内部价值链视角下复杂产品变更成本预测模型

在持续进步的制造技术环境和复杂多变的市场环境下,以渐进创新为目标的复杂产品设计变更活动高频多发。为有效预测受变更传播影响的生产制造成本,提高设计变更决策的效益性和准确性,从企业内部价值链视角出发,提出基于复杂网络方法的变更成本预测模型。基于负载容量模型对变更传播进行表达,构建设计特征变更传播分析模型;采用改进的灰色关联度、关联分析方法对全局权重进行计算;基于变更传播影响下的量化设计特征值,建立基于特征映射的变更成本预测模型。最后,以G公司某型永磁同步变频冷水机组为案例,验证了所提方法的可行性和有效性。

激光诱导放电等离子体极紫外辐射的模拟

极紫外光刻是目前新一代超高集成度半导体芯片制造流程中重要的一环,激光诱导放电等离子体是极紫外光源产生的重要技术手段之一.本文基于全局状态方程、原子结构计算程序、碰撞辐射模型建立了一个辐射磁流体力学模型,对激光诱导放电等离子体的动力学特性及极紫外的辐射特性进行模拟,模拟复现了放电过程中的箍缩现象,得到的极紫外光的转化效率与实验符合.研究发现放电电流的上升速率对极紫外光的产生有极大的影响,该结果对后续极紫外光输出功率、转化效率以及光谱纯度的提升有重要的指导意义.

类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

Comprehensive study of the ultrafast photoexcited carrier dynamics in Sb_(2)Te_(3)–GeTe superlattices

Chalcogenide superlattices Sb_(2)Te_(3)-GeTe is a candidate for interfacial phase-change memory(iPCM) data storage devices.By employing terahertz emission spectroscopy and the transient reflectance spectroscopy together,we investigate the ultrafast photoexcited carrier dynamics and current transients in Sb_(2)Te_(3)-GeTe superlattices.Sample orientation and excitation polarization dependences of the THz emission confirm that ultrafast thermo-electric,shift and injection currents contribute to the THz generation in Sb_(2)Te_(3)-GeTe superlattices.By decreasing the thickness and increasing the number of GeTe and Sb_(2)Te_(3) layer,the interlayer coupling can be enhanced,which significantly reduces the contribution from circular photo-galvanic effect(CPGE).A photo-induced bleaching in the transient reflectance spectroscopy probed in the range of~1100 nm to~1400 nm further demonstrates a gapped state resulting from the interlayer coupling.These demonstrates play an important role in the development of iPCM-based high-speed optoelectronic devices.

可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价技术审评关键点

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)临床评价审评过程中的侧重点,整理需重点关注内容。为后续该类产品注册申报时的临床评价提供指导,帮助申请人更高效地准备注册申报资料。

体外膜氧合产品动物试验研究要点

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。

浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

Enhancing hydrogen evolution and oxidation kinetics through oxygen insertion into nickel lattice

Nickel-based materials,including metallic Ni and Ni oxide,have been widely studied in the exploration of non-precious-metal hydrogen electrocatalysts,but neither pure Ni nor NiO is ideal for the hydrogen evolution reaction(HER)and hydrogen oxidation reaction(HOR).In this paper,an oxygen insertion strategy was applied on nickel to regulate its hydrogen electrocatalytic performance,and the oxygen-inserted nickel catalyst was successfully obtained with the assistance of tungsten dioxide support(denoted as O-Ni/WO_(2)).The partial insertion of oxygen in Ni maintains the face-centered cubic arrangement of Ni atoms,simultaneously expanding the lattice and increasing the lattice spacing.Consequently,the adsorption strength of^(*)H and^(*)OH on Ni is optimized,thus resulting in superior electrocatalytic performance of0-Ni/WO_(2)in alkaline HER/HOR.The Tafel slope of O-Ni/WO_(2)@NF for HER is 56 mV dec^(-1),and the kinetic current density of O-Ni/WO_(2)for HOR reaches 4.85 mA cm^(-2),which is ahead of most currently reported catalysts.Our proposed strategy of inserting an appropriate amount of anions into the metal lattice could provide more possibilities for the design of high-performance catalysts.

