基于科学和法律双视角探析生产、销售有毒、有害食品罪的判定

食品安全犯罪的证成在一定程度上高度依赖科学证据。生产、销售有毒、有害食品罪的成立除了应确认实施了生产、销售行为外,亦须对涉案物质毒害性质的实质进行界定。鉴于当前司法审判对涉案物质毒害性质较为缺乏科学性实质依据,易对刑事司法严谨性产生挑战,进而影响行政执法的独立性以及刑事司法衔接效果的稳定性。且科学证据的天然不确定性与刑事司法寻求确定性又存在不可避免的矛盾,相关监管部门对于特定物质的规制受到诸多因素的影响。因此,本文从科学和法律双视角对生产、销售有毒、有害食品罪的判定进行了讨论,提出了判定宜具备健康危害结果的应然推论、宜在个案中加强基于科学的健康风险评估的建议,为更有效地规制相关犯罪提供参考。

中国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。

试析第三方平台药品经营权利与责任的法律规制

第三方平台药品网络销售既是有利于人民群众用药疗病的善策,也是未来的发展趋势。本文从法律法规规制的根本目的出发,对第三方平台“不得直接参与药品网络销售活动”“对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息”“国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售”的强制禁止性规定进行分析,指出其政策性利弊,并提出建议。

常见塑料包装输液生产工艺对比及选择策略

本文通过汇总国内外相关文献,并结合药品生产企业实践经验,对我国常见的塑料包装输液生产工艺及包装形式进行分析,综合比较聚丙烯输液瓶、非PVC软袋、直立式聚丙烯输液袋、内封式聚丙烯输液袋4种包装形式的输液生产工艺,以及其技术特点、设备性能及工艺步骤。尝试性地提出应从产品质量控制指标及药物经济性两个层面进行分析,以及应理性探讨在不同特定条件下药品生产企业如何结合自身发展和需要,选择最适宜的生产工艺,以期为相关单位选择策略提供参考。

中国生物多样性保护与利用现状及挑战

生物多样性为人类的生存和发展提供了物质基础和生态服务,是国家的重要战略资源,包括遗传多样性、物种多样性和生态系统多样性3个主要层次。我国这3个主要层次的生物多样性均极为丰富。近几十年来,我国在生物多样性保护和可持续利用方面取得了积极成效:通过开展生物资源调查、收集与生物多样性编目,基本摸清物种多样性和生态系统多样性本底;通过自然保护地体系建设等保护了重要自然生态系统和生物资源;推动了系列生态修复工程等促进野生动植物种群的恢复;保护生物多样性逐渐上升为国家战略,并成为社会共识。但是,我国生物多样性保护与利用也面临一些挑战,主要表现为:生物遗传资源的挖掘、编目仍任重道远;自然保护地体系有待优化;栽培植物和饲养动物优良品种的丧失形势依然严峻;生物遗传资源获取与惠益共享的意识和能力有待加强。未来在加强资源调查收集、优化自然保护地系统的同时,需要切实采取措施提升全民对生物遗传资源获取与惠益共享的意识和能力。

我国转基因食品标识制度问题研究

转基因食品标识制度是一项要求含有转基因成分的食品标明自身属于“转基因食品”的制度。该制度是我国积极稳慎推进转基因农业产业化的重要保障制度之一。在新的经济形势下,我国该制度尚缺乏法定概念支撑、主干制度不健全等问题日益凸显,逐渐与社会需求不相适应。本文尝试对现存问题背后的原因进行探讨,分别从制度设计的滞后性、风险防控理念保守和保障消费者知情权意识不足三个角度进行了分析,并就问题提出了若干建议,以期为我国转基因食品标识制度的发展提供借鉴。

药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险及防范措施建议

目的:分析药品检验机构设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体,提出相应的廉政风险防范措施。方法:采用综合分析方法,结合笔者工作实际,对药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险和防范措施进行综合分析研究。结果与结论:通过分析药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体,本文从严格实施招标采购及询价制度、建立健全设备耗材采购“三三制”、强化对各廉政主体的责任、加强对招标代理供应商的管理以及加强对供应商的管理等方面提出了具体细化的廉政防控措施。

基于临床试验注册平台的中医药注册登记研究现状分析

目的:调查分析目前国内中医药注册登记研究的现状,为下一步研究开展提供依据。方法:检索搜集已注册的在我国境内实施的登记研究,检索时限为注册平台建立到2021年5月26日。由2名研究者收集、整理数据后,采用描述性统计方法进行分析。结果:共检索到67个注册登记研究,其中中医药类24个。中医药注册登记研究主要以研究者发起为主;设计类型主要为中成药研究;发起地主要为北京(66.67%),其次为天津(8.33%);经费主要来源于企业(41.67%)和政府(29.17%);注册单位以医院、企业和研究所为主;目标疾病主要是心血管疾病(25.00%)、骨关节病(25.00%)和生殖系统疾病(16.67%)。结论:目前中医药注册登记研究的临床病种集中于心血管疾病、骨关节病、生殖系统疾病,开展注册登记研究对总结中医药人用经验、形成循证证据、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

