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《中国新药杂志》
CSCD
北大核心
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作品数
14945
被引量
72489
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68
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本杂志是一本集中反映国内外新药的医药科技期刊,兼具科技性、情报性和学术性。本刊被国家科委科技信息研究所确定为中国科技论文统计源期刊;被国内各主要数据库和检索期刊收录,2000年被确认为全国中文核心期刊...
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曾用名
新药与市场
主办单位
中国医药科技出版社有限公司;中国医药集团有限公司;中国药学会
国际标准连续出版物号
1003-3734
国内统一连续出版物号
11-2850/R
出版周期
半月刊
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新型冠状病毒治疗药物中和抗体临床应用进展
1
作者
王璐
曾露
+1 位作者
桂玲
魏安华
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期131-137,共7页
新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)在全球范围内持续流行,严重威胁人类生命健康,开发有效治疗药物尤为重要.中和抗体作为一种特异性抗病毒治疗药物,药品研发和临床应用都取得较快进展,目前已有部分中和抗体获得紧急...
新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)在全球范围内持续流行,严重威胁人类生命健康,开发有效治疗药物尤为重要.中和抗体作为一种特异性抗病毒治疗药物,药品研发和临床应用都取得较快进展,目前已有部分中和抗体获得紧急使用授权,应用于COVID-19患者的治疗.因此本文对中和抗体类新型冠状病毒治疗药物的临床应用及有效性、安全性进行综述,以期为临床用药提供参考.
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关键词
新型冠状病毒
中和抗体
有效性
安全性
临床应用进展
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醋酸烯诺孕酮对脂多糖诱导的急性肺损伤的调节作用
被引量:
1
2
作者
马阿影
周洁芸
+2 位作者
钟瑞华
朱焰
刘加葳
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期159-167,共9页
目的:通过体内、体外实验探讨醋酸烯诺孕酮(nestorone,NES)对脂多糖(lipopolysaccharides,LPS)诱导的急性肺损伤(acute lung injury,ALI)模型的调节作用.方法:通过体外培养A549细胞,以MTT法检测细胞存活率并以酶联免疫吸附法(enzyme lin...
目的:通过体内、体外实验探讨醋酸烯诺孕酮(nestorone,NES)对脂多糖(lipopolysaccharides,LPS)诱导的急性肺损伤(acute lung injury,ALI)模型的调节作用.方法:通过体外培养A549细胞,以MTT法检测细胞存活率并以酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)测定炎性细胞因子分泌.建立ALI小鼠模型并以NES预干预,以肺泡灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid,BALF)中总细胞计数、细胞分类计数并通过H&E检测各组肺部炎症反应程度,同时分析肺干湿比和BALF总蛋白含量.最后检测NES对ALI小鼠生存状态的影响.结果:NES无细胞毒性(10-4~100μmol·L-1)且NES(1和10μmol·L-1)显著抑制LPS诱导的A549细胞促炎因子的分泌.体内研究发现NES的预处理可有效缓解小鼠肺部急性炎症损伤,表现为降低BALF总细胞数、中性粒细胞数、巨噬细胞数和淋巴细胞数,减少蛋白渗出,降低炎性因子[白介素-6(IL-6)、趋化因子配体1(CXCL-1)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]的分泌且延长小鼠生存期和生存率.结论:NES可显著抑制LPS诱导的A549细胞和ALI小鼠肺部的炎症反应,延长ALI小鼠生存期和生存率.
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关键词
醋酸烯诺孕酮
急性肺损伤
A549细胞
脂多糖
炎性因子
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毒性病理学及人工智能数字组织图像分析质量控制概述
3
作者
滕伊洋
张亚群
+3 位作者
李一昊
钱庄
汪溪洁
吕建军
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第5期441-448,共8页
随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组...
随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组织图像分析的质量控制不仅非常重要,而且是确保建立高质量数据集和AI算法的基础和前提。本文简要概述了全切片图像的质量控制策略、数字组织图像分析的影响因素和质量控制方法、数字组织图像分析结果的质量控制方法、毒性病理学家在数字组织图像分析中的作用、数据解释和报告以及数字组织图像用于毒性病理学诊断及AI的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒性试验中使用全切片图像进行毒性病理学诊断及建立AI各种算法提供一定参考。
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关键词
毒性病理学
人工智能
数字组织图像分析
质量控制
全切片图像
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金果榄质量HPLC评价研究
被引量:
1
4
作者
陈帅
袁崇均
+5 位作者
罗森
汤依娜
向缅
周先建
王笳
杨玉霞
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期400-406,共7页
目的:建立同时测定金果榄药材中古伦宾、蜕皮激素和生物碱类成分的含量的方法,并寻找金果榄药材中的质量差异标志物。方法:采用HPLC法同时测定古伦宾、蜕皮激素、非洲防己碱、药根碱和巴马丁的含量,并以检测出的含量为指标,结合聚类分...
目的:建立同时测定金果榄药材中古伦宾、蜕皮激素和生物碱类成分的含量的方法,并寻找金果榄药材中的质量差异标志物。方法:采用HPLC法同时测定古伦宾、蜕皮激素、非洲防己碱、药根碱和巴马丁的含量,并以检测出的含量为指标,结合聚类分析和偏最小二乘判别分析进一步确定金果榄药材中的质量差异标志物。结果:测定方法精密度、稳定性和重复性良好,聚类分析和偏最小二乘判别分析结果均显示20批样品可分为三大类,变量权重结果证实非洲防己碱、古伦宾、巴马汀为金果榄药材主要质量差异标志物。结论:所建方法利用DAD检测器特性,同时监测多个波长,方便快捷,能显著提高药材质量控制效率;聚类分析和偏最小二乘判别分析结果也可为金果榄药材种植、栽培提供依据。
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关键词
金果榄
古伦宾
蜕皮激素
非洲防己碱
药根碱
巴马丁
聚类分析
偏最小二乘判别分析
原文传递
阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法药物递送研究进展
5
作者
张瑶瑶
苏峰
+3 位作者
曹俊如
张俊丽
何广卫
徐云根
《中国新药杂志》
CAS
2024年第15期1571-1579,共9页
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的神经退行性疾病,现有的治疗药物仅能延缓疾病进展,缓解症状。小干扰RNA通过切割编码靶基因的mRNA,显示出治疗阿尔茨海默病的潜力,但将小干扰RNA稳定递送至病灶需要克服诸多挑战。本文描述了阿尔茨海默病的...
