欧盟EMA更新夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂相互作用引起横纹肌溶解症的风险

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）近期对同时使用夫地西酸和3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂引起横纹肌溶解症风险的最新自发病例报告及医学文献信息进行了评估，建议在含夫地西酸的全身用药的说明书中增加关于同时使用HMG．CoA还原酶抑制剂的警告信息，以及关于HMG．CoA还原酶抑制剂停药及再给药的详细建议。

EMA建议将贝特类药品作为二线治疗药

2010年10月22日,欧洲药品管理局（EMA）发布信息,称其人用药品委员会（CHMP）得出结论,四类贝特类药品：苯扎贝特（bezafibrate,商品名Bezalip,Cedur,Eulitop和Befizal）、

欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于获益

2018年5月18日,欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布多发性硬化症治疗药物达利珠单抗（Zinbryta）的评估结果,确认其可能会对脑部、肝脏和其他器官造成严重且可能致命的免疫反应。Zinbryta是2016年获准用于治疗复发型多发性硬化症的药物。迄今为止,全世界已有超过10,000名患者接受了Zinbryta治疗。大多数欧盟患者在德国进行治疗。

欧盟建议撤回奥拉单抗的上市许可

2019年4月26日,欧洲药品管理局(EMA)网站发布信息称,建议撤回抗肿瘤药奥拉单抗(Olaratumab,商品名Lartruvo)的上市许可。EMA完成了对ANNOUNCE研究结果的评估,认为与多柔比星单独用药相比,奥拉单抗与多柔比星联合用药不能延长软组织肉瘤患者的生存时间。因此,EMA建议撤回奥拉单抗的上市许可。2019年1月,ANNOUNCE研究披露初步结果时,EMA即建议不应对软组织肉瘤新患者启用奥拉单抗治疗。在评估了全部研究结果后,EMA认为不能确证奥拉单抗联合多柔比星的获益。就安全性而言,研究数据没有显示新的安全问题。

欧盟采取新措施控制醋酸乌利司他的肝损伤风险

近期,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PARC）在收到治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他（商品名：Esmya）的严重肝损伤的报告后,已经完成该品种的评估。在研究了全部证据后,PARC得出结论,该药品不能用于患有肝脏问题的妇女,而某些其他患者只要能定期进行肝功能检查可以开始新的疗程。

欧盟PRAC维持在欧盟暂停注射用羟乙基淀粉溶液上市许可的建议

继欧洲委员会要求欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒和风险评估委员会（PRAC）进一步考虑暂停注射用羟乙基淀粉溶液（HES）上市许可的相关事宜后,经评估后,PRAC维持在欧盟范围内暂停注射用HES上市许可的建议。

欧盟将于2012年7月启用新的药物警戒法规

欧洲药品管理局（EMA）与欧洲成员国和欧委会正在为今年7月启用药物警戒新法规做准备，自EMA于1995年成立以来，此次新法规是立法框架的最大变化。在今后的5个月，管理局将完成所有准备工作，迎接新成立的药物警戒风险评估委员会（PRAC）的首次会议，这次会议计划于2012年7月19日召开。

他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）在2010年9月份召开的全体会议中讨论了他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险。

欧盟修订胰岛素说明书警示与吡格列酮联用的风险

欧盟人用药品委员会（CHMP）药物警戒工作（PhVWP）组近期对胰岛素产品联用噻唑烷二酮类药物导致心衰发生率升高的风险进行了审查，并决定统一在胰岛素的产品信息中加入风险警告。