粤港澳大湾区二类新药产业发展情况研究

2010年,美国食品药品管理局(FDA)通过505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先。2016年,中国开始重视505(b)(2)路径新药,原国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案,诞生了二类新药(境内外均未上市的改良型新药)。本文通过分析2016~2022年粤港澳大湾区企业二类新药申请(NDA)和获批情况、二类新药临床试验申请(IND)和获批情况得出,粤港澳大湾区是国内二类新药获批IND数量第二、企业数量第二的地区,仅次于江苏省。另外,粤港澳大湾区2.2类新药领先于其他地区,缓控释新药、粉针细分领域获批的IND数量全国领先。建议粤港澳大湾区出台政策,鼓励和奖励缓控释新药的研发和全球上市,推进地区药企共同将二类新药的临床试验批准通知优势转化为产品优势。

胞磷胆碱钠胶囊联合尤瑞克林治疗对急诊ACI患者日常生活能力的影响

目的探究胞磷胆碱钠胶囊联合尤瑞克林治疗对急诊急性脑梗死(ACI)患者日常生活能力的影响。方法选取2023年1月~2023年12月我院收治的108例急诊ACI患者,随机分为两组,采用尤瑞克林治疗为对照组,在尤瑞克林的基础上采用胞磷胆碱钠胶囊治疗为观察组。分析患者的临床疗效、神经功能、日常生活能力、炎症指标及不良反应发生情况。结果治疗后,观察组日常生活能力Barthel指数评分(85.29±6.06)分,高于对照组的(76.71±5.46)分(P<0.05);观察组神经功能NIHSS评分(8.19±2.32)分、hs-CRP(10.15±1.03)mg/L、IL-6(17.39±2.27)mg/L、IL-8(19.16±3.87)mg/L,均低于对照组[(14.05±3.62)分、(15.17±2.42)mg/L、(23.28±4.09)mg/L、(26.67±4.08)mg/L](P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组的临床疗效(92.59%)优于对照组(77.78%)(P<0.05)。结论采用胞磷胆碱钠胶囊联合尤瑞克林治疗急诊ACI患者,可以降低炎症因子水平,提高日常生活能力,调节神经功能。

自体表皮再生技术治疗膝关节皮肤软组织挫擦伤的临床研究

目的 探讨自体表皮再生技术治疗膝关节皮肤软组织挫擦伤的效果.方法 选取 2020 年 6 月~2022 年 6 月期间清远市中医院收治的 60 例膝关节皮肤软组织挫擦伤患者,对照组 30 例患者采用凡士林治疗,研究组 30 例患者采用自体表皮再生技术的核心药品湿润烧伤膏治疗.对两组患者的疼痛程度、瘢痕形成情况、创面愈合时间、伤口感染和不良反应发生情况以及患者满意度进行比较.结果 两组第 1、2、3 天换药时的疼痛数字评价量表(NRS)评分较初次就诊时明显降低,且研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).研究组创面愈合时间短于对照组,瘢痕形成情况显著优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).两组患者均未出现伤口感染以及任何与本研究相关的不良反应.研究组的满意度(93.33%)高于对照组(70.00%),差异有统计学意义(P<0.05).结论 自体表皮再生技术能够促进膝关节皮肤软组织挫擦伤创面愈合,减轻患者的疼痛程度,患者具有较高的满意度.

ICU获得性衰弱并气管切开患者应用外骨骼机器人康复一例

目的总结1例腹主动脉瘤破裂继发ICU获得性衰弱合并气管切开患者的外骨骼机器人康复治疗效果。方法在全面评估患者的基础上,制定个性化康复治疗方案,包括药物治疗、一般常规康复治疗及外骨骼机器人治疗。结果经过一般康复治疗及外骨骼机器人治疗2月后,患者四肢肌力由1级升至4级,改良Barthel指数由0分升至90分。结论对于ICU获得性衰弱等重症患者早期实施下肢外骨骼机器人康复治疗,可有效促进患者康复,提高患者日常生活能力。