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的神经退行性疾病,现有的治疗药物仅能延缓疾病进展,缓解症状。小干扰RNA通过切割编码靶基因的mRNA,显示出治疗阿尔茨海默病的潜力,但将小干扰RNA稳定递送至病灶需要克服诸多挑战。本文描述了阿尔茨海默病的病理机制、现有药物靶点、小干扰RNA疗法的优点与挑战、跨血脑屏障递送系统的研究进展、新型小干扰RNA递送系统和正在进行的阿尔茨海默病药物临床试验等,力求为用于阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法的相关研究提供借鉴和参考。
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关键词
阿尔茨海默病
小干扰RNA
血脑屏障
递送系统
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第一款儿童生长激素缺乏症治疗长效制剂lonapegsomatropin-tcgd
6
作者
秦硕
杜小莉
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第7期662-665,共4页
lonapegsomatropin-tcgd(商品名:Skytrofa^(TM))是美国FDA批准的第1款用于儿童生长激素缺乏症治疗的长效制剂,可在1周内持续释放生长激素,每周仅需注射1次。与传统的每日注射生长激素疗法相比,lonapegsomatropin-tcpd可通过降低给药频...
lonapegsomatropin-tcgd(商品名:Skytrofa^(TM))是美国FDA批准的第1款用于儿童生长激素缺乏症治疗的长效制剂,可在1周内持续释放生长激素,每周仅需注射1次。与传统的每日注射生长激素疗法相比,lonapegsomatropin-tcpd可通过降低给药频次提升患者依从性,从而改善治疗效果。临床研究证实,与生长激素相比,每周1次的lonapegsomatropin-tcpd在第52周显示出更高的年化身高增长速率。本文就lonapegsomatropin-tcgd的作用机制、药动学、临床疗效、安全性、药物相互作用等方面进行述评。
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关键词
生长激素缺乏症
生长激素
长效制剂
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原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床研发进展
被引量:
2
7
作者
林琳
陈颖
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1108-1114,共7页
原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis, PBC)是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,最终可导致肝纤维化及肝硬化,发病机制尚不完全明确。随着对疾病的认识及临床诊断水平的提高,我国PBC患病率呈上升趋势。目前,国际上...
原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis, PBC)是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,最终可导致肝纤维化及肝硬化,发病机制尚不完全明确。随着对疾病的认识及临床诊断水平的提高,我国PBC患病率呈上升趋势。目前,国际上被正式批准用于PBC的治疗药物仅有熊去氧胆酸和奥贝胆酸,治疗选择有限,存在未满足的临床需求。国内外有多个不同靶点的药物正在研发,通过干预胆汁酸形成、分泌、排泄等步骤,拟为PBC治疗提供新的药物选择。本文简要概述PBC治疗领域已批准药物的临床研发经验和在研药物的临床进展,以期为该类药物临床研发和评价提供参考。
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关键词
原发性胆汁性胆管炎
药物研发
临床试验
原文传递
本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究
被引量:
1
8
作者
孙丽
李健雄
+1 位作者
刘全海
刘珉宇
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第5期481-491,共11页
目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~1...
目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~15 d,记录受试动物毒性反应及死亡情况。重复给药毒性研究通过皮下注射方式给予本维莫德40,100,200 mg·kg^(-1)·d^(-1)(大鼠)或30,60,150 mg·kg^(-1)·d^(-1)(家兔),连续注射6个月,给药结束后观察1个月。每日观察实验动物一般情况,每周测量实验动物体重及摄食量,末次给药终止后24 h,每组取50%受试动物(雌雄各半)进行血液生化学及病理学检查。剩余受试动物停药1个月,同前完成相应指标检查。结果:小鼠单次给药的无可见有害作用水平(no observed adverse effect level,NOAEL)剂量为2000 mg·kg^(-1),家兔单次给药的NOAEL剂量为500 mg·kg^(-1)。大鼠6个月重复给药的NOAEL剂量为200 mg·kg^(-1),家兔6个月重复给药的NOAEL剂量为150 mg·kg^(-1)。结论:本维莫德安全性良好。
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关键词
本维莫德
单次给药毒性研究
重复给药毒性研究
临床前安全性评价
原文传递
银杏叶制剂治疗抑郁症有效性及安全性的Meta分析
被引量:
1
9
作者
高洪阳
陆芳
+3 位作者
赵阳
李庆娜
曹唯仪
孙明月
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第4期379-385,共7页
目的:系统评价银杏叶制剂联合西药治疗抑郁症的有效性及安全性。方法:通过计算机检索CNKI,CBM,Pubmed等6个数据库,收集公开发表的与银杏叶制剂治疗抑郁症相关的随机对照试验研究,共检索到文献242篇,最终筛选到符合纳入及排除标准的文献...
目的:系统评价银杏叶制剂联合西药治疗抑郁症的有效性及安全性。方法:通过计算机检索CNKI,CBM,Pubmed等6个数据库,收集公开发表的与银杏叶制剂治疗抑郁症相关的随机对照试验研究,共检索到文献242篇,最终筛选到符合纳入及排除标准的文献共12篇。然后应用Revman 5.3软件对银杏叶制剂联合西药治疗抑郁症有效性及安全性进行Meta分析。结果:Meta分析结果显示,银杏叶制剂联合西药治疗抑郁的临床疗效方面优于西药常规治疗组,OR=2.48,95%CI(1.77,3.45),P<0.00001。同时,联合应用银杏叶制剂可降低HAMD量表评分,改善抑郁症状,MD=-3.22,95%CI(-4.25,-2.19),P<0.00001。结论:银杏叶制剂治疗组与西药常规治疗组比较,可提高治疗抑郁的临床疗效,改善抑郁症状,降低HAMD评分,并可降低西药的不良反应。
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关键词
抑郁症
银杏叶制剂
META分析
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如何建立方法的分析目标概要
10
作者
杨美玲
孙佳敏
+4 位作者
韩璐
耿颖
杜颖
杭太俊
谭德讲
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第22期2293-2299,共7页
方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022年最新发布的ICH Q14和USP〈1220〉中明确提出。本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:(1)收集相关先...
方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022年最新发布的ICH Q14和USP〈1220〉中明确提出。本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:(1)收集相关先验知识。(2)根据所需检测的相关关键质量属性(CQA),确定需报告的方法性能特性。(3)研究并制定相应性能特性的接受标准。(4)采用回顾性研究方式构建已有方法的ATP。(5)ATP的优化更新。期望本文能为国内外方法学研究者提供参考,为分析方法的建立和全生命周期评估带来便利。
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关键词
分析目标概要
方法生命周期
方法验证
方法确认
方法建立
原文传递
咳嗽治疗靶点及其新药研究进展
被引量:
1
11
作者
姚玥
吴灏
+2 位作者
张家硕
苏薇薇
李沛波
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第15期1538-1545,共8页
咳嗽是一种复杂的神经生理反射。咳嗽感受器以受体和离子通道的形式位于气道感觉神经末梢,在受到刺激后产生信号,经迷走神经传入脑干咳嗽中枢,再经传出神经活化相应肌群产生咳嗽。因而,将咳嗽感受器作为咳嗽治疗靶点成为镇咳新药研发的...
咳嗽是一种复杂的神经生理反射。咳嗽感受器以受体和离子通道的形式位于气道感觉神经末梢,在受到刺激后产生信号,经迷走神经传入脑干咳嗽中枢,再经传出神经活化相应肌群产生咳嗽。因而,将咳嗽感受器作为咳嗽治疗靶点成为镇咳新药研发的热点。本文介绍了目前咳嗽治疗的靶点以及镇咳新药研发的进展,以期为镇咳新药的研发提供参考。
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关键词
咳嗽
靶点
咳嗽感受器
镇咳药物
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国际药品监管科学起源、定义与特征的若干思考
被引量:
3
12
作者
徐伟博
王迎军
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第18期1816-1821,共6页
药品监管科学是近年来国际社会高度关注的药品领域的前沿课题。目前,不同国家和地区药品监管产业基础不同、发展阶段不同、面临的突出问题不同,药品监管科学关注的重点和需要破解的难题也有所不同。药品监管科学起源的观点启示,要从新...
