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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析 被引量:1
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作者 陈震 王方敏 +4 位作者 吴正宇 于冰 陈江鹏 高丽萍 杨建红 《中国药事》 CAS 2024年第5期538-548,共11页
目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不... 目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。 展开更多
关键词 临床研究阶段 申办者 生产场地 跨境变更 风险分析
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《动物研究:体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释和阐述(五) 被引量:1
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作者 马政文 李夏莹 +10 位作者 刘晓宇 李垚 王剑 卢今 陈国元 卢晓 白玉 卢选成 刘永刚 陶雨风 庞万勇 《实验动物与比较医学》 CAS 2024年第1期105-114,共10页
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布... 提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布的一份适用于任何与活体动物研究报告相关的指导性清单,用以提高动物体内实验设计、实验实施和实验报告的规范性,以及动物实验结果的可靠性、可重复性和临床转化率。ARRIVE 2.0指南的使用不仅可以丰富动物实验研究报告的细节,确保动物实验结果信息被充分评估和利用,还可以使读者准确且清晰地了解作者所表述的内容,促进基础研究评审过程的透明化和完整性。本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(https://arriveguidelines.org)第五部分包括“推荐11条”里的第6~11条:“动物照护和监测”、“解析/科学阐释”、“可推广性/转化”、“研究方案注册”、“数据获取”和“利益冲突声明”等内容进行了编译、解释和阐述,以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南,提高实验动物研究及报告的规范性,助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。 展开更多
关键词 动物实验 ARRIVE 2.0指南 ARRIVE推荐11条 疼痛管理 动物照护和监测
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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究 被引量:2
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作者 于冰 杨建红 +5 位作者 王方敏 吴正宇 陈江鹏 陈园 陈震 张象麟 《中国药事》 CAS 2024年第5期526-537,共12页
目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生... 目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。 展开更多
关键词 药物临床试验 申办者 生产场地 风险评估 风险控制
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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 被引量:1
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作者 于冰 吴正宇 +2 位作者 陈江鹏 陈园 王方敏 《中国药事》 CAS 2024年第5期508-515,共8页
目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场... 目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。 展开更多
关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品注册
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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 被引量:1
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作者 王宏扬 陈江鹏 +4 位作者 顾瑶华 芦臣书 夏雨 连志荣 吴正宇 《中国药事》 CAS 2024年第5期499-507,共9页
目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究... 目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论:欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。 展开更多
关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品监管
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河北省医保相关工作人员医保政策认知程度影响因素研究
6
作者 赵天广 王菲 +5 位作者 刘亚恬 李新蕊 王静 李嘉郡 席炜 唐龙妹 《中国当代医药》 CAS 2024年第18期125-128,133,共5页
