68)d。ADR表现主要累及神经系统、皮肤及其附件、消化系统等;相关血液系统损害主要表现为白细胞减少及中性粒细胞减少,占比达96.15%。ADR转归为好转或痊愈的占99.38%。结论:桂哌齐特相关ADR表现严重程度多属轻微,绝大部分预后良好,白细胞减少和中性粒细胞减少仍然是其特征ADR,严重过敏反应不容忽视。

医疗设备绩效评价研究进展与展望

从梳理医疗设备管理、绩效评价政策研究入手,结合近年的文献研究状况,研究医疗设备绩效评价的政策发展脉络,总结医疗设备绩效评价的研究进展,为未来医疗设备绩效评价研究和实际工作提供借鉴。