药品监管科学是近年来国际社会高度关注的药品领域的前沿课题。目前,不同国家和地区药品监管产业基础不同、发展阶段不同、面临的突出问题不同,药品监管科学关注的重点和需要破解的难题也有所不同。药品监管科学起源的观点启示,要从新时代的到来和新力量的产生深入思考药品监管科学的出现与发展。药品监管科学定义和特征的论点启示,要围绕聚焦药品监管规律、围绕监管突出问题、服务监管科学决策来推动和发展监管科学,开发监管新工具、新标准和新方法,培育监管新理念、新制度和新机制。
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关键词
监管科学
前沿科学
交叉科学
实用科学
原文传递
β-石竹烯通过激活HSF1/HSP70通路减轻大鼠脑缺血再灌注损伤
被引量:
4
13
作者
左天睿
胡晴雯
+3 位作者
刘京东
王萱
邓玲
董志
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第5期513-521,共9页
目的:探究β-石竹烯(β-caryophyllene,BCP)通过激活热休克转录因子1(heat shock factor 1,HSF1)/热休克蛋白70(heat shock proteins 70,HSP70)通路减轻大鼠脑缺血再灌注(cerebral ischemia-reperfusion,CIR)损伤的机制。方法:将雄性SD...
目的:探究β-石竹烯(β-caryophyllene,BCP)通过激活热休克转录因子1(heat shock factor 1,HSF1)/热休克蛋白70(heat shock proteins 70,HSP70)通路减轻大鼠脑缺血再灌注(cerebral ischemia-reperfusion,CIR)损伤的机制。方法:将雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、BCP低、中、高剂量组(204,306,408 mg·kg^(-1))、BCP(306 mg·kg^(-1))+Kribb11组和Kribb11组。采用线栓法建立大鼠CIR模型,再灌注24 h后进行神经行为学评分;2,3,5-三苯基氯化四氮唑染色法测定脑梗死体积;苏木精-伊红染色、尼式染色观察皮层神经元病理变化;蛋白印迹法检测大鼠脑皮层中HSP70,HSF1,p-HSF1和凋亡相关蛋白(Chop,Caspase 3,Bcl2,Bax)的蛋白表达;免疫荧光染色检测p-HSF1和HSP70蛋白表达;Tunel染色检测细胞凋亡水平;化学比色法检测皮层组织中丙二醛(MDA)含量和总超氧化物歧化酶(SOD)及Caspase 3活性。结果:与模型组相比,BCP组大鼠脑梗死体积明显降低(P<0.01),组织中HSF1,p-HSF1,HSP70和Bcl2蛋白表达显著增加(P<0.01),Bax,Chop,Caspase 3蛋白表达均明显减少(P<0.01),组织中MDA含量减少(P<0.01)和SOD的活性增加(P<0.01),Caspase 3酶活性显著降低(P<0.05),细胞凋亡减少,从而改善了缺血再灌注损伤;与BCP组相比,BCP+Kribb11组中Kribb11拮抗了BCP的疗效作用,HSF1,p-HSF1和HSP70蛋白表达显著减少(P<0.05,P<0.01),组织氧化应激水平升高,皮层细胞死亡增多,CIR损伤加重。结论:BCP能够降低氧化应激水平,抑制细胞凋亡,从而改善大鼠CIR损伤,其机制可能与激活HSF1/HSP70通路有关。
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关键词
脑缺血再灌注损伤
β-石竹烯
HSF1/HSP70信号通路
氧化应激
凋亡
原文传递
利用LC-MS/MS法解析化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列
被引量:
1
14
作者
胡馨月
丁晓丽
+4 位作者
孙悦
秦希月
张慧
李晶
梁成罡
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第3期301-310,共10页
目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物,有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH C1...
目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物,有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.7μm, 300A),流动相A为0.1%甲酸/水溶液,流动相B为0.1%甲酸/乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1);质谱参数为MSE采集模式,碰撞能量为30~40 eV。结果:德谷胰岛素和地特胰岛素序列覆盖率良好,化学修饰位点的碎片离子y1&可检出,中高强度离子的离子强度RSD在15%之内,可有效区分与其他未修饰胰岛素的序列。结论:建立了重复性好、专属性强和耐用性好的脂肪侧链修饰型胰岛素类似物氨基酸序列LC-MS/MS方法,为该类产品序列结构的研究方法提供了借鉴意义。
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关键词
脂肪侧链修饰型胰岛素类似物
德谷胰岛素
地特胰岛素
LC-MS/MS法
氨基酸序列定位
酶切
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五酯胶囊对肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效影响的文献分析
被引量:
1
15
作者
张春燕
任晓蕾
张晓红
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1128-1131,共4页
目的:分析五酯胶囊对他克莫司血药浓度及临床疗效的影响。方法:检索万方数据库、知网、维普中文数据库,收集五酯胶囊影响肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效的相关研究,纳入符合标准的文献,提取有效数据,采用SPSS 27.0统计学软...
目的:分析五酯胶囊对他克莫司血药浓度及临床疗效的影响。方法:检索万方数据库、知网、维普中文数据库,收集五酯胶囊影响肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效的相关研究,纳入符合标准的文献,提取有效数据,采用SPSS 27.0统计学软件进行分析,探索五酯胶囊对肾病综合征患者他克莫司血药浓度、临床疗效及安全性影响。结果:共纳入4篇文献,统计学分析结果显示五酯胶囊能提高他克莫司血药浓度及标准化血药浓度,差异具有统计学意义(P<0.05)。联合用药组24 h尿蛋白定量低于单独用药组,血浆白蛋白水平高于单独用药组。结论:五酯胶囊可显著提高肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效。
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关键词
五酯胶囊
他克莫司
血药浓度
肾病综合征
临床疗效
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纳米制剂联合微针透皮给药研究进展
被引量:
1
16
作者
李昊城
卢志扬
+4 位作者
淦甜甜
简雯杰
奉建芳
金一
涂亮星
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1089-1098,共10页
近年来,微针技术因其独特的打开角质层屏障机制被广泛用于经皮给药研究中。纳米技术因其卓越的溶解度高、药物稳定性高、靶向释药及缓控释等性能,在经皮给药领域也受到了广泛的关注。然而,研究者发现上述2种技术也存在明显的缺陷,如微...
近年来,微针技术因其独特的打开角质层屏障机制被广泛用于经皮给药研究中。纳米技术因其卓越的溶解度高、药物稳定性高、靶向释药及缓控释等性能,在经皮给药领域也受到了广泛的关注。然而,研究者发现上述2种技术也存在明显的缺陷,如微针技术无法提高难溶性药物的溶解度,而纳米制剂的角质层穿透能力较差,从而限制了这2种技术在透皮给药领域的应用价值。目前已有部分学者尝试将纳米制剂与微针联合应用以改善药物理化性质,并实现药物的靶向递送药物、控制药物释放,以此协同增强药物经皮递送效果,促进药物高效应用。因此,本文将简介部分微针及纳米制剂的透皮优势与不足,并总结纳米制剂联合微针的优势、应用及展望。
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关键词
纳米制剂
微针
透皮给药
联合应用
研究进展
原文传递
美国“专利舞蹈”制度研究及启示
被引量:
1
17
作者
王秀
李佳明
+1 位作者
姚雪芳
丁锦希
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第18期1767-1773,共7页
本文旨在研究“专利舞蹈”制度,为完善中国生物制品专利纠纷早期解决机制提供建议。在厘清“专利舞蹈”制度特征、程序以及相应意义的基础上,比对中美生物制品专利纠纷早期解决机制的异同,探究中国生物制品专利纠纷早期解决机制的完善...
