对进口制剂开展关联审评的建议

原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分（模块3）,其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性、功能性、质量标准.