抗结核治疗后痰菌转阴与外周血T淋巴细胞亚群及NK细胞水平变化的关系

目的探究抗结核治疗后痰菌转阴与外周血T淋巴细胞亚群及自然杀伤(NK)细胞水平变化的关系。方法选取我院2022年1月~2023年7月收治的80例抗结核治疗患者为肺结核组,另选取同期80例健康体检者为健康体检组,采用流式细胞仪检测所有研究对象的外周血T淋巴细胞亚群及NK细胞水平。按照不同年龄,将肺结核组患者分为≤30岁组(n=29)、31~60岁组(n=28)、>60岁组(n=23),比较不同年龄段患者的T淋巴细胞亚群及NK细胞水平。根据抗结核治疗后肺结核组患者痰菌是否转阴分为痰菌转阴组(n=44)与痰菌阳性组(n=36),比较两组T淋巴细胞亚群及NK细胞水平变化。结果肺结核组的T辅助细胞(CD4^(+))、T抑制细胞(CD8^(+))、B淋巴细胞(B细胞)、NK细胞水平显著低于健康体检组(P<0.05);不同年龄段肺结核患者的CD4^(+)、CD8^(+)、B细胞水平存在显著差异,且年龄越大,CD4^(+)、CD8^(+)、B细胞水平越低(P<0.05),NK细胞水平无明显差异(P>0.05);抗结核治疗后,痰菌转阴组患者的CD4^(+)、CD8^(+)、B细胞、NK水平显著高于痰菌阳性组,差异显著(P<0.05)。结论肺结核患者较健康体检者的外周血T淋巴细胞亚群及NK细胞水平更低,年龄越大外周血T淋巴细胞亚群水平越低。抗结核治疗后,痰菌转阴患者较痰菌阳性患者外周血T淋巴细胞亚群及NK细胞水平更高。

夏枯草汤联合阿托伐他汀钙对高血压患者血压变异性的影响

目的探究夏枯草汤联合阿托伐他汀钙对高血压患者血压变异性的影响。方法选取我院2020年2月1日~2022年12月31日符合条件的124例高血压患者,按照抽签法分为对照组和试验组(n=62),对照组采用阿托伐他汀钙治疗,试验组在对照组的基础上联合夏枯草汤治疗。评估两组患者临床疗效、血压变异性、血管内皮功能及血脂水平。结果试验组总有效率高于对照组(P<0.05);相较于治疗前,治疗后试验组mDBP、mSBP、dDSD、dSSD、nDSD及nSSD低于对照组(P<0.05);相较于治疗前,治疗后试验组ET-1低于对照组,而NO和FMD高于对照组(P<0.05);相较于治疗前,治疗后试验组TC、TG及LDL-C低于对照组(P<0.05)。结论夏枯草汤联合阿托伐他汀钙可提高高血压患者的治疗效果,改善血压变异性和血管内皮功能,调节血脂水平。

羧甲司坦治疗哮喘发挥祛痰抗炎和抑制气道重塑的作用

哮喘属于气道慢性非特异性炎症性疾病,可导致大量细胞因子和炎性介质的产生,临床表现为黏液分泌量增加,气道高反应性增强,反复发作、迁延不愈,从而使气道结构发生不可逆的改变,基底膜增厚、腺体增大及平滑肌增生、结缔组织沉积等,影响气道通气功能。因此,控制炎症因子水平、预防气道重塑,对哮喘的治疗具有重要意义[1]。羧甲司坦是含有硫氢基的祛痰药物,不仅能抗炎,还具有抗氧化应激、抑制气道重塑的作用。

综合疗法在屈光不正性弱视患者中的应用效果

目的探究综合疗法对屈光不正性弱视患者的应用效果。方法选取我院2019年1月~2021年1月收治的82例屈光不正性弱视患者,按照抽签法分为对照组和观察组,各41例,其中对照组采用遮盖疗法治疗,观察组采用综合疗法治疗。评估两组患者临床疗效、视觉敏感度、矫正近立体视锐度、矫正辐辏范围、矫正分开范围及满意度。结果观察组总有效率高于对照组(P<0.05);与治疗前相比,治疗后两组10%、25%、75%、100%对比度的视觉敏感度均增高,且观察组高于对照组(P<0.05);治疗后观察组矫正近立体视锐度、矫正辐辏范围高于对照组,且观察组矫正分开范围低于对照组(P<0.05);观察组的总满意度为97.56%,高于对照组的75.61%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论综合疗法可提高屈光不正性弱视患者的临床疗效,改善患者的视功能,提升患者及家属的满意度。

