多聚紫杉醇洗脱支架与裸金属支架治疗复杂冠心病患者的比较

背景：与裸金属支架相比，药物洗脱支架可降低非复杂病变的再狭窄发生率。尚未在复杂狭窄病变中评价药物洗脱支架的应用情况。 目的：在比既往试验更复杂的患者人群中研究多聚缓释紫杉醇洗脱支架的安全性和效果。 设计、地点及参试者：于2003年2月至2004年3月在66家大学和社区医疗机构进行前瞻性、安慰剂对照、双盲、多中心试验。1 156例患者接受了单支冠状动脉狭窄（血管直径，2．25～4．0 mm；病变长度，10～46 mm）支架植入治疗，包括664例（57．4％）患有复杂或既往未曾研究的病变（需要2．25 mm、4．0mm和／或多个支架），并于9个月时进行临床和血管造影随访。干预：患者随机分配接受1个或多个裸金属支架（n=579）或者外观相同的紫杉醇洗脱支架（n=577）。主要观测指标：9个月时因缺血而需要靶血管血运重建。结果：基线特征匹配良好。糖尿病患者占31％。平均（SD）参照血管直径为2．69（0．57）mm，参照病变长度为17．2（9．2）mm，B：／C型病变占78％。每个病变平均植入1．38（0．58）个支架（总平均长度[SD]，28．4[13．1]mm）；需要多个支架的病变占33％。使用直径2．25 mm和4．0 mm支架的病变分别为18％和17％。与裸金属支架相比，紫杉醇洗脱支架可使9个月靶病变血运重建率从15．7％降至8．6％（P＜0．001），靶血管血运重建率从17．3％降至12．1％（P=0．02）。心源性死亡或心肌梗死（裸金属支架5．5％，紫杉醇洗脱支架5．7％）和支架血栓形成发生率两者类似（两组均为0．7％）。在整个研究队列，血管造影再狭窄从33．9％降至18．9％（P＜0．001），包括采用2．25 mm支架（49．4％比31．2％；P=0．01）、4．0mm支架（14．4％比3．5％；P=0．02）和多个支架（57．8％比27．2％；P＜0．001）的患者。 结论：与裸金属支架相比，在有复杂病变的患者人群中植入紫杉醇洗脱支架可有效降低临床和血管造影再狭窄的发生率。