目的了解河北省医保相关工作人员的医保政策认知程度,找出影响认知程度的因素,为推进中国医保政策实施与发展提供科学依据。方法随机选取河北省2021年7至8月石家庄市省级及市级医院、医疗保障厅以及市医疗保险局等单位从事医保相关工作... 目的了解河北省医保相关工作人员的医保政策认知程度,找出影响认知程度的因素,为推进中国医保政策实施与发展提供科学依据。方法随机选取河北省2021年7至8月石家庄市省级及市级医院、医疗保障厅以及市医疗保险局等单位从事医保相关工作的12541名在职工作人员作为研究对象,了解其对医保知识的认知程度,分析探讨影响医保政策认知程度的因素。结果共收集合格问卷9417份,问卷合格率为75.1%。单因素分析结果提示,性别、年龄、工龄对医保认知程度的影响比较,差异无统计学意义(P>0.05)。不同工作单位、学历、专业、专业技术职务、不同培训频率医保相关工作人员对医保认知程度的影响比较,差异有统计学意义(P<0.05)。多因素分析结果提示,工作单位是一级医院(β=0.329,OR=1.390,95%CI=1.239~1.559)、二级医院(β=0.147,OR=1.158,95%CI=1.004~1.336);所学专业是临床(β=0.243,OR=1.275,95%CI=1.122~1.449)、药学(β=0.228,OR=1.256,95%CI=1.071~1.474)和护理(β=0.262,OR=1.299,95%CI=1.115~1.514);培训频率为每周1次(β=0.503,OR=1.653,95%CI=1.319~2.071),每月1次(β=0.257,OR=1.293,95%CI=1.116~1.499)是医保认知程度的正向影响因素。结论工作单位、所学专业、参加培训频率是影响医保相关工作人员对医保政策认知程度的因素。有关单位应增加相关人员的培训频率,从而提高医保相关工作人员医保认知程度、推动医保政策的实施与发展。 展开更多
关键词 医保认知程度 影响因素 医疗机构 医疗培训
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我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析
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作者 李冬梅 陈震 +9 位作者 吴正宇 雷继峰 陈桂良 俞佳宁 刘颖 徐开祥 陈江鹏 温东婷 杨建红 武志昂 《中国食品药品监管》 2024年第4期32-49,共18页
目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区... 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 解决思路 问卷调研
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欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴
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作者 吴正宇 刘颖 +3 位作者 贾颖君 陈震 杨建红 武志昂 《中国食品药品监管》 2024年第4期20-31,共12页
药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管... 药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 上市许可 生产许可 持证和生产
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我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议
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作者 李冬梅 杨建红 +9 位作者 陈震 吴正宇 雷继峰 陈桂良 王立新 刘颖 温东婷 牛佳玮 武志昂 张象麟 《中国食品药品监管》 2024年第4期50-57,共8页
针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实... 针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 建议
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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
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作者 杨建红 王方敏 +10 位作者 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 《中国药事》 CAS 2024年第5期549-557,共9页
目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于... 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。 展开更多
关键词 新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理
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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一:日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示
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作者 吴正宇 连志荣 +3 位作者 王宏扬 李圆圆 张小勇 杨建红 《中国药事》 CAS 2024年第5期489-498,共10页
目的:研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对日本临床研究期间申办者和生产场... 目的:研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。 展开更多
关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品监管
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以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
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作者 李流兵 张永妍 +8 位作者 吴正宇 忻之铖 王俊杰 赵忠斌 刘翠萍 孟婷婷 田亮 汪施若 赵岩松 《中国食品药品监管》 2024年第5期52-63,共12页
本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的... 本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。 展开更多
关键词 药械组合产品 注册法规 非单一实体 组合包装 标签交叉引用
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Cardiovascular risk burden,dementia risk and brain structural imaging markers:a study from UK Biobank