亚叶酸钙晚期解救甲氨蝶呤致Stevens-Johnson综合征伴重度骨髓抑制两例

两例女性患者分别因胎盘植入和输卵管妊娠行MTX常规剂量治疗。病例1接受MTX 36.5 mg/d肌内注射治疗5 d,用药后第4天出现皮疹及口咽部烧灼感,后皮疹逐渐加重,伴发热、腹痛、腹泻、黑便,用药后第9天发现全血细胞显著减少。病例2接受MTX 100 mg(最大可能剂量)肌内注射1次同时联合米非司酮治疗,治疗后第1天出现恶心呕吐、口咽部不适及皮疹,后黏膜溃疡不断加重,治疗第8天出现全血细胞明显减少。两例患者收入我院时均表现为Stevens-Johnson综合征及重度骨髓抑制,考虑为MTX所致的严重毒性反应。入院后予以亚叶酸钙晚期解救、超广谱联合抗感染、抗炎、口腔黏膜及皮肤护理、输注血制品、水化碱化、营养支持等对症治疗,两例患者血象恢复,皮肤及消化道黏膜溃疡基本修复后出院。

门德尔松手法配合球囊扩张术对咽期吞咽功能障碍患者的疗效观察

目的探讨门德尔松手法配合球囊扩张术对咽期吞咽功能障碍的疗效。方法将2020年1月~2021年12月于我院康复医学科就诊的40例咽期吞咽功能障碍患者随机分为常规组20例、扩张组20例,常规组给予常规药物及康复治疗,扩张组给予门德尔松手法配合球囊扩张术治疗,治疗前及治疗8周后均采用标准吞咽功能评定量表(SSA)、吞咽功能等级评定法评价两组患者的吞咽功能,并比较两组患者拔出鼻饲管的时间。结果治疗8周后两组SSA评分较治疗前降低,吞咽功能等级较治疗前增高,且扩张组治疗效果优于常规组(P<0.05);扩张组拔出鼻饲管的时间早于常规组(P<0.05)。结论对于咽期吞咽功能障碍的患者,可采用门德尔松手法配合球囊扩张术改善患者吞咽功能,缩短吞咽康复治疗时间。

开髓引流联合头孢类药物对急性根尖炎治疗效果分析

目的探讨开髓引流联合头孢类药物对急性根尖炎的治疗效果。方法选取南通市口腔医院(中西医结合医院)2020年7月~2022年3月收治的80例急性根尖炎患者作为研究对象,其中采用开髓引流联合头孢类药物治疗40例为观察组,单纯采用开髓引流40例为对照组。比较两组患者临床疗效、治疗前后疼痛程度及复诊时疼痛等级。结果观察组总有效率(92.50%)显著高于对照组(75.00%)(P<0.05)。两组治疗后24 h疼痛评分与治疗前比较均降低,且观察组降低更明显(P<0.05);两组治疗72 h后疼痛评分与治疗前、治疗后24 h比较均降低,且观察组降低更明显(P<0.05)。复诊时根管内探痛,观察组疼痛等级为Ⅰ级疼痛的占比高于对照组,Ⅱ级疼痛的占比低于对照组(P<0.05)。结论相比单一开髓引流术,联合头孢克洛治疗急性根尖炎患者临床疗效显著,能有效缓解疼痛,降低复诊时疼痛等级。

不孕症的中医治疗思悟及验方

医学上把夫妻未采取任何避孕措施,有规律性生活至少12个月未能获得临床妊娠,或曾经妊娠,未避孕又1年以上未再受孕者,称为“不孕症”。前者西医称为“原发性不孕症”,中医称之为“全不产”;后者西医称为“继发性不孕症”,中医称之为“断绪”。

多措并举,创建“无烟医院”

