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上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考 被引量:3
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作者 訾明杰 梁虹 +1 位作者 李睿 高蕊 《中国医学伦理学》 2021年第6期731-734,761,共5页
2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责... 2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则。为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考。 展开更多
关键词 上市前药物 药物临床试验 知情同意书 撰写体例
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Application of artificial intelligence in medicine: analysis of Chinese legal and regulatory landscapes
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作者 Mao You Haixing Wang +1 位作者 Xueqing Tian Hong Liang 《Journal of Translational Neuroscience》 2019年第1期30-37,共8页
Medical artificial intelligence (AI) in China is now on the eve of a massive surge. Despite great promise from this emerging field, there remain formidable pitfalls and obstacles, especially the challenges to current ... Medical artificial intelligence (AI) in China is now on the eve of a massive surge. Despite great promise from this emerging field, there remain formidable pitfalls and obstacles, especially the challenges to current legal rules. We review the development of legal rules concerning medical AI in China, discuss risks of liability of commercial organizations and health care providers and whether current rules should be amended, and if so, what are the key issues to be addressed. Finally, we close by sketching possible ways forward for the legal and regulatory system. 展开更多
关键词 artificial intelligence (AI) MEDICINE TORT LIABILITY privacy INFORMED consent
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