贝叶斯分位数回归在临床医学数据分析的应用与R Studio实践

目的结合具体实例和R Studio语言代码,实现临床医学数据分析的贝叶斯分位数回归应用,展现贝叶斯分位数回归的优势,为提高医学研究的准确率提供参考。方法所用数据来自首都临床特色应用研究专项250例膝骨关节炎患者临床资料。构建数据集下的贝叶斯分位数回归模型,进行患者血清IgG与年龄之间关系的探讨。结果根据马尔可夫链收敛,判断贝叶斯分位数回归从各个参数的后验分布中进行Gibbs抽样得到的参数估计有效。将所得系数代入回归公式,得到不同分位数下回归公式:Y_(1)=-6.02206347+2.02691373X-0.01507769X^(2)……Y_(5)=24.610542414-0.395059497X+0.004205064X^(2),据此可以发现,膝骨关节炎患者血清IgG含量明显随着年龄增长逐渐升高。结论贝叶斯分位数回归参数估计结果精确,可信程度较高,在小样本条件下也可以得到可靠参数信息,在临床医学数据分析中具有很大的优势,具有一定推广价值。

真实世界数据用于药品医保决策的国内外政策分析

目的 分析真实世界证据用于医保准入的流程与模式,为开展支持药品医保准入的真实世界研究,完善相关数据及标准体系建设提供参考与借鉴。方法 通过综述国内外主要药品监管机构相关政策法规、指导原则及文献综述,梳理和分析真实世界证据用于医保准入的适用条件、应用范围、框架指南和模式。结果 主要发达国家和部分亚洲国家的卫生经济学评估部门都已采纳真实世界证据用于评估药品的疗效和安全性。真实世界证据用于医保准入的应用范围包括:疾病负担测算、描述疾病治疗过程和药品使用情况、评估药品的有效性和安全性、评估临床随机试验的外推性、评估患者报告结局等指标、验证替代指标与临床终点关系、以及预算影响分析等。包括英国和美国在内的部分发达国家已经发布开展真实世界研究用于医保准入的指南或框架,用于规范纳入药物、研究设计、数据收集和报告结果。目前真实世界证据用于医保准入的模式可分为三种:附条件报销、按效果付费和再评估。结论 当前国内外真实世界数据用于医保准入的经验已较为丰富,迫切需要完善真实世界数据标准和体系,制定相应的药物准入范围和流程,以适应更快更高质量的医药产业发展,满足临床患者需求。

动态指南发展现状与挑战

当下医学发展迅速、新证据层出不穷,动态指南的规范制订对指导临床实践,为临床工作者提供及时有效的参考具有重要意义。本文总结了动态指南的现状,对动态指南发展的挑战和机遇提出思考及建议,以期促进动态指南发展,为指南制订者和使用者提供参考。

运动干预对成人胸椎后凸畸形患者影响的Meta分析

目的系统评价运动干预对成人胸椎后凸畸形患者的影响。方法计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、CINAHL、Cochrane Library、CNKI、CBM、WanFang Data和VIP数据库,搜集与研究目的相关的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2022年11月。2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果共纳入10个RCT,包括482例患者。Meta分析结果显示,与对照组相比,运动干预能够有效减少胸椎后凸角度[MD=-5.27,95%CI(-8.37,-2.17),P<0.01],提高患者生活质量[SMD=0.78,95%CI(0.52,1.04),P<0.01],但对疼痛和身体功能无显著影响。结论当前证据显示,运动干预能够改善成人胸椎畸形患者的胸椎后凸角度和生活质量,但对疼痛和身体功能的影响尚不明确。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。

中药复方制剂治疗艾滋病的临床研究证据图分析

目的系统检索并运用证据图梳理中药复方制剂治疗艾滋病的临床研究,了解该领域证据分布情况。方法计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、CBM、PubMed和Cochrane Library数据库,搜集中药复方制剂治疗艾滋病的相关临床研究,检索时限均为建库至2022年8月。采用图表结合文字的方式分析并呈现证据分布特征。结果最终纳入文献337篇,包括268篇干预性研究、66篇观察性研究、4篇系统评价/Meta分析。共获得92种中药复方制剂,不同药物文献量分层明显,以康爱保生制剂报道频次最高。近年来发文量呈下降趋势,大部分文献质量偏低,证据等级不高。对于干预时间,本领域均倾向于较长的干预观察时间,对于结局指标,存在部分指标评价标准不统一,中医特色优势体现不明确的问题。系统评价/Meta分析数量与质量均呈现不足状态,尚未形成中药复方制剂治疗艾滋病的规范性共识、指南。结论中药复方制剂治疗艾滋病有效性和安全性方面的研究已初步形成一定规模的证据群。未来需进一步提高研究质量,发掘能够体现中医疗效优势的结局指标,规范制订相关临床指南。