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作者 Yaying Cao Gaohong Zhu +11 位作者 Chengwu Feng Jing Chen Wei Gan Yuan Ma Yonghua Hu Klodian Dhana Trudy Voortman Jie Shen Ting Li Yan Zheng Changzheng Yuan Geng Zong 《General Psychiatry》 CSCD 2024年第1期94-102,共9页
Background Cardiovascular risk burden is associated with dementia risk and neurodegeneration-related brain structure,while the role of genetics and incident cardiovascular disease(CVD)remains unclear.Aims To examine t... Background Cardiovascular risk burden is associated with dementia risk and neurodegeneration-related brain structure,while the role of genetics and incident cardiovascular disease(CVD)remains unclear.Aims To examine the association of overall cardiovascular risk burden with the risk of major dementia subtypes and volumes of related brain regions in a large sample,and to explore the role of genetics and CVD onset.Methods A prospective study among 354 654 participants free of CVD and dementia(2006-2010,mean age 56.4 years)was conducted within the UK Biobank,with brain magnetic resonance imaging(MRl)measurement availablefor 15104participants since 2014.CVD risk burden was evaluated by the Framingham General Cardiovascular Risk Score(FGCRS).Dementia diagnosis was ascertained from inpatient and death register data.Results Overamedian 12.0-yearfollow-up,3998 all-cause dementia cases were identified.Higher FGCRS was associated with increasedall-cause dementia risk after adjusting for demographic,major lifestyle,clinical factors and the polygenic risk score(PRS)of Alzheimer's disease.Comparing the high versus low tertile of FGCRS,the odds ratios(ORs)and 95%confidence intervals(Cls)were 1.26(1.12 to 1.41)for all-cause dementia,1.67(1.33 to 2.09)for Alzheimer's disease and 1.53(1.07 to 2.16)for vascular dementia(all p_(treng)<0.05).Incident stroke and coronary heart disease accounted for 14%(95%Cl:9% to 21%)of the association between FGCRS and all-cause dementia.Interactions were not detected for FGCRS and PRS on the risk of any dementia subtype.We observed an 83%(95%Cl:47%to 128%)higher all-cause dementia risk comparing the high-high versus low-low FGCRS-PRS category.For brain volumes,higher FGCRS was associated with greater log-transformed white matter hyperintensities,smaller cortical volume and smaller grey matter volume.Conclusions Our findings suggest that the positive association of cardiovascular risk burden with dementia risk also applies to major dementia subtypes.The association of cardiovascular risk burden with all-cause dementia is largely independent of CVD onset and genetic predisposition to dementia. 展开更多
关键词 CARDIOVASCULAR diagnosis BURDEN
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CNAS实验动物机构认可与AAALAC认证的比较分析 被引量:4
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作者 吴孝槐 肖巧喆 +4 位作者 庞万勇 白玉 李垚 卢选成 冯涛 《实验动物与比较医学》 CAS 2022年第3期237-243,共7页
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)实验动物机构认可是我国实验动物管理的重要制度,是致力于保障我国实验动物质量和福利的一项具有中国特色的第三方评价制度。美国实... 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)实验动物机构认可是我国实验动物管理的重要制度,是致力于保障我国实验动物质量和福利的一项具有中国特色的第三方评价制度。美国实验动物饲养管理评估认证协会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,AAALAC)认证是为全球实验动物管理和使用机构提供动物福利和伦理认证服务的一种评价活动。本文从CNAS与AAALAC的性质、CNAS认可和AAALAC认证本质、评价依据和文件、评审流程、评审人员管理、结果采信等方面进行了比较分析,探讨两项实验动物机构评价制度的差异与特点。 展开更多
