GMP环境下的记录管理方法

论述了如何对记录体系进行管理,以避免美国和欧洲GMP检查中常见的记录管理缺陷。具体讨论了法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理(发放/回收、原始数据的完整性、存档管理)和趋势分析。