从中国首台紫外-可见光高光谱卫星仪器反演得到的高空间分辨率臭氧廓线

Understanding the vertical distribution of ozone is crucial when assessing both its horizontal and vertical transport,as well as when analyzing the physical and chemical properties of the atmosphere.One of the most effective ways to obtain high spatial resolution ozone profiles is through satellite observations.The Environmental Trace Gases Monitoring Instrument(EMI)deployed on the Gaofen-5 satellite is the first Chinese ultraviolet-visible hyperspectral spectrometer.However,retrieving ozone profiles using backscattered radiance values measured by the EMI is challenging due to unavailable measurement errors and a low signal-to-noise ratio.The algorithm developed for the Tropospheric Monitoring Instrument did not allow us to retrieve 87%of the EMI pixels.Therefore,we developed an algorithm specific to the characteristics of the EMI.The fitting residuals are smaller than 0.3%in most regions.The retrieved ozone profiles were in good agreement with ozonesonde data,with maximum mean biases of 20%at five latitude bands.By applying EMI averaging kernels to the ozonesonde profiles,the integrated stratospheric column ozone and tropospheric column ozone also showed excellent agreement with ozonesonde data,The lower layers(0-7.5 km)of the EMI ozone profiles reflected the seasonal variation in surface ozone derived from the China National Environmental Monitoring Center(CNEMC).However,the upper layers(9.7-16.7 km)of the ozone profiles show different trends,with the ozone peak occurring at an altitude of 9.7-16.7 km in March,2019.A stratospheric intrusion event in central China from August 11 to 15,2019,is captured using the EMI ozone profiles,potential vorticity data,and relative humidity data.The increase in the CNEMC ozone co ncentration showed that downward transport enhanced surface ozone pollution.

Stretchable,Transparent,and Ultra-Broadband Terahertz Shielding Thin Films Based on Wrinkled MXene Architectures

With the increasing demand for terahertz(THz)technology in security inspection,medical imaging,and flexible electronics,there is a significant need for stretchable and transparent THz electromagnetic interference(EMI)shielding materials.Existing EMI shielding materials,like opaque metals and carbon-based films,face challenges in achieving both high transparency and high shielding efficiency(SE).Here,a wrinkled structure strategy was proposed to construct ultra-thin,stretchable,and transparent terahertz shielding MXene films,which possesses both isotropous wrinkles(height about 50 nm)and periodic wrinkles(height about 500 nm).Compared to flat film,the wrinkled MXene film(8 nm)demonstrates a remarkable 36.5%increase in SE within the THz band.The wrinkled MXene film exhibits an EMI SE of 21.1 dB at the thickness of 100 nm,and an average EMI SE/t of 700 dBμm^(−1)over the 0.1-10 THz.Theoretical calculations suggest that the wrinkled structure enhances the film’s conductivity and surface plasmon resonances,resulting in an improved THz wave absorption.Additionally,the wrinkled structure enhances the MXene films’stretchability and stability.After bending and stretching(at 30%strain)cycles,the average THz transmittance of the wrinkled film is only 0.5%and 2.4%,respectively.The outstanding performances of the wrinkled MXene film make it a promising THz electromagnetic shielding materials for future smart windows and wearable electronics.

旋转时空双变网格有限差分地震波场正演模拟

在交错网格有限差分算法中,模型网格剖分原则与正演计算效率密切相关.当模型存在小型非均质体或者低降速层等情况,为保证精度,满足稳定性条件,需缩小网格步长,导致局部过采样,计算效率低下.为保证模拟精度的同时保持高计算效率,通常采用变化的空间网格与时间步长相结合的高阶有限差分模拟方法对波场进行模拟.然而,时空双变算法存在着交错网格固有缺点,在模拟非均匀性较强的复杂介质波场传播时,需对介质参数进行平均或内插.同时,该算法在空间与时间上的变网格实现极为复杂.为压制变网格引起的虚假反射,提升模拟精度和计算效率,本文在时空双变网格算法的基础上,采用旋转差分角度的方式,提出了旋转时空双变交错网格算法.该方法既保留了旋转网格和双变网格的优势,又简化了时空双变算法流程,更利于推广和应用.

基于UPLC-MS/MS技术检查银柴颗粒中柴胡掺伪的鉴别研究

目的:建立银柴颗粒中藏柴胡的检查方法,考察生产企业是否存在使用藏柴胡代替柴胡投料的现象。方法:采用高效液相色谱-质谱法,选择Agilent Eclipse Plus C18(100 mm×3 mm,1.8μm)色谱柱;流动相为乙腈(A)-水(B),二元梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温40℃;采用质谱检测器,电喷雾负离子模式(ESI-),进行多反应监测(MRM),选择m/z 943.5→797.5、m/z 943.5→635.4和m/z943.5→781.5为检测离子对。结果:尼泊尔柴胡皂苷K在0.1~5μg·mL^(-1)浓度范围与峰面积呈现出良好的线性关系(r=0.9920),仪器精密度RSD(n=6)为0.57%,样品重复性RSD(n=6)为0.95%。以掺杂藏柴胡不得过10%为限度,对27批银柴颗粒样品进行筛查,结果4批银柴颗粒分别掺杂藏柴胡59%、21%、32%、71%,超过拟定限度。结论:该方法经过方法学验证,灵敏、准确,可作为银柴颗粒中柴胡掺杂藏柴胡的检查方法,为打击藏柴胡掺伪提供有力技术支持。