医疗服务数据开放应用与智慧监管国际经验借鉴

通过开放应用提高医疗服务数据价值、促进智慧监管平台建设已成为全球共识。本研究重点通过对英国黄卡计划与美国OpenFDA项目的背景、运行方式及效果进行深入调研,并综合法国、瑞典等国际医疗服务数据开放应用平台项目的情况,对国际医疗服务数据开放内容、形式及推广应用配套等情况进行分析和经验总结,为我国医疗服务数据开放应用与智慧监管平台建设提供借鉴。

浅析新形势下对职业化专业化药品检查员的要求

作为药品监管工作的重要支撑,检查工作至关重要。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》及新修订《医疗器械监督管理条例》均对职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员做出了相关规定,国家和各省(自治区、直辖市)也相继出台了具体规定,对如何成为一名合格的职业化专业化药品检查员提出了具体的要求。本文从思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法、身体素质等不同方面分析和探讨了新形势下对职业化专业化药品检查员的要求。

粤港澳大湾区医疗器械产业发展报告

粤港澳大湾区医疗器械产业在2019年总产值超过1250亿元,占全国的16.67%,位居全国第一。本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态、重大举措等多维度盘点2020年粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状,剖析产业结构,总结发展趋势。在制度创新、产品创新及监管创新等举措下,粤港澳大湾区医疗器械产业将跃上新的大台阶,为打造"健康湾区"按下快进键。

基于科学摄影对中药材种子的微形态鉴别研究

中药材种子既是中药材生产的重要繁殖材料,也是部分中药的药用部位。对中药材种子的微形态特征进行系统性研究,将有利于丰富和完善中药材种子理论和实践,促进中药材种子的规范化生产、管理和流通,保证中药材的质量,确保临床用药的安全和疗效。本文利用科学摄影的方法对中药材种子的微形态进行鉴别研究,结果获得的图片清晰度高、细节详实,色彩更加真实,能较客观地展示中药材种子的微形态特征。该方法简便易行、结果直观准确,可作为中药材种子微形态鉴别的一种新方法。

加强食杂店食品安全监管的思考——以烟台经济技术开发区为例

食杂店作为广大群众日常消费的一个重要场所,在带给群众便利消费的同时,也隐藏着傍名牌、山寨、“三无”、低劣质等食品安全问题,亟需引起相关部门的高度重视,切实从强化主体责任意识、加强日常监管等方面下功夫,消除食品安全隐患。

新时代药品监管部门提高应对突发重大公共卫生事件能力的思考

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,江西省药监局全力做好疫情防控工作,助力打赢疫情防控阻击战。但在疫情防控过程中也暴露出药品监管部门在应对疫情工作中的短板和不足。药品监管部门如何适应新时代的要求,如何提高应对突发重大公共卫生事件的能力水平,是一个亟待解决的问题。本文梳理了江西省药品监管部门在应对新冠肺炎疫情工作中存在的问题与短板,提出药品监管部门提高应对重大突发公共卫生事件能力的建议,为药品监管部门提高应对突发重大公共卫生事件能力提供参考。

新闻传播领域的知识产权问题

新闻传播领域的知识产权包括著作权、商标权和专利权在内,但是与新闻传播和媒体相关的,最主要的就是著作权方面的争议纠纷,其次会涉及一些商标权方面的问题,专利权基本上是不涉及的。相关数据显示:我国的网民规模现在已经达到了8.02亿,互联网普及率57.7%。其中,手机网民规模达7.88亿,网民中使用手机上网的人群占比在2018年达到了98.3%。

基因治疗临床应用的现状及展望

在现阶段,基因治疗无疑是一把双刃剑,并且由于该领域的不成熟性,在快速推进与保障安全性之间尚未找到理想的平衡点。但在关注风险的同时,更应该看其治疗成效。近年来,中国始终都在努力推动国内产业走上国际舞台。在基因治疗领域,激进也好,保守也罢,终极目的都是推动人类的健康良性发展。——摘自《知识分子》

减轻处罚在食品安全法实施中的不足和建议——北京快乐三六五商店经营过期食品案的启示

为落实好习近平总书记在食品安全上提出的“四个最严”要求,即“最严谨的标准、最严格的监督、最严厉的处罚、最严肃的问责”,以此来确保广大人民群众“舌尖上的安全”。各地在多年的食品安全监管中,虽形成了“严”字当头高压态势,然而在严厉打击食品安全违法犯罪行为的同时,也逐渐暴露出一些问题.

细胞和基因治疗产品监管政策的中美比较

截至2018年底,美国已有逾800项与细胞和基因治疗相关的临床研究正在进行。为促进国内细胞和基因治疗产业发展,本文将从产品和监管两个方面概述FDA对细胞治疗产品监管的相关要求,探讨细胞和基因治疗领域监管政策。

深化医疗器械审评制度改革，努力提高审评质量和效率

中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段。为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计,调整优化机构职能,建立健全审评制度,升级再造审评流程,全面实现电子申报,强化科学审评研究,加强新工具新方法开发应用,持续有效运行审评质量管理体系,各项改革举措相继落地并取得积极成效。

贯彻“一五五四”工作思路 山东潍坊提升食品药品安全治理能力

2018，山东省潍坊市食品药品监督管理局全面贯彻党的十九大和十九届一中、二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“保障群众饮食用药安全、打造食品药品安全放心城市”一个目标，实施“食品安全市县创建、超市市场标准化创建、餐饮业质量提升、监管标准体系建设、监管队伍能力提升”五个工程。