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评价西格列他钠在2型糖尿病患者中疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(CMAP)
被引量:
15
1
作者
纪立农
宋卫红
+29 位作者
房辉
李伟
耿建林
王颜刚
郭莲
蔡寒青
杨涛
李洪梅
杨刚毅
李启富
刘宽芝
李淑英
刘彦君
石福彦
李新胜
高鑫
田浩明
姬秋和
苏青
周智广
王闻博
周尊海
李学军
徐焱成
宁志强
曹海湘
潘德思
姚何
鲁先平
贾伟平
《Science Bulletin》
SCIE
EI
CSCD
2021年第15期1571-1580,M0004,共11页
西格列他钠(Chiglitazar,CGZ)是一种新型非噻唑烷二酮类结构的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出调控2型糖尿病(T2DM)患者的血糖和血脂作用.本项Ⅲ期临床试验比较CGZ与安慰剂(PBO)在经生活方式控制血糖...
西格列他钠(Chiglitazar,CGZ)是一种新型非噻唑烷二酮类结构的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出调控2型糖尿病(T2DM)患者的血糖和血脂作用.本项Ⅲ期临床试验比较CGZ与安慰剂(PBO)在经生活方式控制血糖不佳的T2DM患者中的疗效和安全性.受试患者随机至CGZ 32 mg(n=167)、CGZ48 mg(n=166)或PBO(n=202)组,接受每日一次口服药物治疗.试验主要疗效终点指标为24周糖化血红蛋白(HbA_(1c))较基线的变化值.结果显示,CGZ 32 mg组和CGZ 48 mg组24周时的HbA_(1c)显著降低,其较PBO组的差异分别为-0.87%(95%CI:-1.10 to-0.65;P<0.0001)和-1.05%(95%CI:-1.29 to-0.81;P<0.0001),CGZ两个剂量组在其他血糖、血脂、胰岛素敏感性等次要疗效终点指标上也较PBO组呈现显著改善.各组间不良事件(AE)总发生率和因AE退出试验率相似,CGZ两组的轻度水肿和体重增加略高于PBO组.试验结果表明,西格列他钠对生活方式控制血糖不佳的T2DM患者具有总体良好的疗效和安全性,为这一PPAR全激动剂治疗T2DM提供了确证性临床试验证据.
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关键词
Ⅲ期临床试验
安慰剂对照
疗效和安全性
Ⅱ期临床试验
控制血糖
疗效与安全性
终点指标
口服药物治疗
原文传递
题名
评价西格列他钠在2型糖尿病患者中疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(CMAP)
被引量:
15
1
作者
纪立农
宋卫红
房辉
李伟
耿建林
王颜刚
郭莲
蔡寒青
杨涛
李洪梅
杨刚毅
李启富
刘宽芝
李淑英
刘彦君
石福彦
李新胜
高鑫
田浩明
姬秋和
苏青
周智广
王闻博
周尊海
李学军
徐焱成
宁志强
曹海湘
潘德思
姚何
鲁先平
贾伟平
机构
Peking
university
People’s Hospital
Chenzhou No.
Tangshan Gongren Hospital
The Affiliated Hospital
of
Xuzhou Medical College
Harrison International Peace Hospital
The Affiliate Hospital
of
Qingdao
university
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The Second Hospital
of
Jilin
university
Jiangsu Province Hospital
China Meitan General Hospital
The Second Affiliate Hospital
of
Chongqing Medical
university
The First Affiliate Hospital
of
Chongqing Medical
university
The Third Hospital
of
Hebei Medical
university
Tianjin Medical
university
General Hospital
The
Baogang Hospital
of
Inner Mongolia
Cangzhou’s Central Hospital
Zhongshan Hospital Fudan
university
huaxi hopsital of sichuan university
The First Affiliated Hospital
of
The
Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
university
School
of
Medicine
The Second Xiangya Hospital
of
Central South
university
Peking
university
Shougang Hospital
The Central Hospital
of
Yangpu District
of
Shanghai
The First Affiliate Hospital
of
Xiamen
university
Zhongnan Hospital
of
Wuhan
university
Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.
Shanghai
出处
《Science Bulletin》
SCIE
EI
CSCD
2021年第15期1571-1580,M0004,共11页
基金
grants from Chinese National and Provincial Major Project for New Drug Innovation(National:2008ZX09101-002 and 2013ZX09401301
Provincial:2011A080501010)
Shenzhen Municipal Major Project(2010-1746)。
文摘
西格列他钠(Chiglitazar,CGZ)是一种新型非噻唑烷二酮类结构的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出调控2型糖尿病(T2DM)患者的血糖和血脂作用.本项Ⅲ期临床试验比较CGZ与安慰剂(PBO)在经生活方式控制血糖不佳的T2DM患者中的疗效和安全性.受试患者随机至CGZ 32 mg(n=167)、CGZ48 mg(n=166)或PBO(n=202)组,接受每日一次口服药物治疗.试验主要疗效终点指标为24周糖化血红蛋白(HbA_(1c))较基线的变化值.结果显示,CGZ 32 mg组和CGZ 48 mg组24周时的HbA_(1c)显著降低,其较PBO组的差异分别为-0.87%(95%CI:-1.10 to-0.65;P<0.0001)和-1.05%(95%CI:-1.29 to-0.81;P<0.0001),CGZ两个剂量组在其他血糖、血脂、胰岛素敏感性等次要疗效终点指标上也较PBO组呈现显著改善.各组间不良事件(AE)总发生率和因AE退出试验率相似,CGZ两组的轻度水肿和体重增加略高于PBO组.试验结果表明,西格列他钠对生活方式控制血糖不佳的T2DM患者具有总体良好的疗效和安全性,为这一PPAR全激动剂治疗T2DM提供了确证性临床试验证据.
关键词
Ⅲ期临床试验
安慰剂对照
疗效和安全性
Ⅱ期临床试验
控制血糖
疗效与安全性
终点指标
口服药物治疗
Keywords
Chiglitazar
Carfloglitazar
PPAR pan-agonist
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
R587.1 [医药卫生—内分泌]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
评价西格列他钠在2型糖尿病患者中疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(CMAP)
纪立农
宋卫红
房辉
李伟
耿建林
王颜刚
郭莲
蔡寒青
杨涛
李洪梅
杨刚毅
李启富
刘宽芝
李淑英
刘彦君
石福彦
李新胜
高鑫
田浩明
姬秋和
苏青
周智广
王闻博
周尊海
李学军
徐焱成
宁志强
曹海湘
潘德思
姚何
鲁先平
贾伟平
《Science Bulletin》
SCIE
EI
CSCD
2021
15
原文传递
已选择
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参考文献
引证文献
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