临床实践指南透明度评价工具2.0的循证构建

目的以公信力为导向,构建临床实践指南(CPGs)透明度评价工具2.0。方法采用德尔菲法对评价指标的重要性和可操作性进行评分和筛选,并利用层次分析法确定指标权重,通过专家共识会议确定最终评价指标体系。结果构建了包括利益冲突和制订流程2个一级指标,制订人员、评审人员、计划书与注册、证据生产、推荐意见形成、外部评审6个二级指标,并在二级指标的基础上,从披露和管理的角度出发构建了21个三级指标,其逻辑结构严谨、和谐。结论本研究构建的CPGs透明度评价工具2.0,为CPGs的透明度评价提供了新的衡量标准和评估体系。

卫生技术评估文献计量学分析

目的 分析卫生技术评估(HTA)研究的现状和热点。方法 计算机检索CNKI和PubMed数据库,搜集已发表的HTA研究。采用BICOMS-2和VOSviewer 1.6.10软件绘制网络图并对关键词进行聚类分析。结果 共纳入中文文献1 170篇,英文文献8 584篇。HTA研究发文量呈现逐年递增趋势,其中英文发文量居前列的国家是美国、英国和加拿大。中文研究发文量最多的机构是复旦大学,英文研究发文量最多的机构是约克大学。研究主题主要集中在医院HTA、HTA决策转化研究、药物经济学评价等方面,出现频次最多的疾病是肿瘤和抑郁症。新兴的关键词为real-word evidence、randomized controlled trial、cost-benefit analysis等。结论 HTA研究发文量呈现逐年递增趋势,美国和英国等发达国家HTA研究发文量较多,相关研究主题涉及医院HTA、HTA决策转化研究和药物经济学评价等方面。当前的研究热点集中在基于真实世界研究和随机对照试验证据开展的肿瘤领域的卫生经济学评价。

伞形综述:选择与应用最佳综合证据的循证实践

伞形综述是对系统评价和Meta分析进行评价的一种方法,是在二次研究基础上进行的证据综合,属于三次研究。国外对伞形综述的研究方兴未艾,我国目前仍处于初步认识和逐渐接受阶段。本文旨在通过介绍伞形综述的概念、实践目的、研究现况、与系统评价和Meta分析的异同、开展伞形综述的意义、局限性及中医药研究领域开展伞形综述实践等,为开展高水平的证据综合及在临床科研和诊疗中主动实践循证理念奠定基础。

诊断试验准确性比较研究的统计分析

正确合理的统计分析方法可使诊断试验准确性的比较结果更具有说服力。本文将试验的诊断准确性按二分类结局和有序多分类/连续型2种结局变量,以灵敏度、特异度、ROC曲线和AUC值等诊断指标为切入点,结合实例,介绍如何通过参数估计和假设检验比较多个诊断试验的诊断结果,以期为多个诊断试验的准确性比较提供参考。

中成药综合评价报告清单条目解读

中成药综合评价报告清单规定了中成药综合评价报告从标题到结论如何清晰、完整、透明报告的具体要求,包含6个领域,21个报告条目,72个报告子条目,对于提升报告的完整性、科学性、透明度和可应用性具有重要作用。适用于所有上市后中成药综合评价结果报告撰写和公开发布时参考。本文对该报告清单进行详细解读,以便使用者更好地理解和使用。

拉莫三嗪治疗儿童癫痫血药浓度影响因素的系统评价

目的系统评价拉莫三嗪(lamotrigine,LTG)治疗儿童癫痫的血药浓度影响因素。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM数据库,搜集LTG治疗儿童癫痫的血药浓度影响因素的相关临床研究,检索时限均从建库至2020年12月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,系统评价血药浓度影响因素。结果共纳入21个研究。系统评价结果显示:剂量、部分联用药物(丙戊酸、卡马西平、苯妥英钠、托吡酯、乙琥胺、鲁非那胺、氟西汀、氯硝西泮、氯巴占、炔雌醇)会影响儿童LTG血药浓度;4种基因多态性(UGT1A4142T>G、UGT1A4219C>T、UGT1A4163G>A和OCT1 M408V A>G)、年龄、体重、性别、部分联用药物(苯巴比妥、左乙拉西坦)可能会影响儿童LTG血药浓度;未发现奥卡西平、16种基因多态性(UGT1A4;3 T>G、UGT2B7211G>T、UGT2B7372A>G、UGT2B7735A>G、UGT2B7801T>A、UGT2B7802C>T、UGT2B7161C>T、SCN1A IVS591G>A、SCN2A c.56G>A、SCN2A c.59G>A、MDR11236 C>T、MDR12677 G>T/A、MDR13435 C>T、SLC22A11022C>T、ABCB13435 C>T和ABCB11236C>T)、生酮饮食、民族(维族/汉族)对儿童LTG血药浓度的影响。结论LTG治疗儿童癫痫的血药浓度受多种因素影响,建议开展高质量的前瞻性研究进一步明确儿童LTG血药浓度影响因素。

