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对进口制剂开展关联审评的建议
1
作者
无
李流兵
+4 位作者
吴正宇
吴丽
杨凯亮
左珺
马涛
《中国食品药品监管》
2018年第9期74-77,共4页
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分...
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分(模块3),其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性、功能性、质量标准.
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关键词
药物制剂
审评
关联
进口
药用辅料
质量控制
原料药
国际惯例
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题名
对进口制剂开展关联审评的建议
1
作者
无
李流兵
吴正宇
吴丽
杨凯亮
左珺
马涛
机构
rdpac药用原辅包审评审批工作组
优时比
诺和诺德
罗氏
AZ
诺华
吉利德
出处
《中国食品药品监管》
2018年第9期74-77,共4页
文摘
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分(模块3),其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性、功能性、质量标准.
关键词
药物制剂
审评
关联
进口
药用辅料
质量控制
原料药
国际惯例
分类号
F724.7 [经济管理—产业经济]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
对进口制剂开展关联审评的建议
无
李流兵
吴正宇
吴丽
杨凯亮
左珺
马涛
《中国食品药品监管》
2018
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