一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的应用

目的 评价一次性无菌转移系统（Allegro系统）用于人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）生产的可行性.方法 设计基于Allegro系统的一次性无菌转移系统,并对该系统进行各项验证.将该系统用于FⅧ生产并检测FⅧ的各项质量指标和稳定性.结果 Allegro系统的各项验证结果均符合规定的要求,且Allegro系统对制品的理化性质没有影响.Allegro系统的主要溶出物为叔丁醇和三甲基硅醇,溶出物含量分别为＜3.0 mg/袋和＜4.5 mg/袋,符合规定的安全性要求.采用Allegro系统生产的3批FⅧ的各项质量指标符合规定的标准,且FⅧ的稳定性良好.结论 一次性无菌转移系统（Allegro系统）可用于FⅧ生产.