上海市静安区化妆品监管行政处罚情况研究

当前国内化妆品市场发展迅速,本文通过对静安区化妆品监管行政处罚情况的调查,分析了目前静安区化妆品市场的现状以及存在的问题,期望找出关键环节,有利于化妆品市场更好更快地发展。

处方药销售管理的现状调查及监管对策刍议

必须凭处方(或病历)销售处方药是处方药销售管理的基本要求。自国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》颁布实施以来,上海市在这一领域的管理采取了积极的、务实的措施,但实际情况仍不尽理想。为深入了解分析处方药销售及其可追溯管理,笔者在对辖区部分药店处方药销售情况开展调查分析的基础上,力图从深层剖析原因,并提出未来进一步规范管理的建议。

国际医疗器械安全性信息适时监测和分析研究

本课题是上海市食品药品安全研究中心、上海市药品不良反应监测中心接受国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心委托开展的"全球医疗器械安全性信息适时监测和分析"研究。旨在通过研究国外,特别是欧美发达国家医疗器械监管部门发布的医疗器械召回、医疗器械警戒等信息,借鉴这些发达国家在医疗器械安全性信息监测方面的经验,为我国医疗器械的安全性监测、安全评价、医疗器械警戒以及风险管理等提供相关的参考数据,推动我国上市后医疗器械监管水平的提高。

《食品安全法》浅述

一、制定经过1、2004年7月国务院法制办成立领导小组，组织起草《食品卫生法（修订草案）》。2、2007年10月31日国务院第195次常务会议讨论通过《食品安全法（草案）》。3、2007年11月13日国务院提请全国人大常委会审议。4、全国人大常委会前后四次审议。2009年2月28日由十一届全国人大常委会第七次会议高票通过（赞成158票，反对3票，

上海医药行业经济运行状况分析

一．医药工业 1．全国医药工业态势总体分析 1．1．2006年总体分析 2006年，医药行业实现利润总额413亿元，同比增长11．1％，处于历史低位。累计亏损企业1368家，行业亏损面为22．62％；累计亏损额44．63亿元，同比增长27．37％。对于医药企业的盈利下降，国家发改委归结为三大原因，即上游成本持续高位；开工严重不足，运营费用上升；药品价格总体持续下降。

2002～2006年上海市浦东新区食物中毒分析与防制对策探讨

食物中毒作为最常见的食源性疾病之一，一直是食品卫生工作的重要内容。本文就上海市浦东新区近5年食物中毒发生情况进行分析，以研究本区食物中毒发生规律，探讨相应预防控制措施。

保健酒企业:能否越过GMP这一生存门槛?

继药品生产企业实施GMP认证后,2005年 1月《保健食品注册管理办法》正式颁布并实施,该办法规定保健酒和药品一样,必须通过 GMP认证才能生产和销售。2006今年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP("

原料药生产的变更控制和返工

1998年3月 FDA 颁布了活性药物成分(API)生产,加工和储存的指南草案(MPHAPI)。在原料药厂,生产获得批准后,往往会有工艺,设备等的变动,而这些变动的控制,验证方面有随意性,这是不符合 GMP要求的,但过去缺乏正式的规定,在1978年的 CGMP 中,也没有详细的说明。

一次性使用心电电极致皮肤过敏10例的分析与思考

一次性使用心电电极在临床动态心电图监测中发挥重要作用,但易引起皮肤过敏不良事件。本文结合宝山区不良反应监测中心调查处理的10例一次性使用心电电极致皮肤过敏不良事件,从患者源性、器械源性、医疗源性和产品质量四个方面浅析一次性心电电极致皮肤过敏的风险因素。结合风险管理原理提出此类不良事件风险的防控措施,为确保一次性使用心电电极安全有效使用提供参考,为提高医疗器械不良事件监测和风险管理水平提供参考。

上海市现制饮料食品安全风险评估

目的:为了解上海市现制饮料行业的现状,调查分析现制饮料食品安全风险,评价风险对消费人群的影响,为科学制定现制饮料监管政策提供依据。方法:随机调查6个区县240户现制饮料制售单位,13所学校470名学生,2599名普通消费者。结果:240户单位共涉及87个品牌,主要分布在学校/教育机构附近或商业街区内。仅制售现榨饮料的单位占5.8%、仅制售现调饮料的单位占75.0%、两者均制售的占19.2%。3317种现制饮料中,5.5%为热加工产品,19.7%为冷加工现榨饮料,74.8%为冷加工现调饮料。夏秋季每户日均制售约110杯,冬春季每户日均制售约90杯。150件现制饮料样品抽检结果表明:菌落总数、大肠埃希氏菌合格率为93.3%;防腐剂、人工合成色素等食品添加剂指标合格率为99.3%;砷和重金属、亚硝酸盐、脲酶、氰化物、展青霉素等理化指标的合格率均为100%。人群调查表明,43.6%的调查对象1年内饮用过现制饮料,1.5%的调查对象24小时之内喝过现制饮料,平均饮用量为283m L。青少年调查表明最喜爱饮用奶茶类饮料。现调饮料反式脂肪酸检出均值为0.293g/100g,结合消费量调查结果,消费者饮用500g(m L)现调饮料(主要添加奶精的奶茶类)摄入反式脂肪酸约1.5g。讨论:统一行政管理标准。提高准入门槛,加强法律法规的宣贯,落实地方标准各项要求。加强操作指导,提升行业规范化管理程度,严把原料采购,杜绝劣质产品流入消费链。广泛开展风险交流,引导消费者客观、辩证看待调查结果,积极开展健康教育的宣传,引导消费者科学食用现制饮料。