本文旨在研究“专利舞蹈”制度,为完善中国生物制品专利纠纷早期解决机制提供建议。在厘清“专利舞蹈”制度特征、程序以及相应意义的基础上,比对中美生物制品专利纠纷早期解决机制的异同,探究中国生物制品专利纠纷早期解决机制的完善方法。“专利舞蹈”特征为“非强制性”和“软链接”,程序包括信息交换、信息公示、谈判诉讼范围、第一阶段诉讼、第二阶段诉讼等。“专利舞蹈”作用体现在四方面:①“非强制性”保障生物类似药企业权益。②“软链接”利于生物类似药尽快获批。③通过诉前交流和谈判提高诉讼质量。④通过信息公示制度降低专利侵权风险。我国初步构建了生物制品专利纠纷早期解决机制,但是机制特征和程序尚不完善。今后,我国可参照“专利舞蹈”相关经验,通过完善诉前交流和谈判程序,实现“软链接”,强化生物制品专利披露力度等方法,进一步完善生物制品专利纠纷早期解决机制。
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关键词
专利舞蹈
生物制品专利纠纷早期解决机制
美国
原文传递
LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷及其药动学研究
被引量:
1
18
作者
汪庆
刘军锋
+2 位作者
顾留歌
陈云建
秦燕
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第1期82-88,共7页
目的:建立LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷的浓度,并用该方法研究其在Beagle犬体内的药动学特征。方法:以虎杖苷为内标,血浆样品采用甲醇沉淀的方式分离蛋白并离心取上清进样,色谱柱为Kromasil^(■)C_(18)柱(150 mm×2.1 mm)...
目的:建立LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷的浓度,并用该方法研究其在Beagle犬体内的药动学特征。方法:以虎杖苷为内标,血浆样品采用甲醇沉淀的方式分离蛋白并离心取上清进样,色谱柱为Kromasil^(■)C_(18)柱(150 mm×2.1 mm)。以10 mmol·L^(-1)甲酸铵水溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(-1)。监测的离子对分别为m/z 405.1~243.0(曲札茋苷)和m/z 389.1~226.9(虎杖苷)。Beagle犬采用静脉输注(iv gtt)的方式给予不同剂量的药物,不同时间点取样,测定其血浆中曲札茋苷的浓度。由DAS 2.0计算药动学参数。结果:血浆中曲札茋苷在1.0~200.0 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9998),批内和批间精密度(RSD)均<15%。Beagle犬iv gtt给予不同剂量的曲札茋苷后,曲札茋苷的t_(1/2)为(53.3±15.5),(52.1±14.4)和(55.1±16.1)min,AUC_(0→t)为(15358±1815),(52401±3315)和(203419±43778)μg·min·L^(-1)。结论:本方法快速简便、灵敏度高、准确性好,适用于曲札茋苷的血药浓度测定和药动学研究。
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关键词
曲札茋苷
BEAGLE犬血浆
LC-MS/MS
血药浓度
药动学研究
原文传递
首个靶向β-淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物aducanumab
19
作者
张芳
刘杰
+2 位作者
孙韬华
陈安进
石杰
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第10期929-932,共4页
aducanumab是一种可定向清除蓄积的可溶和不可溶性β-淀粉样蛋白斑块的人源化单克隆抗体。大脑中β-淀粉样蛋白斑块蓄积是阿尔茨海默病的病理特征之一。2021年6月,aducanumab获得美国FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默病,本文对其作...
aducanumab是一种可定向清除蓄积的可溶和不可溶性β-淀粉样蛋白斑块的人源化单克隆抗体。大脑中β-淀粉样蛋白斑块蓄积是阿尔茨海默病的病理特征之一。2021年6月,aducanumab获得美国FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默病,本文对其作用机制、药理作用、药动学、临床研究等进行综述。
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关键词
aducanumab
阿尔茨海默病
Β-淀粉样蛋白
临床研究
原文传递
猫眼草酚D抑制小鼠急性肺损伤的作用及其机制研究
被引量:
8
20
作者
张钦钦
曾梦楠
+8 位作者
张贝贝
吕雅鑫
曹兵
石静亚
郭彭莉
贾菊芳
刘萌
冯卫生
郑晓珂
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期362-368,共7页
目的:探讨怀菊花茎叶中猫眼草酚D(chrysosplenol D,CD)对脂多糖(lipopolysaccharide, LPS)所致小鼠急性肺损伤(acute lung injury, ALI)的预防作用并初步探讨其作用机制。方法:用LPS诱导ALI模型,苏木素-伊红(HE)染色观察肺组织病理学变...
目的:探讨怀菊花茎叶中猫眼草酚D(chrysosplenol D,CD)对脂多糖(lipopolysaccharide, LPS)所致小鼠急性肺损伤(acute lung injury, ALI)的预防作用并初步探讨其作用机制。方法:用LPS诱导ALI模型,苏木素-伊红(HE)染色观察肺组织病理学变化;流式细胞术检测原代肺细胞凋亡和活性氧(reactive oxygen species, ROS)水平;酶法检测肺组织中谷胱甘肽过氧化物酶(glutathione peroxidase, GSH-Px)、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase, SOD)、丙二醛(malondialdehyde, MDA)含量;ELISA法检测肺泡灌洗液中炎症因子白介素-6(interleukin-6,IL-6)、白介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)及肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)水平;Western blot法检测Toll样受体4(Toll like receptor 4,TLR4)-NOD样受体热蛋白结构域3(NOD-like receptor thermal protein domain 3,NLRP3)炎症小体通路相关蛋白。结果:在脂多糖诱导的急性肺损伤模型中,猫眼草酚D能使肺脏病理变化有所改善;原代肺细胞凋亡率和ROS水平降低;GSH-Px, SOD水平显著升高,MDA降低;IL-6,IL-1β和TNF-α水平显著降低;TLR4,NLRP3和髓样分化因子(myeloid differentiation factor 88,MyD88)及IL-1β蛋白水平降低。结论:怀菊花茎叶中猫眼草酚D可能通过调节TLR4-NLRP3通路降低炎症、氧化应激与凋亡水平从而改善脂多糖诱导的急性肺损伤。
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关键词
猫眼草酚D
急性肺损伤
脂多糖
Toll样受体-NOD样受体热蛋白结构域3
原文传递
题名
新型冠状病毒治疗药物中和抗体临床应用进展
1
作者
王璐
曾露
桂玲
魏安华
机构
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期131-137,共7页
文摘
新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)在全球范围内持续流行,严重威胁人类生命健康,开发有效治疗药物尤为重要.中和抗体作为一种特异性抗病毒治疗药物,药品研发和临床应用都取得较快进展,目前已有部分中和抗体获得紧急使用授权,应用于COVID-19患者的治疗.因此本文对中和抗体类新型冠状病毒治疗药物的临床应用及有效性、安全性进行综述,以期为临床用药提供参考.
