评价西格列他钠在2型糖尿病患者中疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(CMAP)

西格列他钠(Chiglitazar,CGZ)是一种新型非噻唑烷二酮类结构的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出调控2型糖尿病(T2DM)患者的血糖和血脂作用.本项Ⅲ期临床试验比较CGZ与安慰剂(PBO)在经生活方式控制血糖不佳的T2DM患者中的疗效和安全性.受试患者随机至CGZ 32 mg(n=167)、CGZ48 mg(n=166)或PBO(n=202)组,接受每日一次口服药物治疗.试验主要疗效终点指标为24周糖化血红蛋白(HbA_(1c))较基线的变化值.结果显示,CGZ 32 mg组和CGZ 48 mg组24周时的HbA_(1c)显著降低,其较PBO组的差异分别为-0.87%(95%CI:-1.10 to-0.65;P<0.0001)和-1.05%(95%CI:-1.29 to-0.81;P<0.0001),CGZ两个剂量组在其他血糖、血脂、胰岛素敏感性等次要疗效终点指标上也较PBO组呈现显著改善.各组间不良事件(AE)总发生率和因AE退出试验率相似,CGZ两组的轻度水肿和体重增加略高于PBO组.试验结果表明,西格列他钠对生活方式控制血糖不佳的T2DM患者具有总体良好的疗效和安全性,为这一PPAR全激动剂治疗T2DM提供了确证性临床试验证据.