拉考沙胺添加治疗中国部分性癫■发作患者的疗效和安全性:一项随机双盲试验和开放标签扩展试验的亚组分析和事后分析

目的评估抗癫■药拉考沙胺添加治疗对控制不佳的部分性癫■发作成年患者的疗效和安全性。方法EP0008(NCT01710657)是一项为期24周在中国和日本16~70岁控制不佳的部分性癫■发作患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。在双盲试验中完成维持期的患者可进入开放标签扩展性试验EP0009(NCT01832038)。本研究针对两项试验中的中国536例部分性癫■发作患者进行分析,经剔除筛选失败的130例患者,共计406例中国部分性癫■发作患者入组,随机分为安慰剂组(136例)、拉考沙胺200 mg·d^-1组(136例)和拉考沙胺400 mg·d^-1组(134例)。结果406例中358例(88.2%)完成试验。从基线期至维持期,拉考沙胺400 mg·d^-1组和拉考沙胺200 mg·d^-1组每28 d癫■发作频次分别减少43.1%和33.6%,与安慰剂组比较,差异有显著统计学意义(P<0.001)。拉考沙胺400 mg·d^-1组、拉考沙胺200 mg·d^-1组、安慰剂组治疗期间发生率>10%的不良事件为头晕(分别为33.8%、14.7%、11.0%)和鼻咽炎(分别为11.3%、10.3%、8.8%)。同时联合使用钠离子通道阻滞剂(SCBs)患者的头晕发生率高于联合使用非SCBs患者。拉考沙胺联合使用SCBs时,滴定期患者的头晕发生率高于维持期。开放标签试验加量策略灵活,头晕发生率降低,患者的耐受性提高。结论拉考沙胺(200和400 mg·d^-1)用于中国控制不佳的部分性癫■发作患者有效,耐受性良好。