关键词
新型冠状病毒
中和抗体
有效性
安全性
临床应用进展
Keywords
SARS-CoV-2
neutralizing antibody
efficacy
safety
clinical application progress
分类号
R974 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
醋酸烯诺孕酮对脂多糖诱导的急性肺损伤的调节作用
被引量:
1
2
作者
马阿影
周洁芸
钟瑞华
朱焰
刘加葳
机构
复旦大学附属肿瘤医院药剂科
复旦大学上海医学院肿瘤学系
上海市生物医药技术研究院国家卫生健康委员会计划生育药具重点实验室
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期159-167,共9页
基金
上海市卫生健康委员会科研项目(202240174)。
文摘
目的:通过体内、体外实验探讨醋酸烯诺孕酮(nestorone,NES)对脂多糖(lipopolysaccharides,LPS)诱导的急性肺损伤(acute lung injury,ALI)模型的调节作用.方法:通过体外培养A549细胞,以MTT法检测细胞存活率并以酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)测定炎性细胞因子分泌.建立ALI小鼠模型并以NES预干预,以肺泡灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid,BALF)中总细胞计数、细胞分类计数并通过H&E检测各组肺部炎症反应程度,同时分析肺干湿比和BALF总蛋白含量.最后检测NES对ALI小鼠生存状态的影响.结果:NES无细胞毒性(10-4~100μmol·L-1)且NES(1和10μmol·L-1)显著抑制LPS诱导的A549细胞促炎因子的分泌.体内研究发现NES的预处理可有效缓解小鼠肺部急性炎症损伤,表现为降低BALF总细胞数、中性粒细胞数、巨噬细胞数和淋巴细胞数,减少蛋白渗出,降低炎性因子[白介素-6(IL-6)、趋化因子配体1(CXCL-1)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]的分泌且延长小鼠生存期和生存率.结论:NES可显著抑制LPS诱导的A549细胞和ALI小鼠肺部的炎症反应,延长ALI小鼠生存期和生存率.
关键词
醋酸烯诺孕酮
急性肺损伤
A549细胞
脂多糖
炎性因子
Keywords
nestorone
acute lung injury
A549 cells
lipopolysaccharides
inflammatory cytokines
分类号
R961 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
毒性病理学及人工智能数字组织图像分析质量控制概述
3
作者
滕伊洋
张亚群
李一昊
钱庄
汪溪洁
吕建军
机构
中国医药工业研究总院
上海益诺思生物技术股份有限公司
益诺思生物技术南通有限公司
湖北天勤鑫圣生物科技有限公司
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第5期441-448,共8页
基金
江苏省新药一站式高效非临床评价公共服务平台建设项目(BM2021002)。
文摘
随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组织图像分析的质量控制不仅非常重要,而且是确保建立高质量数据集和AI算法的基础和前提。本文简要概述了全切片图像的质量控制策略、数字组织图像分析的影响因素和质量控制方法、数字组织图像分析结果的质量控制方法、毒性病理学家在数字组织图像分析中的作用、数据解释和报告以及数字组织图像用于毒性病理学诊断及AI的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒性试验中使用全切片图像进行毒性病理学诊断及建立AI各种算法提供一定参考。
关键词
毒性病理学
人工智能
数字组织图像分析
质量控制
全切片图像
Keywords
toxicologic pathology
artificial intelligence
digital tissue image analysis
quality control
whole slide images
分类号
R99 [医药卫生—毒理学]
原文传递
题名
金果榄质量HPLC评价研究
被引量:
1
4
作者
陈帅
袁崇均
罗森
汤依娜
向缅
周先建
王笳
杨玉霞
机构
四川省中医药科学院
中药材品质及创新中药研究四川省重点实验室
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期400-406,共7页
基金
四川省省级科研院所基本科研业务费资助项目(2023JDKY0027,A-2018-12)
四川省科技厅重点研发项目(2019YFS0190)。
文摘
目的:建立同时测定金果榄药材中古伦宾、蜕皮激素和生物碱类成分的含量的方法,并寻找金果榄药材中的质量差异标志物。方法:采用HPLC法同时测定古伦宾、蜕皮激素、非洲防己碱、药根碱和巴马丁的含量,并以检测出的含量为指标,结合聚类分析和偏最小二乘判别分析进一步确定金果榄药材中的质量差异标志物。结果:测定方法精密度、稳定性和重复性良好,聚类分析和偏最小二乘判别分析结果均显示20批样品可分为三大类,变量权重结果证实非洲防己碱、古伦宾、巴马汀为金果榄药材主要质量差异标志物。结论:所建方法利用DAD检测器特性,同时监测多个波长,方便快捷,能显著提高药材质量控制效率;聚类分析和偏最小二乘判别分析结果也可为金果榄药材种植、栽培提供依据。
关键词
金果榄
古伦宾
蜕皮激素
非洲防己碱
药根碱
巴马丁
聚类分析
偏最小二乘判别分析
Keywords
Radix Tinosporae
ecdysterone
columbamine
jatrorrhizine
palmatine
columbin
clustering analysis
PLS-DA analysis
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法药物递送研究进展
5
作者
张瑶瑶
苏峰
曹俊如
张俊丽
何广卫
徐云根
机构
中国药科大学
出处
《中国新药杂志》
CAS
2024年第15期1571-1579,共9页
文摘
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的神经退行性疾病,现有的治疗药物仅能延缓疾病进展,缓解症状。小干扰RNA通过切割编码靶基因的mRNA,显示出治疗阿尔茨海默病的潜力,但将小干扰RNA稳定递送至病灶需要克服诸多挑战。本文描述了阿尔茨海默病的病理机制、现有药物靶点、小干扰RNA疗法的优点与挑战、跨血脑屏障递送系统的研究进展、新型小干扰RNA递送系统和正在进行的阿尔茨海默病药物临床试验等,力求为用于阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法的相关研究提供借鉴和参考。
关键词
阿尔茨海默病
小干扰RNA
血脑屏障
递送系统
Keywords
Alzheimer's disease
small interfering RNA
blood-brain barrier
delivery system
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
第一款儿童生长激素缺乏症治疗长效制剂lonapegsomatropin-tcgd
6
作者
秦硕
杜小莉
机构
中国医学科学院北京协和医院药剂科
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第7期662-665,共4页
文摘
lonapegsomatropin-tcgd(商品名:Skytrofa^(TM))是美国FDA批准的第1款用于儿童生长激素缺乏症治疗的长效制剂,可在1周内持续释放生长激素,每周仅需注射1次。与传统的每日注射生长激素疗法相比,lonapegsomatropin-tcpd可通过降低给药频次提升患者依从性,从而改善治疗效果。临床研究证实,与生长激素相比,每周1次的lonapegsomatropin-tcpd在第52周显示出更高的年化身高增长速率。本文就lonapegsomatropin-tcgd的作用机制、药动学、临床疗效、安全性、药物相互作用等方面进行述评。
关键词
生长激素缺乏症
生长激素
长效制剂
Keywords
growth hormone deficiency
somatotropin
long-acting preparation
分类号
R977.1 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床研发进展
被引量:
2
7
作者
林琳
陈颖
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1108-1114,共7页
文摘
原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis, PBC)是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,最终可导致肝纤维化及肝硬化,发病机制尚不完全明确。随着对疾病的认识及临床诊断水平的提高,我国PBC患病率呈上升趋势。目前,国际上被正式批准用于PBC的治疗药物仅有熊去氧胆酸和奥贝胆酸,治疗选择有限,存在未满足的临床需求。国内外有多个不同靶点的药物正在研发,通过干预胆汁酸形成、分泌、排泄等步骤,拟为PBC治疗提供新的药物选择。本文简要概述PBC治疗领域已批准药物的临床研发经验和在研药物的临床进展,以期为该类药物临床研发和评价提供参考。
关键词
原发性胆汁性胆管炎
药物研发
临床试验
Keywords
primary biliary cholangitis
drug research and development
clinical trials
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究
被引量:
1
8
作者
孙丽
李健雄
刘全海
刘珉宇
机构
