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医疗器械生产过程确认 被引量:2
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作者 郑步中 徐星岗 《中国医疗器械信息》 2008年第6期58-61,63,共5页
本文依据标准ISO 13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用。
关键词 医疗器械 过程确认 风险管理
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