关键词 实验动物机构 认可 认证 动物福利
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评价蔡氏公式用于接受Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者的准确性 被引量:3
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作者 蔡力生 帕拉赛提·阿地力 +3 位作者 杜新 刘贝妮 吴优 杨仁池 《血栓与止血学》 CAS 2022年第6期1214-1220,共7页
目的在接受重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者中评价蔡氏公式的准确性。方法纳入临床试验Guardian 7(NCT02938585)中国重型血友病A经治患者,均接受Turoctocog alfa 50±5 IU/kg单剂量输注,按不... 目的在接受重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者中评价蔡氏公式的准确性。方法纳入临床试验Guardian 7(NCT02938585)中国重型血友病A经治患者,均接受Turoctocog alfa 50±5 IU/kg单剂量输注,按不同年龄组(<12岁和≥12岁)方案抽取血样并采用显色法测定rhFⅧ半衰期T_(1/2)-G。根据基线和第3小时后2个时间点的FⅧ浓度,应用蔡氏公式计算T_(1/2)-C。基于由T_(1/2)-C计算的第Ⅲ相PK曲线,估算峰浓度(C_(max)⁃C)、第Ⅲ相任意时间点血药浓度(C_(t)⁃C)和增量回收率(IVR⁃C)。对由蔡氏公式计算得到的PK参数与实际PK参数进行配对Wilcoxon符号秩和检验、Pearson相关系数分析。结果共纳入17例经治患者(年龄3~44岁),其中15例患者的FⅧ浓度可用于蔡氏公式计算。T_(1/2)-C、C_(max)⁃C的标准差(s)相对于各自的平均值(X)均较小,T_(1/2)-C、C_(max)⁃C与实际检测的T_(1/2)⁃G、C_(max)⁃G柱状图均基本重合,T_(1/2)-C与T_(1/2)⁃G、C_(max)⁃C与C_(max)⁃G数据之间差异均无统计学意义(分别为P=0.2293和P=0.5591)且均有高相关性(分别为r=0.958和r=0.987;P<0.01)。蔡氏公式计算得到的第Ⅲ相PK曲线与实际检测的PK模拟曲线高度重合。结论在接受Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者中,蔡氏公式可用于计算第Ⅲ相PK曲线,对重型血友病A个体化预防治疗有一定指导作用。 展开更多
关键词 血友病A 蔡氏公式 重组人凝血因子Ⅷ Turoctocog alfa 个体化预防治疗
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《动物研究:体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释与阐述(三) 被引量:3
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作者 刘晓宇 卢选成 +10 位作者 师晓萌 张雨舟 吕超 陈国元 卢晓 白玉 高静 李垚 刘永刚 陶雨风 庞万勇 《实验动物与比较医学》 CAS 2023年第4期446-456,共11页
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布... 提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布的一份适用于任何与活体动物研究报告相关的指导性清单,用以提高动物体内实验设计、实验实施和实验报告的规范性,以及动物实验结果的可靠性、可重复性和临床转化率。ARRIVE 2.0指南的使用不仅可以丰富动物实验研究报告的细节,确保动物实验结果信息被充分评估和利用,还可以使读者准确且清晰地了解作者所表述的内容,促进基础研究评审过程的透明化和完整性。目前,ARRIVE 2.0指南已经被国际生物医学期刊广泛采纳。本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(原文请见https://arriveguidelines.org)进行中文编译(第三部分包括“关键10条”里的第8~10条:“实验动物”、“实验步骤”和“结果”部分),以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南,提高实验动物研究及报告的规范性,助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。 展开更多
关键词 动物实验 ARRIVE 2.0指南 ARRIVE关键10条 实验动物 实验步骤 实验结果
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动物实验研究报告的国际指南ARRIVE 2.0介绍及期刊实施计划 被引量:4
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作者 张俊彦 刘晓宇 +6 位作者 李垚 陈国元 卢晓 白玉 卢选成 庞万勇 吴宝金 《实验动物与比较医学》 CAS 2023年第1期86-94,共9页
动物实验在生物医药科学研究过程中发挥着重要作用,是基础医学向临床医学转化的必要途径。动物实验研究及报告的规范性决定了研究结果的可靠性和可重复性,也是其研究成果能够向临床试验转化应用的关键。针对如何更加规范地设计、实施动... 动物实验在生物医药科学研究过程中发挥着重要作用,是基础医学向临床医学转化的必要途径。动物实验研究及报告的规范性决定了研究结果的可靠性和可重复性,也是其研究成果能够向临床试验转化应用的关键。针对如何更加规范地设计、实施动物实验,撰写动物实验报告,以及发表相关学术论文,《实验动物与比较医学》期刊从2023年起推出“比较医学研究及报告规范”专栏,重点推介并解读实验动物与比较医学相关的国际通用规范,如ARRIVE 2.0等。本文对动物实验研究报告的国际指南ARRIVE 2.0的制定和使用、基本内容和优先级别,以及国际生物医学期刊实施ARRIVE 2.0指南的计划方案进行了重点介绍,并说明《实验动物与比较医学》期刊遵循ARRIVE 2.0指南的目前情况及未来计划。动物实验医学研究及报告遵循ARRIVE 2.0指南等国际规范是助推我国实验动物科学与生物医药学高质量发展的重要动力之一,也是落实3R原则和提高实验动物福利强有力的一种手段,广大科研工作者和期刊工作者均应该高度重视并积极践行。 展开更多