南京医科大学附属妇产医院南京市妇幼保健院
天济药业(深圳)有限公司
上海医药工业研究院药理室
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第5期481-491,共11页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2009ZX09102-061)。
文摘
目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~15 d,记录受试动物毒性反应及死亡情况。重复给药毒性研究通过皮下注射方式给予本维莫德40,100,200 mg·kg^(-1)·d^(-1)(大鼠)或30,60,150 mg·kg^(-1)·d^(-1)(家兔),连续注射6个月,给药结束后观察1个月。每日观察实验动物一般情况,每周测量实验动物体重及摄食量,末次给药终止后24 h,每组取50%受试动物(雌雄各半)进行血液生化学及病理学检查。剩余受试动物停药1个月,同前完成相应指标检查。结果:小鼠单次给药的无可见有害作用水平(no observed adverse effect level,NOAEL)剂量为2000 mg·kg^(-1),家兔单次给药的NOAEL剂量为500 mg·kg^(-1)。大鼠6个月重复给药的NOAEL剂量为200 mg·kg^(-1),家兔6个月重复给药的NOAEL剂量为150 mg·kg^(-1)。结论:本维莫德安全性良好。
关键词
本维莫德
单次给药毒性研究
重复给药毒性研究
临床前安全性评价
Keywords
benvitimod
single dose toxicity
repeated dose toxicity
preclinical safety evaluation
分类号
R992 [医药卫生—毒理学]
原文传递
题名
银杏叶制剂治疗抑郁症有效性及安全性的Meta分析
被引量:
1
9
作者
高洪阳
陆芳
赵阳
李庆娜
曹唯仪
孙明月
机构
中国中医科学院西苑医院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第4期379-385,共7页
基金
中国中医科学院科技创新工程-中药临床药理学培育项目(CI2021A04708)
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助(ZZ13-YQ-015)。
文摘
目的:系统评价银杏叶制剂联合西药治疗抑郁症的有效性及安全性。方法:通过计算机检索CNKI,CBM,Pubmed等6个数据库,收集公开发表的与银杏叶制剂治疗抑郁症相关的随机对照试验研究,共检索到文献242篇,最终筛选到符合纳入及排除标准的文献共12篇。然后应用Revman 5.3软件对银杏叶制剂联合西药治疗抑郁症有效性及安全性进行Meta分析。结果:Meta分析结果显示,银杏叶制剂联合西药治疗抑郁的临床疗效方面优于西药常规治疗组,OR=2.48,95%CI(1.77,3.45),P<0.00001。同时,联合应用银杏叶制剂可降低HAMD量表评分,改善抑郁症状,MD=-3.22,95%CI(-4.25,-2.19),P<0.00001。结论:银杏叶制剂治疗组与西药常规治疗组比较,可提高治疗抑郁的临床疗效,改善抑郁症状,降低HAMD评分,并可降低西药的不良反应。
关键词
抑郁症
银杏叶制剂
META分析
Keywords
depressive disorder
ginkgo biloba preparation
Meta-analysis
分类号
R971.43 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
如何建立方法的分析目标概要
10
作者
杨美玲
孙佳敏
韩璐
耿颖
杜颖
杭太俊
谭德讲
机构
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
中国药科大学
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第22期2293-2299,共7页
基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中国食品药品检定研究院质量安全与能力建设项目。
文摘
方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022年最新发布的ICH Q14和USP〈1220〉中明确提出。本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:(1)收集相关先验知识。(2)根据所需检测的相关关键质量属性(CQA),确定需报告的方法性能特性。(3)研究并制定相应性能特性的接受标准。(4)采用回顾性研究方式构建已有方法的ATP。(5)ATP的优化更新。期望本文能为国内外方法学研究者提供参考,为分析方法的建立和全生命周期评估带来便利。
关键词
分析目标概要
方法生命周期
方法验证
方法确认
方法建立
Keywords
analytical target profile
life cycle of analytical procedure
validation of analytical procedure
verification of analytical procedure
analytical procedure development
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
咳嗽治疗靶点及其新药研究进展
被引量:
1
11
作者
姚玥
吴灏
张家硕
苏薇薇
李沛波
机构
中山大学生命科学学院广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术研究中心/广东省热带亚热带植物资源重点实验室
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第15期1538-1545,共8页
基金
广东省应用型科技研发专项资金项目(2016B020239003)
化州市化橘红国家现代农业产业园项目:化橘红产业科技协同创新平台建设。
文摘
咳嗽是一种复杂的神经生理反射。咳嗽感受器以受体和离子通道的形式位于气道感觉神经末梢,在受到刺激后产生信号,经迷走神经传入脑干咳嗽中枢,再经传出神经活化相应肌群产生咳嗽。因而,将咳嗽感受器作为咳嗽治疗靶点成为镇咳新药研发的热点。本文介绍了目前咳嗽治疗的靶点以及镇咳新药研发的进展,以期为镇咳新药的研发提供参考。
关键词
咳嗽
靶点
咳嗽感受器
镇咳药物
Keywords
cough
target
cough receptor
antitussive drugs
分类号
R974.2 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
国际药品监管科学起源、定义与特征的若干思考
被引量:
3
12
作者
徐伟博
王迎军
机构
华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心
华南理工大学生物医学科学与工程学院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第18期1816-1821,共6页
文摘
药品监管科学是近年来国际社会高度关注的药品领域的前沿课题。目前,不同国家和地区药品监管产业基础不同、发展阶段不同、面临的突出问题不同,药品监管科学关注的重点和需要破解的难题也有所不同。药品监管科学起源的观点启示,要从新时代的到来和新力量的产生深入思考药品监管科学的出现与发展。药品监管科学定义和特征的论点启示,要围绕聚焦药品监管规律、围绕监管突出问题、服务监管科学决策来推动和发展监管科学,开发监管新工具、新标准和新方法,培育监管新理念、新制度和新机制。
关键词
监管科学
前沿科学
交叉科学
实用科学
Keywords
regulatory science
frontier science
interdisciplinary science
practical science
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
β-石竹烯通过激活HSF1/HSP70通路减轻大鼠脑缺血再灌注损伤
被引量:
4
13
作者
左天睿
胡晴雯
刘京东
王萱
邓玲
董志
机构
重庆医科大学药学院重庆市生物化学与分子药理学重点实验室
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第5期513-521,共9页
基金
重庆市自然科学基金:重庆市基础研究与前沿探索专项(cstc2018jcyjAX0378)
重庆市渝中区基础研究与前沿探索项目(20210121)。
文摘
目的:探究β-石竹烯(β-caryophyllene,BCP)通过激活热休克转录因子1(heat shock factor 1,HSF1)/热休克蛋白70(heat shock proteins 70,HSP70)通路减轻大鼠脑缺血再灌注(cerebral ischemia-reperfusion,CIR)损伤的机制。方法:将雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、BCP低、中、高剂量组(204,306,408 mg·kg^(-1))、BCP(306 mg·kg^(-1))+Kribb11组和Kribb11组。采用线栓法建立大鼠CIR模型,再灌注24 h后进行神经行为学评分;2,3,5-三苯基氯化四氮唑染色法测定脑梗死体积;苏木精-伊红染色、尼式染色观察皮层神经元病理变化;蛋白印迹法检测大鼠脑皮层中HSP70,HSF1,p-HSF1和凋亡相关蛋白(Chop,Caspase 3,Bcl2,Bax)的蛋白表达;免疫荧光染色检测p-HSF1和HSP70蛋白表达;Tunel染色检测细胞凋亡水平;化学比色法检测皮层组织中丙二醛(MDA)含量和总超氧化物歧化酶(SOD)及Caspase 3活性。结果:与模型组相比,BCP组大鼠脑梗死体积明显降低(P<0.01),组织中HSF1,p-HSF1,HSP70和Bcl2蛋白表达显著增加(P<0.01),Bax,Chop,Caspase 3蛋白表达均明显减少(P<0.01),组织中MDA含量减少(P<0.01)和SOD的活性增加(P<0.01),Caspase 3酶活性显著降低(P<0.05),细胞凋亡减少,从而改善了缺血再灌注损伤;与BCP组相比,BCP+Kribb11组中Kribb11拮抗了BCP的疗效作用,HSF1,p-HSF1和HSP70蛋白表达显著减少(P<0.05,P<0.01),组织氧化应激水平升高,皮层细胞死亡增多,CIR损伤加重。结论:BCP能够降低氧化应激水平,抑制细胞凋亡,从而改善大鼠CIR损伤,其机制可能与激活HSF1/HSP70通路有关。