真实世界临床研究证据分级的思考与初步探索

真实世界证据(RWE)的形成、评价及等级的划分,是影响真实世界研究方法深入发展和科学使用的重要因素。本文简要回顾临床医学研究设计等级与证据等级,提出真实世界临床研究证据分级的要点,包括强调内部真实性与外部真实性的综合评价、确定真实世界证据的起评点和使用真实世界证据质量评价方法三个方面;基于国际较为认可的“证据推荐评估、开发与评价分级标准(GRADE)”,结合真实世界证据的分类及特点,形成初步的分级方案,并采用示例对该分级建议进行评价说明。

1990~2019年中国女性宫颈癌疾病负担变化的分析

目的分析1990~2019年中国女性宫颈癌发病、死亡和疾病负担的变化趋势。方法采用全球疾病负担(GBD)数据库与《中国卫生健康统计年鉴》数据,利用Excel、SPSS 21.0与Joinpoint Regression Program 4.8.0.1软件分析中国女性宫颈癌发病率、年龄标化发病率、死亡率、年龄标化死亡率、城市与农村死亡率及疾病负担、年度变化百分比(APC)等指标,分析中国女性宫颈癌的疾病负担变化。结果1990~2019年,中国女性宫颈癌年龄标化发病率由9.21/10万增加到12.06/10万,年龄标化死亡率由8.40/10万下降到7.36/10万。2018年城市与农村宫颈癌标化死亡率均较2015年有所下降。年龄别发病率变化提示宫颈癌发病呈现年轻化趋势。伤残调整寿命年(DALY)、过早死亡损失寿命年(YLL)、伤残损失寿命年(YLD)等疾病负担指标分别由1990年的86.49、84.01、1.52万人年增加至2019年的162.22、157.40、4.83万人年,APC分别为2.39%、2.56%、4.25%,变化趋势差异有统计学意义(P<0.05)。其中以YLD增长幅度最大,增幅达到217.76%。2019年宫颈癌占女性恶性肿瘤所致DALY、YLL、YLD均较1990年有所增加。40岁以上年龄组DALY、YLL、YLD均增加,其中50~54岁年龄组DALY值增加了167.15%。结论我国是宫颈癌患病大国。尽管近年来死亡率有下降趋势,但宫颈癌防治现状仍不容乐观。中国女性宫颈癌发病呈现年轻化趋势,疾病负担呈上升趋势,应采取积极预防措施以减轻宫颈癌的疾病负担。

临床研究数据安全等级划分的初步探索

目的针对临床研究数据特征,构建面向真实世界研究的临床研究数据安全等级划分策略。方法以相关法规要求为依据,参考相关领域的安全性等级划分策略初步将临床研究数据划分为五个安全等级。进而遴选参与临床研究过程,且具有丰富经验的临床医学、临床研究方法学、临床研究管理、伦理学、遗传学以及公共卫生数据应用与管理专家,采用三轮德尔菲法咨询专家意见。结果经过专家咨询及逐轮次修订,专家意见渐趋一致。最终将临床研究数据共划分为五个安全性等级并明确了各等级相应的数据属性和安全策略。其中共包括数据类别33项,涵盖临床研究可能涉及的人口学信息,临床检查、诊断、治疗信息,遗传信息,卫生经济学信息以及研究可能涉及的已经公开发表的医学数据和研究过程信息。结论在临床研究数据规模日益扩大的应用背景下,实现数据安全等级划分及管理是保障数据安全,实现合理利用的必要措施。针对临床研究数据,本文所提出的临床研究数据安全等级划分策略可以为今后进一步完善数据安全策略提供有益参考。