超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物

目的:建立小柴胡颗粒中掺入黄芩提取物的检测方法。方法:采用超高效液相色谱法,以汉黄芩苷与黄芩苷峰面积的比值作为指标对小柴胡颗粒中是否掺入黄芩提取物进行分析。采用Waters CORTECS■T3(100 mm×4.6 mm,2.7μm)色谱柱;以甲醇(A)-0.5%甲酸(B)为流动相,梯度洗脱(0~10 min,5%A→25%A;10~40 min,25%A→55%A;40~55 min,55%A→80%A);流速0.6m L·min^(-1);检测波长270 nm;柱温30℃;进样量5μL。结果:精密度、重复性、稳定性试验的RSD分别为0.032%(n=6)、0.011%和2.3%(n=6)、0.094%(n=8),掺入黄芩提取物的比例在0%~100%与汉黄芩苷和黄芩苷峰面积比值线性关系良好(r=0.993)。对199批次小柴胡颗粒样品进行检测,结果检出阳性样品(峰面积比值<0.10)48批次。结论:该方法简单快速、准确可靠,专属性强,耐用性良好,可用于检测小柴胡颗粒中掺入黄芩提取物,为监管提供技术支撑。

面向建设用地专题分析的实体模型及应用

传统基于GIS分块、分层方式的建设用地数据组织和管理模式,难以满足自然资源数字化转型过程中对土地生命周期数据关联应用的需要。如何释放自然资源和空间地理数据价值,以适应自然资源数字化转型过程中多样化、快速的数据专题分析需求,现阶段仍具有较大的探索空间。本文在分析政策法规和自然资源部技术指导文件的基础上,提出了建设用地实体模型构建思路,选取试点区域构建了建设用地专题分析型数据环境,围绕批而未供数量核算、建设用地回溯、闲置土地分析、临时用地监测监管及疑似违法用地识别5个典型专题应用场景,探索了一键式快速专题分析实现路径,为自然资源数字化转型过程中实体数据的构建及应用提供了经验。

一种基于区块链的DNSSEC公钥验证机制

针对中心化域名安全扩展(Domain name system security extensions,DNSSEC)架构所导致的信任链复杂性和单边控制模式,提出了一种去中心化的DNSSEC公钥验证机制.该机制结合区块链结构、密码学累加器和共识算法设计,创新性地实现使用区块链技术的密钥绑定、轮转和验证操作,无需中心化权威节点即可使用可信公钥验证域名记录.进一步分析和实验表明,所提出的机制在保证密钥管理安全性的同时,提高了密钥验证的效率.

一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

论中小学课程融合的内涵、要求与路径选择

推进课程融合对中小学高质量发展具有重要而深远的意义。课程融合是为深化素质教育发展,课程内部不同属性之间以及课程与外部环境的融汇过程及其形成的新课程样态。课程融合要明确方向性、主导性、导向性、主体性和发展性原则。其路径选择要以明确融合问题与目标为前提,以扩大和优化课程资源为基础,同时合理选择融合方式。

《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》修订内容及审评关注点解析

该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。

不可吸收带线锚钉典型功能失效及力学性能研究

目的 针对不可吸收带线锚钉在临床使用中的典型功能失效模式,研究与失效相关的力学性能,为企业设计研发及验证提供参考。方法 通过检索相关不良事件数据库,汇总不可吸收带线锚钉典型功能失效模式,通过研究与功能失效相关的力学性能,进一步分析功能失效的影响因素,并检索公开的相关测试数据进行验证,同时为研究者提供参考。结果 不可吸收带线锚钉典型功能失效模式包括锚钉失效、缝线失效、固定松动、插入器失效,与旋入式锚钉的旋入扭矩和断裂扭矩、敲入式锚钉的插入力、缝线断裂强力、系统疲劳前后拔出力及疲劳后缝线伸长量等力学性能相关。结论 企业在产品设计研发时应注重从材料、结构设计、缝线编织工艺等方面提高产品力学性能水平,以保证产品安全有效。

全内半月板缝合系统注册技术审评思考

目的 对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法 查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果 全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论 产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。