腰椎间盘突出症的手术与非手术治疗比较——脊柱患者治疗结果研究试验（SPORT）：随机试验

背景：在美国，腰椎间盘切除术是治疗腰背部及下肢症状患者最常用的手术。但是，这种手术方式的疗效较之非手术治疗仍存在争议。 目的：评价手术治疗腰椎间盘突出症的疗效。 设计、地点及参试者：“脊柱患者治疗结果研究试验（Spine Patient Outcomes Research Trial，SPORT）”是一项随机临床试验。研究人员于2000年3月至2004年11月在美国11个州的13所多学科脊柱医院进行患者注册。参试者为501例将要实施手术治疗的患者（平均年龄为42岁，女性占42％），患者经影像学检查确定患有腰椎间盘突出症，有持续性神经根性症状和体征至少6周。 干预：为不同患者实施标准的开放性椎间盘切除术或非手术治疗。 主要观测指标：主要观测指标为36项健康调查表中的疼痛躯体功能评分以及改良的Oswestry残疾指数（美国骨科医师协会MODEMS版）在6周、3个月、1年及2年时较基线值发生的变化。次要观测指标包括坐骨神经痛的严重程度（采用坐骨神经疼痛的焦虑指数进行评估）、症状缓解的满意程度、疾病改善的自我报告及就业状况。 结果：坚持按计划接受治疗的患者比较有限。在计划接受手术治疗的患者中，50％的患者在注册后3个月内进行了手术治疗；而在计划接受非手术治疗的患者中，有30％的患者在注册后3个月内接受了手术治疗。意向治疗分析表明，两个治疗组主要指标和次要指标都有实质性改善。在整个试验期间，改善情况的组间差异表明手术治疗效果较好，但是主要指标的差异较小，而且无统计学显著性。 结论：手术治疗组和非手术治疗组患者的病情在2年随访期内都有实质性地改善。由于两组均有许多患者改变了治疗计划，所以我们难以根据治疗意向分析比较、确定两种治疗方式的优越性或等效性。