上海市宾馆及浴场化妆品经营现状分析及对策研究

随着我国进一步开放和发展,国民和海内外游客的住宿和休闲的要求越来越高,宾馆和沐浴行业日益壮大,而作为这两大行业中消耗量最大的化妆品,问题也日显突出。本文针对目前宾馆及沐浴场所化妆品经营环节中存在的问题,对上海市宾馆及沐浴场所开展专项调研,梳理出宾馆及沐浴场所化妆品经营过程中存在的主要问题和监管工作中遇到的困难,提出宾馆及沐浴场所化妆品质量安全监管的建议,为规范宾馆及沐浴场所化妆品经营行为,职能部门对其监管工作顺利开展奠定基础。

上海市宝山区食品企业标准备案现状研究

通过对上海市宝山区食品企业标准备案现状的全面剖析,针对该项工作存在的薄弱环节及困惑,结合备案企业、受理人员、社会第三方、质监局等不同对象的意见,提出一些切实可行的对策及建议,如各方统一思想、正确理解备案工作,加强业务学习、提升标准审核水平,"适当"引入第三方、切实缩短审核周期等,全面提高食品企业标准审查工作的质量和效率,使今后的备案工作得到进一步完善。

浅析查封扣押与先行登记保存行政处理决定范围

根据有关法律法规规定,采取查封扣押或先行登记保存措施后,都必须在一定期限内作出行政处理决定。行政处理决定究竟包括哪些决定,相关法律法规并没有明确系统地列举。一、实施查封扣押措施中的行政处理决定《行政强制法》于2011年6月30日颁布,查封扣押属于行政强制措施之一。

索证索票和台账制度的实效性分析及思考

建立食品进货查验记录制度,实现问题食品的可追溯,对保障食品安全有重要作用。食品生产经营者应当承担保证食品安全的社会责任至少包括:提供安全食品的责任、如实提供食品安全信息的责任、遵循良好操作规范的责任、依法进行生产经营的责任。当前食品经营者自律制度中的两项核心制度就是索证索票和建立台账,也是目前我们基层监管工作中投入精力较多,遇到困难较多的一项基础性工作。在推动这项工作的过程中,采取向经营者免费赠送台账本。

书讯

近日,由上海市食品药品安全研究中心组织编撰的《食品药品安全与公共政策研究报告·2008年卷》(简称:研究报告)已由社会科学文献出版社出版发行。

抗结核病药物的市场现状及新药的开发

近几年来结核病疫情回升,其发病速度之快、范围之广、感染人数之多已引起国际社会的高度重视。对此,世界卫生组织(WHO)向全世界宣布:结核病处于紧急状态!并呼吁各国行动起来,与结核病作斗争,防止结核病卷土重来。从我国的情况来看,目前是全球22个高负担防治国家和地区之一,感染率仅次于印度,在绝对人数上超过印度。据专家介绍,我国结核病情况呈现"五多一高"的特点:五多是:感染人数多。现约有200万排菌患者,

走近吴亚辉——访安徽华源生物有限公司总经理吴亚辉

临危受命时间定格在1995年。安徽华源生物有限公司前身的阜阳制药厂,1995年在市场经济大潮中被无情的抛到谷底,全厂1800名职工都面临着停产下岗的严峻的选择,作为市场经济大潮中弄潮儿的吴亚辉心里在滴血。现年46岁的吴亚辉,与阜药厂有着解不开的情结。

世博食品安全保障对旅游团队接待酒店的后效应探究

本文根据旅游团队的餐饮特点,对团队餐饮接待酒店的监管结合世博餐饮服务保障进行一番探究。尝试逐步建立一种针对团队餐饮的常态化监管模式,为今后的日常监管提供一定的理论依据。

基于远程监控技术的食品安全监管平台构建研究

目的:文章基于上海市松江区近年来餐饮服务领域的食品安全现况问题,为加强食品安全监管信息化建设,提高监管效能,拟探索构建一套基于远程监控技术的监督管理信息平台模式,其集实时远程监控、数据采集和分析、目标单位监管、食品追溯和指挥调度为一体。方法:通过构建平台并初步针对集体用餐配送单位食品安全监控的试点实施,应用GIS和统计分析方法对政策实施前后的干预效果进行了外部评价。结果:通过构建基于远程监控技术的监管平台,发现松江区集体用餐配送单位的食品卫生与安全工作中超过95%的检测项目的效果得到了提升,意向调查也显示监管双方反映良好。结论:进一步验证了该平台的实用性与可行性,在食品安全监督管理方式方法的探索创新上迈出了坚实的一步。

美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

政府在保障公众健康为目的的监管中,一方面需要严格执行安全和有效的基本原则,一方面应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。本文介绍了1997年美国FDA现代化法案《最少工作量规定:概念和原则;FDA和行业最终指南》对医疗器械的注册审查中,应用最少工作量的原则,合理、科学处理好这一对矛盾,一些做法值得我们借鉴。