关键词 动物实验 研究设计 论文发表 ARRIVE 2.0指南 生物医学期刊
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《动物研究:体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释和阐述(四) 被引量:2
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作者 李夏莹 田永路 +9 位作者 刘晓宇 卢选成 陈国元 卢晓 白玉 高静 李垚 陶雨风 庞万勇 韦玉生 《实验动物与比较医学》 CAS 2023年第6期659-668,共10页
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布... 提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布的一份适用于任何与活体动物研究报告相关的指导性清单,用以提高动物体内实验设计、实验实施和实验报告的规范性,以及动物实验结果的可靠性、可重复性和临床转化率。ARRIVE 2.0指南的使用不仅可以丰富动物实验研究报告的细节,确保动物实验结果信息被充分评估和利用,还可以使读者准确且清晰地了解作者所表述的内容,促进基础研究评审过程的透明化和完整性。本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(https://arriveguidelines.org)第四部分包括“推荐11条”里的第1~5条:“摘要”、“研究背景”、“研究目标”、“伦理声明”和“饲养场所和饲养”等内容进行了编译、解释和阐述,以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南,提高实验动物研究及报告的规范性,助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。 展开更多
关键词 动物实验 ARRIVE 2.0指南 ARRIVE推荐11条 摘要 研究背景 研究目标 伦理声明 饲养场所和饲养
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《动物研究:体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释和阐述(二) 被引量:4
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作者 陈国元 卢晓 +9 位作者 白玉 于灵芝 乔颖 王剑 卢今 刘晓宇 卢选成 高静 李垚 庞万勇 《实验动物与比较医学》 CAS 2023年第3期323-331,共9页
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者评估该研究结果的可靠性,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布的一份... 提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者评估该研究结果的可靠性,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中心(NC3Rs)于2019年组织发布的一份适用于任何与活体动物研究报告相关的指导性清单,用以提高动物体内实验设计、实验实施和实验报告的规范性,以及动物实验结果的可靠性、可重复性和临床转化率。ARRIVE 2.0指南的使用不仅可以丰富动物实验研究报告的细节,确保动物实验结果信息被充分评估和利用,还可以使读者准确且清晰地了解作者所表述的内容,促进基础研究评审过程的透明化和完整性。目前,ARRIVE 2.0指南已经被国际生物医学期刊广泛采纳。本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(原文请见https://arriveguidelines.org)进行中文编译(第二部分包括“关键10条”里的第4~7条:“随机化”、“盲法”、“结果测量”和“统计方法”等部分),以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南,提高实验动物研究及报告的规范性,助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。 展开更多
关键词 动物实验 ARRIVE 2.0指南 ARRIVE关键10条 随机化 盲法 结果测量 统计方法
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《动物研究:体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释和阐述(一) 被引量:5
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作者 王剑 卢今 +8 位作者 马政文 陈国元 卢晓 白玉 刘晓宇 卢选成 高静 李垚 庞万勇 《实验动物与比较医学》 CAS 2023年第2期213-224,共12页
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是2019年英国国家3Rs中心(NC3Rs)组织发布的... 提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战,研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估,进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是2019年英国国家3Rs中心(NC3Rs)组织发布的一份适用于任何与活体动物研究报告相关的指导性清单,用以提高动物体内实验设计、实验实施和实验报告的规范性,以及动物实验结果的可靠性、可重复性和临床转化率。ARRIVE 2.0指南的使用不仅可以丰富动物实验研究报告的细节,确保动物实验结果信息被充分评估和利用,还可以使读者准确且清晰地了解作者所表述的内容,促进基础研究评审过程的透明化和完整性。目前,ARRIVE 2.0指南已经被国际生物医学期刊广泛采纳。本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(原文请见https://arriveguidelines.org)进行中文编译(第一部分包括前言和“关键10条”里的“研究设计”“样本量”“纳入和排除标准”),以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南,提高实验动物研究及报告的规范性,助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。 展开更多
关键词 动物实验 ARRIVE 2.0指南 ARRIVE关键10条 研究设计 样本量 纳入和排除标准
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