开展控烟禁烟工作,是贯彻落实原卫生部等多部委联合印发的《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》的基本要求,也是提高医务人员控烟禁烟知识,杜绝医院职工、患者及其家属吸烟情况的发生,增强医务人员控烟禁烟意识,帮助吸烟者戒烟,逐步实现人人自觉戒烟、医院公共场所和工作场所无烟目标的客观需要。10年来,蜀山区西园街道社区卫生服务中心在控烟禁烟和“无烟医院”的创建活动中,采取了一系列行之有效的措施,细化职责分工,严格对照标准,谋求服务创新,现将我中心存在问题和对策建议做一分享。

新鲜事

吉林:基层医卫管理“一网通”日前,吉林省卫健委透露,该省以基层卫生重点业务作为信息系统的支点,建成全省家庭医生签约服务App(吉林家医)。统一服务规范,通过吉林家医App(医护版)为家庭医生团队提供一站式应用,通过“吉林家庭医生”微信小程序方便基层医生工作。统筹建设全省健康扶贫App(掌控扶贫),实现吉林省健康扶贫“排查见底”“整改清零”“巩固提升”三联动工作的有效落实。

中国医改披荆斩棘,看基层如何应对老龄化新难题

国内医疗发展的第一次飞跃是在2003年非典期间。2003年以前,医疗行业的管制都很宽松,非典一来,国家发现医疗系统的缺陷,开始了医改。考虑到财政问题,最开始我们学习美国主体医疗市场化。但是,非典一疫过后,发现这种市场化存在问题,即一旦遇到事情,民营医院全部跑光,最后还是要靠公立医院的医生们写遗书上前线。自此,华西模式出现,就是超级大公立医院,医疗资源、医疗技术、资金、科学家等集中一体。华西模式成功以后,被全国推广,出现东齐鲁、西华西、北协和、南湘雅等。

码上看

地级市至少有一家“双通道”零售药店9月9日,国家医疗保障局、国家卫健委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。《通知》要求,各定点医疗机构要落实合理用药主体责任,建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制。自新版目录正式公布后,要根据临床用药需求,及时统筹召开药事会,“应配尽配”。

惊心动魄十分钟,救回噎食老年人

2021年8月的最后一天,我们经历了惊心动魄的10分钟。上午11点多,工作人员正在病房给患者喂饭,我在办公室的电脑前工作。突然听到病房里面传来了大声呼叫:“护士长,快来!”我的办公室距离病房有20多米,听到这么清晰的呼叫声,一定是发生了什么大事,我赶紧起身跑向病房。只见护士长已经跪在患者的床上,抱着身材魁梧的李爹爹,从背后挤压着他的腹部,用海姆立克急救法进行抢救。护理员在拍打着患者的背部,固定患者的身体,呼喊着患者的名字……

医保监管步入法治化轨道, 规范使用行为筑牢安全防线

《医疗保障基金使用监督管理条例》(以下简称《条例》)于5月1日正式实施,这是一部针对我国医保基金使用监管的专门法律,标志着我国医保基金使用监管进入新阶段。基层医疗机构如何严格执行《条例》,规范自已的医疗行为?一句话,就是必须按照规定的支付范围规范地使用基金。规范使用医保基金主要体现在以下三个方面。

AED实为“傻瓜机”,专业急救应慎用

近年来,随着我国民众急救意识的增强和自动体外除颤器(AED)普及和投放的增加,AED越来越多地进入普通民众的视野。在许多商场、地铁、学校、体育场等公共场所都配备了AED。当遇到心脏骤停的情况,最佳抢救时间只有如黄金般的4分钟,由于专业急救人员很难在短时间内赶到,患者身边的非医疗专业人员利用AED设备对其进行除颤和心肺复苏,是有效制止猝死的办法。但这是非专业人员的义举,并不具备专业人士的水平。

甲状腺激素抵抗表现不典型,早识别治疗是关键

甲状腺激素抵抗综合征又称甲状腺激素不敏感综合征,是指甲状腺激素靶组织对甲状腺激素敏感度下降而产生的以血清甲状腺激素水平升高、促甲状腺激素(TSH)不适当地分泌(正常或升高)为特征的疾病。由于甲状腺激素抵抗综合征发病率极低,患者临床表现不典型,且存在明显差异性,大多数临床医师容易漏诊误诊。