关键词
脑缺血再灌注损伤
β-石竹烯
HSF1/HSP70信号通路
氧化应激
凋亡
Keywords
cerebral ischemia-reperfusion injury
β-caryophyllene
HSF1/HSP70 signal pathway
oxidative stress
apoptosis
分类号
R965 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
利用LC-MS/MS法解析化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列
被引量:
1
14
作者
胡馨月
丁晓丽
孙悦
秦希月
张慧
李晶
梁成罡
机构
中国食品药品检定研究院激素室
吉林大学
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第3期301-310,共10页
基金
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题项目(2022A3)。
文摘
目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物,有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.7μm, 300A),流动相A为0.1%甲酸/水溶液,流动相B为0.1%甲酸/乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1);质谱参数为MSE采集模式,碰撞能量为30~40 eV。结果:德谷胰岛素和地特胰岛素序列覆盖率良好,化学修饰位点的碎片离子y1&可检出,中高强度离子的离子强度RSD在15%之内,可有效区分与其他未修饰胰岛素的序列。结论:建立了重复性好、专属性强和耐用性好的脂肪侧链修饰型胰岛素类似物氨基酸序列LC-MS/MS方法,为该类产品序列结构的研究方法提供了借鉴意义。
关键词
脂肪侧链修饰型胰岛素类似物
德谷胰岛素
地特胰岛素
LC-MS/MS法
氨基酸序列定位
酶切
Keywords
chemically modified insulin analogues
insulin degludec
insulin detemir
LC-MS/MS
amino acid sequence localization
enzyme digestion
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
五酯胶囊对肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效影响的文献分析
被引量:
1
15
作者
张春燕
任晓蕾
张晓红
机构
北京大学人民医院药剂科
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1128-1131,共4页
文摘
目的:分析五酯胶囊对他克莫司血药浓度及临床疗效的影响。方法:检索万方数据库、知网、维普中文数据库,收集五酯胶囊影响肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效的相关研究,纳入符合标准的文献,提取有效数据,采用SPSS 27.0统计学软件进行分析,探索五酯胶囊对肾病综合征患者他克莫司血药浓度、临床疗效及安全性影响。结果:共纳入4篇文献,统计学分析结果显示五酯胶囊能提高他克莫司血药浓度及标准化血药浓度,差异具有统计学意义(P<0.05)。联合用药组24 h尿蛋白定量低于单独用药组,血浆白蛋白水平高于单独用药组。结论:五酯胶囊可显著提高肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效。
关键词
五酯胶囊
他克莫司
血药浓度
肾病综合征
临床疗效
Keywords
Wuzhi capsule
tacrolimus
blood concentration
nephrotic syndrome
clinical efficacy
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
纳米制剂联合微针透皮给药研究进展
被引量:
1
16
作者
李昊城
卢志扬
淦甜甜
简雯杰
奉建芳
金一
涂亮星
机构
江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心
广西中医药大学药学院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1089-1098,共10页
基金
江西中医药大学“1050”青年人才工程项目(5142001012)
江西中医药大学博士启动项目(2018BSZR018)
+2 种基金
江西中医药大学大学生创新创业训练计划项目(202010412202)
江西中医药大学创新团队建设项目(CXTD22004)
国家级大学生创新创业训练计划项目(202110412009)。
文摘
近年来,微针技术因其独特的打开角质层屏障机制被广泛用于经皮给药研究中。纳米技术因其卓越的溶解度高、药物稳定性高、靶向释药及缓控释等性能,在经皮给药领域也受到了广泛的关注。然而,研究者发现上述2种技术也存在明显的缺陷,如微针技术无法提高难溶性药物的溶解度,而纳米制剂的角质层穿透能力较差,从而限制了这2种技术在透皮给药领域的应用价值。目前已有部分学者尝试将纳米制剂与微针联合应用以改善药物理化性质,并实现药物的靶向递送药物、控制药物释放,以此协同增强药物经皮递送效果,促进药物高效应用。因此,本文将简介部分微针及纳米制剂的透皮优势与不足,并总结纳米制剂联合微针的优势、应用及展望。
关键词
纳米制剂
微针
透皮给药
联合应用
研究进展
Keywords
nano-formulation
microneedles
transdermal drug delivery
combined use
research progress
分类号
R943 [医药卫生—药剂学]
原文传递
题名
美国“专利舞蹈”制度研究及启示
被引量:
1
17
作者
王秀
李佳明
姚雪芳
丁锦希
机构
中国药科大学国际医药商学院
南京中医药大学卫生经济管理学院
中国药科大学医药市场准入政策研究中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第18期1767-1773,共7页
文摘
本文旨在研究“专利舞蹈”制度,为完善中国生物制品专利纠纷早期解决机制提供建议。在厘清“专利舞蹈”制度特征、程序以及相应意义的基础上,比对中美生物制品专利纠纷早期解决机制的异同,探究中国生物制品专利纠纷早期解决机制的完善方法。“专利舞蹈”特征为“非强制性”和“软链接”,程序包括信息交换、信息公示、谈判诉讼范围、第一阶段诉讼、第二阶段诉讼等。“专利舞蹈”作用体现在四方面:①“非强制性”保障生物类似药企业权益。②“软链接”利于生物类似药尽快获批。③通过诉前交流和谈判提高诉讼质量。④通过信息公示制度降低专利侵权风险。我国初步构建了生物制品专利纠纷早期解决机制,但是机制特征和程序尚不完善。今后,我国可参照“专利舞蹈”相关经验,通过完善诉前交流和谈判程序,实现“软链接”,强化生物制品专利披露力度等方法,进一步完善生物制品专利纠纷早期解决机制。
关键词
专利舞蹈
生物制品专利纠纷早期解决机制
美国
Keywords
patent dance
mechanism for early resolution of biologics patent disputes
the United States
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷及其药动学研究
被引量:
1
18
作者
汪庆
刘军锋
顾留歌
陈云建
秦燕
机构
中国医药工业研究总院上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点试验室上海市生物物质成药性评价专业技术服务平台
昆药集团股份有限公司
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第1期82-88,共7页
文摘
目的:建立LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷的浓度,并用该方法研究其在Beagle犬体内的药动学特征。方法:以虎杖苷为内标,血浆样品采用甲醇沉淀的方式分离蛋白并离心取上清进样,色谱柱为Kromasil^(■)C_(18)柱(150 mm×2.1 mm)。以10 mmol·L^(-1)甲酸铵水溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(-1)。监测的离子对分别为m/z 405.1~243.0(曲札茋苷)和m/z 389.1~226.9(虎杖苷)。Beagle犬采用静脉输注(iv gtt)的方式给予不同剂量的药物,不同时间点取样,测定其血浆中曲札茋苷的浓度。由DAS 2.0计算药动学参数。结果:血浆中曲札茋苷在1.0~200.0 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9998),批内和批间精密度(RSD)均<15%。Beagle犬iv gtt给予不同剂量的曲札茋苷后,曲札茋苷的t_(1/2)为(53.3±15.5),(52.1±14.4)和(55.1±16.1)min,AUC_(0→t)为(15358±1815),(52401±3315)和(203419±43778)μg·min·L^(-1)。结论:本方法快速简便、灵敏度高、准确性好,适用于曲札茋苷的血药浓度测定和药动学研究。
关键词
曲札茋苷
BEAGLE犬血浆
