缬沙坦美托拉宗片溶出度检测的方法学研究

目的建立缬沙坦美托拉宗片溶出度测定方法,并进行方法学验证,为药品的质量控制提供保障。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent SB C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈-水（磷酸调p H值至2.3,比例50∶50）,流速1.0 ml/min,检测波长235 nm。结果缬沙坦在6~120μg/ml浓度范围内线性关系良好（r=1.0000,n=6）,美托拉宗在37.5~750 ng/ml浓度范围内线性关系良好（r=1.0000,n=6）;缬沙坦和美托拉宗的平均回收率分别为99.85%和99.44%,RSD分别为1.05%和1.16%,溶液在24 h内稳定,滤膜对两种药物均没有吸附,两种药物的重复性及中间精密度的相对标准偏差（RSD）均〈2%。结论建立的溶出度检测方法操作简单,灵敏度及准确度高,满足缬沙坦美托拉宗片质量控制的要求。