《中文核心期刊要目总览》入编通知

《中国循证医学杂志》主编先生/女士:我们谨此郑重通知:依据文献计量学的原理和方法,经研究人员对相关文献的检索、统计和分析,以及学科专家评审,贵刊《中国循证医学杂志》入编《中文核心期刊要目总览》2020年版(即第9版)临床医学/特种医学类的核心期刊。该书由北京大学出版社出版。书中按《中国图书馆分类法》的学科体系,列出了74个学科的核心期刊表,并逐一对核心期刊进行了著录。著录项目包括:刊名、并列刊名、主办单位、出版年、出版频率、中图分类号、ISSN号、CN号、由跋代号、编辑部地址、电话、网址、内容简介等。

四川绵阳199182人活动性结核病发病情况及其影响因素分析

目的对四川绵阳活动性结核病的发病情况进行主动筛查,并分析活动性结核病发病的影响因素。方法纳入2018年3月到2019年4月间参加"四川省绵阳市乙肝与结核病综合防治示范区现场化队列研究"进行结核病筛查人群199182人,采用问卷筛查、DR检查、体格检查和实验室检查等方式收集普通人群结核病发病情况和相关影响因素,采用多因素Logistic回归模型分析结核病发病的影响因素。结果在基于主动筛查的199182名受检人群中共发现活动性结核病患者103例,活动性结核病检出率为51.71/10万。多因素Logistic回归分析显示:60岁及以上[OR=1.74,95%CI(1.11,2.73),P=0.02]、男性[OR=4.39,95%CI(2.74,7.04),P<0.001]、医务人员[OR=11.18,95%CI(2.99,41.84),P<0.001]、有结核病史[OR=16.43,95%CI(8.10,33.33),P<0.001]的人群结核病发病风险增加;随着文化程度提高,普通人群结核病发病风险有降低的趋势。结论基于主动筛查的结核病发现模式有利于活动性结核病患者的检出与结核病防控。老年人、男性、医务人员、结核病史以及文化程度与结核病的新发密切相关,具有以上特征的人群可能是活动性结核病的高危人群,未来应加强对高危人群的监控和预防干预,将有助于结核病防控。

中国卒中肠内营养护理指南

肠内营养可改善患者营养状况、降低并发症发生率、促进患者康复,是卒中患者首选的营养支持方式。护理人员在卒中营养管理中全程参与并发挥着重要作用,对卒中肠内营养的临床护理工作进行规范,制订符合中国临床实践的护理指南具有重大意义。本指南对卒中患者肠内营养临床护理实践中的18个关键问题形成推荐意见,为卒中肠内营养的护理规范管理提供临床标准,以期改善卒中患者的营养管理和疾病预后。

全球指南临床适用性评价工具现状的系统评价

目的了解全球指南临床适用性评价工具现状,为循证建立指南临床适用性评价指标体系提供依据。方法计算机检索7个生物医学文献数据库、6个指南数据库及16个学术机构与卫生行政部门网站,搜集有关指南临床适用性评价工具的文献,检索时限均为建库至2019年4月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,采用主题综合法初拟出指南临床适用性的评价指标。结果共纳入19篇文献,其中专门针对指南临床适用性的评价工具4个,涉及指南临床适用性评价条目的评价工具15个。通过梳理比较,发现这些工具在评价者、评价领域、评价条目等方面均存在差异。结论全球现有指南临床适用性评价工具的目标针对性不强、指标完整性欠佳、对评价者的指南方法学知识要求较高,尚缺乏从指南目标用户视角出发的指南临床适用性评价工具。

强直性脊柱炎患者外周血Treg细胞含量的Meta分析

目的系统性评价强直性脊柱炎(AS)患者外周血Treg细胞含量及其与不同表型的关系。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,搜集有关AS患者外周血Treg细胞含量的病例-对照研究,检索时限均为建库至2018年11月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果共纳入61个病例-对照研究,包括2 466例患者,1 879例健康对照者。Meta分析结果显示:AS患者外周血Treg细胞含量明显低于正常人群[SMD=-0.905,95%CI(-1.294,-0.517),P<0.0001];疾病活动患者明显低于疾病控制患者[SMD=-0.928,95%CI(-1.431,-0.425),P<0.000 1]。其中,CD4^+CD25^+FOXP3^+Treg细胞及CD4^+CD25^+CD127^low/-Treg细胞在AS患者外周血中的含量均低于对照组[SMD=-2.547,95%CI(-3.521,-1.573),P<0.000 1;SMD=-0.709,95%CI(-1.056,-0.362),P<0.000 1],而CD4+CD25low/-FOXP3+Treg细胞在AS患者外周血中含量更高[SMD=0.683,95%CI(0.161,1.206),P=0.01],其他表型Treg细胞在两组间无显著差异。结论 Treg细胞减少可能是AS发生发展的重要原因之一,此发现可为AS的诊疗提供新的思路。