LC-MS/MS
血药浓度
药动学研究
Keywords
piceatannol 3’-O-glucoside
the plasma of Beagle dogs
LC-MS/MS
blood concentration
pharmacokinetic research
分类号
R965 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
首个靶向β-淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物aducanumab
19
作者
张芳
刘杰
孙韬华
陈安进
石杰
机构
青岛市市立医院药学部
青岛市市立医院药物临床试验研究科
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第10期929-932,共4页
基金
2020年山东省医学会治疗药物监测科研基金(YXH 2020ZX058)。
文摘
aducanumab是一种可定向清除蓄积的可溶和不可溶性β-淀粉样蛋白斑块的人源化单克隆抗体。大脑中β-淀粉样蛋白斑块蓄积是阿尔茨海默病的病理特征之一。2021年6月,aducanumab获得美国FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默病,本文对其作用机制、药理作用、药动学、临床研究等进行综述。
关键词
aducanumab
阿尔茨海默病
Β-淀粉样蛋白
临床研究
Keywords
aducanumab
Alzheimer’s disease
amyloid beta
clinical trials
分类号
R971 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
猫眼草酚D抑制小鼠急性肺损伤的作用及其机制研究
被引量:
8
20
作者
张钦钦
曾梦楠
张贝贝
吕雅鑫
曹兵
石静亚
郭彭莉
贾菊芳
刘萌
冯卫生
郑晓珂
机构
河南中医药大学
河南省中药开发工程技术研究中心
河南中医药大学
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期362-368,共7页
基金
河南省重大科技专项资助项目(171100310500)
河南省高层次人才特殊支持计划“中原千人计划”-中原领军人才资助项目(ZYQR 201810080)。
文摘
目的:探讨怀菊花茎叶中猫眼草酚D(chrysosplenol D,CD)对脂多糖(lipopolysaccharide, LPS)所致小鼠急性肺损伤(acute lung injury, ALI)的预防作用并初步探讨其作用机制。方法:用LPS诱导ALI模型,苏木素-伊红(HE)染色观察肺组织病理学变化;流式细胞术检测原代肺细胞凋亡和活性氧(reactive oxygen species, ROS)水平;酶法检测肺组织中谷胱甘肽过氧化物酶(glutathione peroxidase, GSH-Px)、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase, SOD)、丙二醛(malondialdehyde, MDA)含量;ELISA法检测肺泡灌洗液中炎症因子白介素-6(interleukin-6,IL-6)、白介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)及肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)水平;Western blot法检测Toll样受体4(Toll like receptor 4,TLR4)-NOD样受体热蛋白结构域3(NOD-like receptor thermal protein domain 3,NLRP3)炎症小体通路相关蛋白。结果:在脂多糖诱导的急性肺损伤模型中,猫眼草酚D能使肺脏病理变化有所改善;原代肺细胞凋亡率和ROS水平降低;GSH-Px, SOD水平显著升高,MDA降低;IL-6,IL-1β和TNF-α水平显著降低;TLR4,NLRP3和髓样分化因子(myeloid differentiation factor 88,MyD88)及IL-1β蛋白水平降低。结论:怀菊花茎叶中猫眼草酚D可能通过调节TLR4-NLRP3通路降低炎症、氧化应激与凋亡水平从而改善脂多糖诱导的急性肺损伤。
关键词
猫眼草酚D
急性肺损伤
脂多糖
Toll样受体-NOD样受体热蛋白结构域3
Keywords
chrysosplenol D
acute lung injury
lipopolysaccharide
Toll like receptor 4-NOD-like receptor thermal protein domain 3
分类号
R965 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新型冠状病毒治疗药物中和抗体临床应用进展
王璐
曾露
桂玲
魏安华
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
原文传递
2
醋酸烯诺孕酮对脂多糖诱导的急性肺损伤的调节作用
马阿影
周洁芸
钟瑞华
朱焰
刘加葳
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
1
原文传递
3
毒性病理学及人工智能数字组织图像分析质量控制概述
滕伊洋
张亚群
李一昊
钱庄
汪溪洁
吕建军
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
原文传递
4
金果榄质量HPLC评价研究
陈帅
袁崇均
罗森
汤依娜
向缅
周先建
王笳
杨玉霞
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
1
原文传递
5
阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法药物递送研究进展
张瑶瑶
苏峰
曹俊如
张俊丽
何广卫
徐云根
《中国新药杂志》
CAS
2024
原文传递
6
第一款儿童生长激素缺乏症治疗长效制剂lonapegsomatropin-tcgd
秦硕
杜小莉
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
0
原文传递
7
原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床研发进展
林琳
陈颖
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
2
原文传递
8
本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究
孙丽
李健雄
刘全海
刘珉宇
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
9
银杏叶制剂治疗抑郁症有效性及安全性的Meta分析
高洪阳
陆芳
赵阳
李庆娜
曹唯仪
孙明月
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
10
如何建立方法的分析目标概要
杨美玲
孙佳敏
韩璐
耿颖
杜颖
杭太俊
谭德讲
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
0
原文传递
11
咳嗽治疗靶点及其新药研究进展
姚玥
吴灏
张家硕
苏薇薇
李沛波
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
12
国际药品监管科学起源、定义与特征的若干思考
徐伟博
王迎军
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
3
原文传递
13
β-石竹烯通过激活HSF1/HSP70通路减轻大鼠脑缺血再灌注损伤
左天睿
胡晴雯
刘京东
王萱
邓玲
董志
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
4
原文传递
14
利用LC-MS/MS法解析化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列
胡馨月
丁晓丽
孙悦
秦希月
张慧
李晶
梁成罡
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
15
五酯胶囊对肾病综合征患者他克莫司血药浓度及临床疗效影响的文献分析
张春燕
任晓蕾
张晓红
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
16
纳米制剂联合微针透皮给药研究进展
李昊城
卢志扬
淦甜甜
简雯杰
奉建芳
金一
涂亮星
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
17
美国“专利舞蹈”制度研究及启示
王秀
李佳明
姚雪芳
丁锦希
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
1
原文传递
18
LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷及其药动学研究
汪庆
刘军锋
顾留歌
陈云建
秦燕
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
1
原文传递
19
首个靶向β-淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物aducanumab
张芳
刘杰
孙韬华
陈安进
石杰
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
0
原文传递
20
猫眼草酚D抑制小鼠急性肺损伤的作用及其机制研究
张钦钦
曾梦楠
张贝贝
吕雅鑫
曹兵
石静亚
郭彭莉
贾菊芳
刘萌
冯卫生
郑晓珂
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
8
原文传递
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